Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2. Jämförelse av antalet levande födslar för PGT kontra förväntad behandling hos patienter med RPL

11 juli 2022 uppdaterad av: chen zhi qin, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Shanghai First Maternity and Infant Hospital,

Recurrent pregnancy loss (RPL) är en multifaktoriell störning som definieras av American Society for Reproductive Medicine (ASRM) som två eller flera kliniska missfall (CM). USA:s riktlinjer skiljer sig dock från europeiska riktlinjer som definierade återkommande missfall som tre på varandra följande graviditetsförluster (The Royal College of Obstetricians and Gynecologists Green-Top Guideline, 2011). Således finns det för närvarande ingen enhetligt överenskommen definition av RPL, ASRM rekommenderar att en klinisk utvärdering för RPL påbörjas efter två tidiga graviditetsförluster, och att en tröskel på tre tidigare graviditetsförluster används för epidemiologiska studier (The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, 2012).

Även om den totala förekomsten av RPL är låg och uppskattas till 5 % av kvinnorna (The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, 2012), utgör det en betydande diagnostisk och behandlingsutmaning för både patienter och läkare. Riktlinjer för utvärdering av patienter med RPL inkluderar utvärdering av livmoderhålan och blodarbete för att fastställa föräldrarnas karyotyper och förekomsten av anti-fosfolipidantikroppar (APLA). Hos minst 50 % av patienterna identifieras dock inte en etiologi för RPL (Stirrat, 1990; Stephenson, 1996; Stephenson och Kutteh, 2007; The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, 2012). ASRM rekommenderar förväntad behandling som den nuvarande standarden för vård för patienter med oförklarlig RPL (The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, 2012). Att ge patienter med oförklarlig RPL råd att fortsätta med förväntad behandling innebär flera utmaningar. Patienter känner ofta en angelägenhet att bli gravid och förväntansfull hantering kan kännas som ett passivt och tidskrävande förhållningssätt till befruktning. Dessutom bär patienter ofta på en betydande mängd skuld och sorg i samband med missfall. Att försöka spontan befruktning kan kännas känslomässigt sårbart; Trots försäkran om god prognos tvivlar patienter på att en efterföljande graviditet kommer att bli framgångsrik (Lachmi-Epstein et al., 2012). Av alla dessa skäl har IVF och preimplantationsgenetisk testning (PGT) undersökts som en behandlingsstrategi hos RPL-patienter med målen att förkorta tiden till graviditet, minska CM-frekvensen och öka antalet levande födslar (LB).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rollen av aneuploidi vid CM är välkänd, med över 50 % av graviditetsförlusterna hänförliga till fostrets kromosomavvikelser (Viaggi et al., 2013). Dessutom, för patienter äldre än 35 år med RPL, är fosteraneuploidi ansvarig för upp till 80 % av förlusterna i första trimestern (Marquard et al., 2010). På grund av förekomsten av aneuploidi i förluster av första trimestern och i RPL-populationen har PGT föreslagits som en metod för att minska missfall genom att endast välja euploida embryon för överföring (Shahine och Lathi, 2014). Den slutliga effekten av PGT på ökande LB-frekvenser i RPL-populationen och tidsintervallet till befruktning är undersökningsområden. Aktuella studier är till stor del retrospektiva i design med flera begränsningar. Till exempel: Inkonsekventa definitioner av CM och RPL används. Dessutom har behandlingsgruppen (IVF och PGT) jämförts med en mängd kontrollgrupper inklusive IVF utan PGT, en infertil kontrollpopulation, eller med förutspådda LB- och CM-frekvenser baserat på ålder och klinisk historia, men har inte jämförts med förväntansfull ledning (Shahine och Lathi, 2014). Slutligen rapporterar majoriteten av studierna endast kliniska resultat för patienter som når PGT-biopsi och/eller embryoöverföring, så alla möjliga cykelutfall fångas inte upp (Hodes-Wertz et al., 2012).

