Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av PGT-A: IVF versus ICSI

6 augusti 2019 uppdaterad av: ART Fertility Clinics LLC

Effektiviteten av PGT-A genom att använda IVF kontra ICSI för icke-manlig faktor infertilitet: en pilotstudie

Utredarna vill undersöka om användningen av konventionell provrörsbefruktning (IVF) kan generera fler euploida embryon jämfört med intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).

För att verifiera detta kommer utredarna att injicera hälften av oocyterna med ICSI och den andra hälften av oocyterna kommer att insemineras med konventionell IVF. Det viktigaste syftet är att se om IVF kan generera fler euploida embryon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ICSI används ofta i fall av pre-implantation genetisk testning (PGT) för att eliminera risken för spermie-DNA-kontamination. Med bytet från biopsi i klyvningsstadiet till biopsi av den fullständiga (kläckande) blastocysten kan denna potentiella risk för kontaminering försummas och skulle kunna tillåta användning av konventionell IVF i PGT-fall. Särskilt i fall av icke-manlig faktor infertilitet, kan användningen av konventionell IVF användas som en mer "naturlig" inseminationsmetod.

Utredarna kommer att utföra en pilotstudie på syskonoocyter inklusive deltagare med icke-manlig faktor infertilitet och begär PGT-A (PGT för aneuploidi). Om minst 10 cumulus oocytkomplex (COC) erhålls efter oocythämtning, kommer hälften av oocyterna att utsättas för ICSI och den andra hälften för konventionell IVF. Preimplantationsutveckling följs av tidsförloppsavbildning och blastocyster (dag 5-7) som uppfyller biopsikriterierna kommer att genomgå trophectoderm biopsi för att detektera ploiditetstillståndet och mitokondriellt DNA (mtDNA) kopianummer.

Huvudsyftet är att analysera om användningen av en mer fysiologisk inseminationsmetod (IVF) har en fördelaktig inverkan på blastocystens ploiditetstillstånd jämfört med ICSI hos samma deltagare. Eftersom embryona kommer att odlas i ett time lapse-avbildningssystem kan anteckningar göras och skillnaderna i mognadshastighet, befruktningshastighet och embryonutveckling mellan båda inseminationsmetoderna kan analyseras som sekundär utfallsparameter. Utöver detta kommer PGT-A-resultatet också att visa mtDNA-kopienumret som kan jämföras mellan IVF och ICSI-biopsi av syskonblastocyst. Euploida blastocyster kommer att överföras i efterföljande cykler för fryst embryoöverföring (FET) och ger en indikation på det kliniska resultatet mellan IVF och ICSI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen definieras av alla par som söker fertilitetsbehandling på grund av primär eller sekundär infertilitet i IVI RMA Abu Dhabi, för infertilitet av icke-manlig faktor i kombination med en PGT-A-begäran.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spermieparametrar Spermiekoncentration före kapacitering: >15*106 per ml (WHO) Total motilitet (PR+NP,%): >40 (WHO) Progressiv motilitet (PR,%):>32 (WHO) Spermiekoncentration efter kapacitering: > 0,6*106 per ml (ej WHO-definierad) Progressiv motilitet (PR,%):>65 (WHO)
  • ≥10 p-piller efter oocythämtning
  • BMI ≤30 kg/m2
  • Kvinna i åldern 18 till ≤ 40 år
  • Alla protokoll för äggstocksstimulering
  • Färska utlösningar
  • Närvaro eller frånvaro av spermiemorfologiska data: eftersom utredarna inte har en diagnostisk spermieanalys för alla deltagare, kommer närvaron eller frånvaron av >4 % normal morfologi (WHO) inte att beaktas, även med känd låg (<4 %) ) normal morfologi
  • Par som begär PGT-A
  • arabisk befolkning

Exklusions kriterier:

