Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2.Sammenligning av levende fødselsraten for PGT versus forventet behandling hos pasienter med RPL

11. juli 2022 oppdatert av: chen zhi qin, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Shanghai First Maternity and Infant Hospital,

Tilbakevendende graviditetstap (RPL) er en multifaktoriell lidelse definert av American Society for Reproductive Medicine (ASRM) som to eller flere kliniske spontanaborter (CM). Imidlertid skiller amerikanske retningslinjer seg fra europeiske retningslinjer som definerte tilbakevendende spontanabort som tre påfølgende tidligere svangerskapstap (The Royal College of Obstetricians and Gynecologists Green-Top Guideline, 2011). Dermed er det foreløpig ingen enhetlig omforent definisjon av RPL, ASRM anbefaler at en klinisk evaluering for RPL starter etter to tidlige svangerskapstap, og at en terskel på tre tidligere svangerskapstap brukes for epidemiologiske studier (The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, 2012).

Selv om den totale forekomsten av RPL er lav og anslått til 5 % av kvinnene (The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, 2012), utgjør det en betydelig diagnostisk og behandlingsmessig utfordring for både pasienter og klinikere. Retningslinjer for evaluering av pasienter med RPL inkluderer evaluering av livmorhulen og blodarbeid for å bestemme foreldrenes karyotyper og tilstedeværelsen av anti-fosfolipidantistoffer (APLA). Hos minst 50 % av pasientene er det imidlertid ikke identifisert en etiologi for RPL (Stirrat, 1990; Stephenson, 1996; Stephenson og Kutteh, 2007; The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, 2012). ASRM anbefaler forventningsfull behandling som gjeldende standard for omsorg for pasienter med uforklarlig RPL (The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, 2012). Rådgivning av pasienter med uforklarlig RPL til å følge forventningsfull behandling byr på flere utfordringer. Pasienter føler ofte at det haster med å bli gravid, og forventningsfull behandling kan føles som en passiv og tidkrevende tilnærming til unnfangelse. I tillegg bærer pasienter ofte på en betydelig mengde skyld og sorg i forbindelse med spontanabort. Forsøk på spontan befruktning kan føles følelsesmessig sårbar; Til tross for trygghet om god prognose, tviler pasientene på at en påfølgende graviditet vil lykkes (Lachmi-Epstein et al., 2012). Av alle disse årsakene har IVF og preimplantasjonsgenetisk testing (PGT) blitt undersøkt som en behandlingsstrategi hos RPL-pasienter med mål om å forkorte tiden til graviditet, redusere CM-frekvensen og øke antallet levendefødte (LB).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til aneuploidi i CM er velkjent, med over 50 % av svangerskapstapene tilskrevet føtale kromosomavvik (Viaggi et al., 2013). Videre, for pasienter over 35 år med RPL, er fosteraneuploidi ansvarlig for opptil 80 % av tapene i første trimester (Marquard et al., 2010). På grunn av forekomsten av aneuploidi i tap av første trimester og i RPL-populasjonen, har PGT blitt foreslått som en metode for å redusere spontanabort ved å velge kun euploide embryoer for overføring (Shahine og Lathi, 2014). Den endelige effekten av PGT på økende LB-rater i RPL-populasjonen og tidsintervallet til unnfangelse er undersøkelsesområder. Nåværende studier er i stor grad retrospektive i design med flere begrensninger. For eksempel: Inkonsekvente definisjoner av CM og RPL brukes. I tillegg har behandlingsgruppen (IVF og PGT) blitt sammenlignet med en rekke kontrollgrupper, inkludert IVF uten PGT, en infertil kontrollpopulasjon, eller med predikerte LB- og CM-rater basert på alder og klinisk historie, men har ikke blitt sammenlignet med forventningsfull ledelse (Shahine og Lathi, 2014). Til slutt rapporterer flertallet av studiene bare kliniske utfall av pasienter som oppnår PGT-biopsi og/eller embryooverføring, så alle mulige syklusutfall blir ikke fanget opp (Hodes-Wertz et al., 2012).

For fravær av godt utformede prospektive studier med høyt bevisnivå som sammenligner IVF og PGT med gjeldende standard for omsorg, har forventningsfull behandling blitt utført til dags dato for behandling av RPL-pasienter. Målet med denne studien er å utføre en intensjon om å behandle analyse som sammenligner levende fødselsrate av IVF og PGT med forventet behandling hos fertile RPL-pasienter i løpet av ett års oppfølgingsperiode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hong Chen, MD
  • Telefonnummer: 2345 86-21-540355206
  • E-post: 765230197@qq.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi Qin Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Hong Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shi Hua Bao, MD
        • Underetterforsker:
          • Guo hua Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infertile kvinner som har medisinsk indikasjon som går på Assisted Reproduction-klinikken, Shanghai First Maternity and Infant Hospital for IVF vil bli rekruttert til studier etter forklaring og rådgivning dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på kvinner <45 år
  • To eller flere kliniske spontanaborter med identifiserte føtale kromosomavvik, eller tre påfølgende tidligere svangerskapstap mellom 6 og 20 ukers svangerskapsalder, unntatt biokjemiske graviditeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av APLA inkludert anti-kardiolipin antistoff, lupus antikoagulant og b-2-glykoprotein
  • Diagnose for hypotyreose og hyperprolaktinemi med ukontrollert serum tyreoideastimulerende hormon og prolaktin
  • Å ha en anomali i livmorhulen
  • Abormale foreldrekaryotyper (translokasjonsbærere og monogenetisk defekt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PGT-A gruppe
For pasienter som gjennomgikk PGT-A, ble trophectoderm biopsi utført på blastocyster av god kvalitet, og omtrent fem celler ble aspirert forsiktig og separert fra blastocysten ved å påføre flere pulser av en ikke-kontakt 1,48 μm diodelaser (Saturn 5 ActiveTM, Cooper Surgical, Inc., CT, USA) gjennom en zona pellucida-åpning skapt av laseren. De biopsierte cellene ble vasket tre ganger i 1 × fosfatbufret saltvann (PBS) (Life Technologies, NY, USA), overført til et PCR-rør inneholdende 2,5 ul 1 × PBS og kryokonservert ved -80◦C frem til analyse. Genetiske laboratorier analyserte og tolket biopsier. Den genetiske screeningen ble utført ved å bruke den neste generasjons sekvensering (NGS)-baserte analysen VeriSeq PGS etter standardprotokoller og produsentens anbefalinger (Illumina Inc., San Diego, USA). PGT-A-rapporten kan være euploid, aneuploidi, mosaikk og ikke-konklusjon. Euploide embryoer ble overført mens aneuploide og mosaikkembryoer ikke ble erstattet.
Preimplantasjons genetisk testing for aneuploidi
Forventningsfull ledergruppe
I denne gruppen ble ett forsøk på unnfangelse definert som en kalendermåned som forsøkte å bli gravid spontant. Enten i naturlige sykluser for eggløsningskvinner og i klomifen/letrozol-induserte sykluser for anovulatoriske kvinner med eller uten ultralydovervåking.
Preimplantasjons genetisk testing for aneuploidi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ fødselsrate som fører til levende fødsel
Tidsramme: 12 måneder
den pågående statusen måtte oppnås innen 12 måneder etter pasientinkludering
12 måneder
tid til levende fødsel (TTLB).
Tidsramme: 24 måneder
TTLB ble målt som tiden fra pasienten ble inkludert til en levende fødsel.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euploidihastighet for blastocyster
Tidsramme: 30 dager
antall euploide embryoer delt på totalt antall blastocyster
30 dager
Abortrate
Tidsramme: 3 måneder
antall spontanaborter før 22 uker per svangerskap
3 måneder
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 14 dager
oocytter hentet per pasient
14 dager
Sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: 28 dager
antall PGT-syklus uten levedyktig embryo som skal overføres delt på antall PGT-syklus initiert
28 dager
Klinisk graviditet per overføring/per PGT-syklus/per forsøk for naturlig befruktning
Tidsramme: 28 dager
tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk på ultralyd
28 dager
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 28 dager
antall svangerskapsposer per overført embryo
28 dager
pågående graviditet per overføring /per PGT-syklus/per forsøk
Tidsramme: 3 måneder
levedyktig svangerskap utover svangerskapet 8 uker
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
: flere graviditeter, ektopisk graviditet, ,bekkeninfeksjon, foster- eller medfødte defekter, obstetriske komplikasjoner, fødselsvekt til babyer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi Qin Chen, MD, Shanghai first maternty and infant hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • shanghai first maternity

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsutfall

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på gjennomgår PGT

3
Abonnere