På grund av frånvaron av väldesignade prospektiva studier med hög evidens som jämför IVF och PGT med nuvarande standard för vård, har förväntad behandling hittills utförts för behandling av RPL-patienter. Syftet med denna studie är att utföra en avsikt att behandla analys som jämför levande födelsetal av IVF och PGT med förväntad behandling hos fertila RPL-patienter under en uppföljningsperiod på ett år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

280

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hong Chen, MD
  • Telefonnummer: 2345 86-21-540355206
  • E-post: 765230197@qq.com

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhi Qin Chen, MD
        • Underutredare:
          • Hong Chen, MD
        • Huvudutredare:
          • Shi Hua Bao, MD
        • Underutredare:
          • Guo hua Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Infertila kvinnor som har medicinsk indikation som går på kliniken för assisterad befruktning, Shanghai First Maternity and Infant Hospital för IVF kommer att rekryteras för studier efter förklaring och rådgivning om de uppfyller inklusionskriterierna och inte har uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnors ålder <45 år
  • Två eller flera kliniska missfall med identifierade fosterkromosomavvikelser, eller tre på varandra följande graviditetsförluster mellan 6 och 20 veckors graviditetsålder, exklusive biokemiska graviditeter.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av APLA inklusive anti-kardiolipin antikropp, lupus antikoagulant och b-2-glykoprotein
  • Diagnos för hypotyreos och hyperprolaktinemi med okontrollerat serum sköldkörtelstimulerande hormon och prolaktin
  • Att ha en anomali livmoderhåla
  • Abormala föräldrakaryotyper (translokationsbärare och monogenetisk defekt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PGT-A grupp
För patienter som genomgick PGT-A utfördes trophectoderm biopsi på blastocyster av god kvalitet och cirka fem celler aspirerades försiktigt och separerades från blastocysten genom att applicera flera pulser av en kontaktfri 1,48 μm diodlaser (Saturn 5 ActiveTM, Cooper Surgical, Inc., CT, USA) genom en zona pellucida-öppning skapad av lasern. De biopsierade cellerna tvättades tre gånger i 1 × fosfatbuffrad saltlösning (PBS) (Life Technologies, NY, USA), överfördes till ett PCR-rör innehållande 2,5 μl 1 × PBS och kryokonserverades vid -80◦C fram till analys. Genetiska laboratorier analyserade och tolkade biopsier. Den genetiska screeningen utfördes med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS)-baserad analys VeriSeq PGS enligt standardprotokoll och tillverkarens rekommendationer (Illumina Inc., San Diego, USA). PGT-A-rapporten kan vara euploid, aneuploidi, mosaik och icke avgörande. Euploida embryon överfördes medan aneuploida och mosaik embryon inte ersattes.
Preimplantation genetisk testning för aneuploidi
Förväntansfull ledningsgrupp
I denna grupp definierades ett försök till befruktning som en kalendermånad som försökte bli gravid spontant. Antingen i naturliga cykler för ägglossningskvinnor och i klomifen/letrozol-inducerade cykler för ovulationskvinnor med eller utan ultraljudsövervakning.
Preimplantation genetisk testning för aneuploidi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ levande födelse som leder till levande födelse
Tidsram: 12 månader
den pågående statusen måste uppnås inom 12 månader sedan patienten inkluderades
12 månader
tid till levande födsel (TTLB).
Tidsram: 24 månader
TTLB mättes som tiden från patientens inkludering till en levande födsel.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Euploidihastighet av blastocyster
Tidsram: 30 dagar
antalet euploida embryon dividerat med det totala antalet blastocyster
30 dagar
Antal missfall
Tidsram: 3 månader
antalet missfall före 22 veckor per graviditet
3 månader
Antal uttagna oocyter
Tidsram: 14 dagar
oocyter hämtade per patient
14 dagar
Avbokningsgrad för cykel
Tidsram: 28 dagar
antalet PGT-cykel utan livskraftigt embryo att överföra dividerat med antalet initierade PGT-cykel
28 dagar
Klinisk graviditet per överföring /per PGTcykel/per försök för naturlig befruktning
Tidsram: 28 dagar
närvaro av intrauterin graviditetspåse på ultraljud
28 dagar
Implantationshastighet
Tidsram: 28 dagar
antal graviditetssäckar per överfört embryo
28 dagar
pågående graviditet per överföring /per PGTcykel/per försök
Tidsram: 3 månader
livskraftig graviditet efter graviditeten 8 veckor
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 2 år
: flerbördsgraviditet, utomkvedshavandeskap, bäckeninfektion, foster- eller medfödda defekter, obstetriska komplikationer, födelsevikt hos bebisar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi Qin Chen, MD, Shanghai first maternty and infant hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • shanghai first maternity

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsresultat

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på genomgår PGT

3
Prenumerera