  • Om efter denudation (ICSI) endast 2 mogna oocyter erhålls
  • Om alla tidsförloppsplatser är upptagna
  • Om volymen som ska läggas till efter IVF är otillräcklig för att utföra IVF på alla nödvändiga oocyter
  • Närvaro av >1 *106 per ml runda celler i ejakulatet
  • Om ett pars tidigare cykel ingick i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IVF kombinerat med PGT-A
5000-10000 rörliga spermier kommer att läggas till oocyten
Diagnostiskt test: IVF kombinerat med PGT-A
trophectoderm biopsi för att testa ploiditetstillståndet hos IVF-embryona
ICSI kombinerat med PGT-A
1 rörlig sperma kommer att injiceras i oocyten
Diagnostiskt test: ICSI kombinerat med PGT-A
trophectoderm biopsi för att testa ploiditetstillståndet hos ICSI-embryona

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ploiditetstillstånd: euploid eller aneuploid
Tidsram: 7 dagar
trophectoderm biopsi utförd mellan dag 5-7 av preimplantation utveckling. Dessa celler kommer att testas genetiskt för att se om det korrekta antalet kromosomer är närvarande. Euploida embryon kan användas för patienten, aneuploida embryon kan inte användas för patienten.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mitoscore värde: varierar från 10-1500
Tidsram: 1 dag
trophectoderm biopsiprovet används för att beräkna ett värde som indikerar mitokondriella DNA som finns i biopten. Lägre värden är kända för att vara kopplade till högre implantationshastigheter av motsvarande blastocyst. Högre värden har korrelerats till aneuploidi.
1 dag
Mognadshastighet
Tidsram: 1 dag
Mognadshastigheten definieras som antalet mogna oocyter som erhållits per cumuluskomplex som hämtats för deltagarna. En mogen oocyt definieras som en oocyt som har extruderat sin fiist-polära kropp och denna mogna oocyt är redo att befruktas av deltagarnas spermier.
1 dag
Morfokinetisk utveckling
Tidsram: 7 dagar
Eftersom embryon odlas i ett time lapse imaging system, kommer bilder att tas var 20:e minut för att följa utvecklingen. Varje gång embryona delar sig kommer tidpunkten att registreras i databasen. Så här registreras varje delning som görs av varje embryo. den tid embryot behöver för att gå från 1 cell till 2 celler, från 2 celler till 3 celler och så vidare.
7 dagar
Befruktningsgrad
Tidsram: 1 dag
Befruktning beräknas på alla mogna oocyter eller på alla komplex som erhålls efter oocytuttag. Befruktningshastigheten bedöms genom närvaron av en manlig och en kvinnlig pronucleus 16-20 timmar efter befruktning. Om oocyten befruktas är utfallet positivt, om oocyten inte befruktas är utfallet negativt.
1 dag
Embryoutveckling fram till dag 3
Tidsram: 3 dagar
För alla normalt befruktade oocyter kommer den fortsatta utvecklingen att bedömas eftersom embryona odlas i ett time lapse-system. Detta system tar bilder av embryona var 20:e minut, vilket visar utvecklingen av embryot som en film: varje gång en cell delar sig kommer timmen då den delar sig att registreras i time lapse-systemet. För varje celldelning har specifika tidsramar beskrivits som länkar embryot till att utvecklas till en blastocyst eller som ökar chansen för implantation. Embryot kommer att utvärderas på dag 3 och kommer att få en embryopoäng som baseras på antalet celler, cellernas utseende, fragmentering och embryodysmorfismer. Dessa kommer att dela in embryokvaliteten i 4 kategorier där kategori 1 är den högsta kvaliteten och kategori 4 är den lägsta kvaliteten. Ju mer fragmentering och ju högre grad av dysmorfismer, desto mer kommer kvaliteten att skifta till kategori 4.
3 dagar
Blastulationshastighet
Tidsram: 7 dagar
En blastocyst är ett embryo där ett hålrum är synligt på dag 5 av embryots utveckling. Om kaviteten finns är resultatet positivt, om kaviteten saknas är utfallet negativt. Hela processen där utvecklingen av ett embryo följs från injektionsdagen fram till dag 7 kallas preimplantationsutvecklingen
7 dagar
Embryoutveckling fram till dag 5
Tidsram: 7 dagar
På dag 5 av utvecklingen ges ett poäng till varje embryo. Detta är baserat på närvaron eller frånvaron av ett hålrum, antalet celler och hur tätt cellerna är packade. Ju fler celler, desto högre betyg, om färre celler finns, är betyget lägre. Utifrån dessa parametrar beräknas ett slutbetyg (3 betyg) med betyg 1 som högsta poäng.
7 dagar
Graviditetsresultat
Tidsram: 3 månader
graviditetsresultat från de frusna embryoöverföringarna: blodprover kommer att tas och nivån av beta-hCG kommer att mätas för att definiera en graviditet eller ingen graviditet. En graviditet definieras som det bästa resultatet. Om en graviditet uppnås kommer patienten på ultraljudsundersökning mellan vecka 7-12 för att kontrollera förekomsten av en graviditetspåse och förekomsten av fostrets hjärtslag. Närvaron av ett fosterhjärtslag definieras som ett positivt utfall, frånvaron definieras som ett negativt utfall.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spermiekoncentration
Tidsram: 1 dag

