Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2.Sammenligning af den levende fødselsrate for PGT versus forventet behandling hos patienter med RPL

11. juli 2022 opdateret af: chen zhi qin, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Shanghai First Maternity and Infant Hospital,

Recidiverende graviditetstab (RPL) er en multifaktoriel lidelse defineret af American Society for Reproductive Medicine (ASRM) som to eller flere kliniske aborter (CM'er). Imidlertid adskiller amerikanske retningslinjer sig fra europæiske retningslinjer, der definerede tilbagevendende abort som tre på hinanden følgende tidligere graviditetstab (The Royal College of Obstetricians and Gynecologists Green-Top Guideline, 2011). Således er der i øjeblikket ingen ensartet aftalt definition af RPL, ASRM anbefaler, at en klinisk evaluering for RPL påbegyndes efter to tidlige graviditetstab, og at en tærskel på tre tidligere graviditetstab anvendes til epidemiologiske undersøgelser (The Practice Committee of the American Selskabet for Reproduktiv Medicin, 2012).

Selvom den samlede forekomst af RPL er lav og anslået til 5 % af kvinderne (The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, 2012), udgør det en betydelig diagnostisk og behandlingsmæssig udfordring for både patienter og klinikere. Retningslinjer for evaluering af patienter med RPL omfatter evaluering af livmoderhulen og blodarbejde for at bestemme parentale karyotyper og tilstedeværelsen af ​​anti-phospholipid antistoffer (APLA). Hos mindst 50 % af patienterne er en ætiologi for RPL dog ikke identificeret (Stirrat, 1990; Stephenson, 1996; Stephenson og Kutteh, 2007; The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, 2012). ASRM anbefaler forventningsfuld behandling som den nuværende standard for pleje for patienter med uforklarlig RPL (The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, 2012). Rådgivning af patienter med uforklarlig RPL til at forfølge forventningsfuld behandling giver flere udfordringer. Patienter føler ofte, at det haster med at blive gravid, og forventningsfuld behandling kan føles som en passiv og tidskrævende tilgang til undfangelse. Derudover bærer patienter ofte en betydelig mængde skyld og sorg i forbindelse med abort. Forsøg på spontan undfangelse kan føles følelsesmæssigt sårbar; På trods af forsikring om god prognose tvivler patienter på, at en efterfølgende graviditet vil lykkes (Lachmi-Epstein et al., 2012). Af alle disse grunde er IVF og præimplantations genetisk testning (PGT) blevet undersøgt som en behandlingsstrategi hos RPL-patienter med det mål at forkorte tiden til graviditet, faldende CM-rater og øge antallet af levendefødte (LB).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​aneuploidi i CM er velkendt, med over 50 % af graviditetstabene tilskrevet føtale kromosomale abnormiteter (Viaggi et al., 2013). For patienter over 35 år med RPL er fosteraneuploidi desuden ansvarlig for op til 80 % af tabene i første trimester (Marquard et al., 2010). På grund af forekomsten af ​​aneuploidi i første trimestertab og i RPL-populationen er PGT blevet foreslået som en metode til at reducere abort ved kun at udvælge euploide embryoner til overførsel (Shahine og Lathi, 2014). Den ultimative effekt af PGT på stigende LB-rater i RPL-populationen og tidsintervallet til undfangelse er undersøgelsesområder. Nuværende undersøgelser er stort set retrospektive i design med flere begrænsninger. For eksempel: Der anvendes inkonsekvente definitioner af CM og RPL. Derudover er behandlingsgruppen (IVF og PGT) blevet sammenlignet med en række kontrolgrupper, inklusive IVF uden PGT, en infertil kontrolpopulation eller med forudsagte LB- og CM-rater baseret på alder og klinisk historie, men er ikke blevet sammenlignet med forventningsfuld ledelse (Shahine og Lathi, 2014). Endelig rapporterer størstedelen af ​​undersøgelser kun kliniske resultater for patienter, der opnår PGT-biopsi og/eller embryooverførsel, så alle mulige cyklusudfald er ikke fanget (Hodes-Wertz et al., 2012).

På grund af fraværet af veldesignede prospektive undersøgelser med højt niveau af evidens, der sammenligner IVF og PGT med den nuværende standard for pleje, er forventningsfuld behandling blevet udført til dato til behandling af RPL-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at udføre en intention om at behandle analyse, der sammenligner levende fødselsrate af IVF og PGT med forventet behandling hos fertile RPL-patienter i en opfølgningsperiode på et år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hong Chen, MD
  • Telefonnummer: 2345 86-21-540355206
  • E-mail: 765230197@qq.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi Qin Chen, MD
        • Underforsker:
          • Hong Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shi Hua Bao, MD
        • Underforsker:
          • Guo hua Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Infertile kvinder, der har medicinsk indikation, der går på Assisted Reproduction-klinikken, Shanghai First Maternity and Infant Hospital for IVF, vil blive rekrutteret til undersøgelse efter forklaring og rådgivning, hvis de opfylder inklusionskriterierne og ikke har eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinders alder <45 år
  • To eller flere kliniske aborter med identificerede føtale kromosomale abnormiteter eller tre på hinanden følgende tidligere graviditetstab mellem 6 og 20 ugers svangerskabsalder, eksklusive biokemiske graviditeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af APLA inklusive anti-cardiolipin antistof, lupus antikoagulant og b-2-glycoprotein
  • Diagnose for hypothyroidisme og hyperprolactinæmi med ukontrolleret serum thyreoidea-stimulerende hormon og prolaktin
  • At have en anomali livmoderhule
  • Abormale forældrekaryotyper (translokationsbærere og monogenetisk defekt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PGT-A gruppe
For patienter, der gennemgår PGT-A, blev trophectoderm biopsi udført på blastocyster af god kvalitet, og omkring fem celler blev aspireret forsigtigt og adskilt fra blastocysten ved at påføre flere pulser af en ikke-kontakt 1,48-μm diodelaser (Saturn 5 ActiveTM, Cooper Surgical, Inc., CT, USA) gennem en zona pellucida-åbning skabt af laseren. De biopsierede celler blev vasket tre gange i 1 × phosphatbufret saltvand (PBS) (Life Technologies, NY, USA), overført til et PCR-rør indeholdende 2,5 μl 1 × PBS og kryokonserveret ved -80◦C indtil analyse. Genetiske laboratorier analyserede og fortolkede biopsier. Den genetiske screening blev udført ved hjælp af den næste generations sekventering (NGS)-baserede assay VeriSeq PGS efter standardprotokoller og producentens anbefalinger (Illumina Inc., San Diego, USA). PGT-A-rapporten kan være euploid, aneuploidisk, mosaik og ikke-afsluttende. Euploide embryoner blev overført, mens aneuploide og mosaikembryoner ikke blev erstattet.
Præimplantations genetisk testning for aneuploidi
Forventningsfuld ledergruppe
I denne gruppe blev et forsøg på undfangelse defineret som en kalendermåned, der forsøgte at blive gravid spontant. Enten i naturlige cyklusser for ægløsnings-kvinder og i clomiphen/letrozol-inducerede cyklusser for anovulatoriske kvinder med eller uden ultralydsmonitorering.
Præimplantations genetisk testning for aneuploidi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ fødselsrate, der fører til levende fødsel
Tidsramme: 12 måneder
den igangværende status skulle opnås inden for 12 måneder efter patientinkluderingen
12 måneder
tid til levende fødsel (TTLB).
Tidsramme: 24 måneder
TTLB blev målt som tiden fra patientens inklusion til en levende fødsel.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euploidihastighed af blastocyster
Tidsramme: 30 dage
antallet af euploide embryoner divideret med det samlede antal blastocyster
30 dage
Abortrate
Tidsramme: 3 måneder
antallet af aborter før 22 uger pr. graviditet
3 måneder
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 14 dage
oocytter udtaget pr. patient
14 dage
Cyklusannulleringsrate
Tidsramme: 28 dage
antallet af PGT-cyklus uden levedygtigt embryo, der skal overføres, divideret med antallet af påbegyndt PGT-cyklus
28 dage
Klinisk graviditet pr. overførsel/pr. PGT-cyklus/pr. forsøg på naturlig undfangelse
Tidsramme: 28 dage
tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk på ultralyd
28 dage
Implantationshastighed
Tidsramme: 28 dage
antal svangerskabssække pr. overført embryo
28 dage
igangværende graviditet pr. overførsel /pr. PGT-cyklus/pr. forsøg
Tidsramme: 3 måneder
levedygtig graviditet efter 8 ugers graviditet
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
: flerfoldsgraviditet, ektopisk graviditet, bækkeninfektion, føtale eller medfødte defekter, obstetriske komplikationer, fødselsvægt af babyer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi Qin Chen, MD, Shanghai first maternty and infant hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • shanghai first maternity

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsresultat

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med gennemgår PGT

3
Abonner