koncentrationen kommer att analyseras under ett mikroskop i en Makler- eller Neubauer-räknekammare som låter dig definiera koncentrationen av det specifika provet: beroende på antalet spermieceller som räknas per rad eller kvadrat i kammaren, kan koncentrationen beräknas.

Koncentrationen börjar vid 15 miljoner per milliliter i den ursprungliga spermien och kan vara så hög som 500 miljoner per milliliter.
1 dag
spermiemotilitet
Tidsram: 1 dag

Spermiernas motilitet kommer att analyseras under ett mikroskop i en Makler- eller Neubauer-räknekammare som låter dig räkna de fyra olika typerna av rörlighet som finns i ett prov.

Spermierörlighet definieras som antalet spermier som kan utvecklas på egen hand och uttrycks i procent: ju högre procentandel, desto bättre är värdet.
1 dag
Kontrollerad äggstocksstimulering: dosering
Tidsram: 2 veckor
För att stimulera multipel follikelutveckling kommer patienter att stimuleras med fasta doser av hormoner. Den totala dosen av hormoner som används kommer att registreras.
2 veckor
Kontrollerad äggstocksstimulering: dagar av stimulering
Tidsram: 2 veckor
För att stimulera multipel follikelutveckling kommer patienter att stimuleras med fasta doser av hormoner. När follikelutvecklingen är optimal (baserat på antalet folliklar och motsvarande hormonvärden) kan patienten triggas för slutlig oocytmognad. Det totala antalet dagar som behövs under denna stimulering kommer att registreras.
2 veckor
Kontrollerad äggstocksstimulering: hormonprofil
Tidsram: 2 veckor
Under stimuleringen kommer hormonprofilen för varje patient att mätas (östrogener, luteiniserande hormon, progesteron): dessa blodvärden kommer att jämföras med antalet folliklar som mäts hos deltagarna och kombinationen av de tre blodvärdena ska motsvara storleken och antalet folliklar uppmätt hos deltagarna,
2 veckor
Kontrollerad äggstocksstimulering: typ av trigger
Tidsram: 2 veckor
När alla folliklar har nått den optimala storleken kommer deltagarna att triggas för slutlig oocytmognad. Typen av trigger som administreras kommer att registreras.
2 veckor
Kontrollerad äggstocksstimulering: mätning av folliklar
Tidsram: 2 veckor
Under stimuleringen kommer folliklarna som finns hos deltagarna att växa stadigt och storleken på folliklarna kommer att mätas för att säkerställa en bra utveckling (i kombination med hormonprofilen). Dessa folliklar kommer att mätas med vaginal ekografi.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1809-ABU-059-ND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Information om primära och sekundära utfallsmått kommer endast att delas med forskare från kliniken som är involverade i studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genetiskt tillstånd

Kliniska prövningar på IVF kombinerat med PGT-A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera