Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2. Porównanie wskaźnika żywych urodzeń w przypadku PGT i postępowania wyczekiwanego u pacjentów z RPL

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: chen zhi qin, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Szanghajski Pierwszy Szpital Położniczy i Niemowlęcy,

Nawracająca utrata ciąży (RPL) jest zaburzeniem wieloczynnikowym zdefiniowanym przez Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu (ASRM) jako dwa lub więcej poronień klinicznych (CM). Jednak wytyczne amerykańskie różnią się od wytycznych europejskich, które definiują poronienia nawracające jako trzy kolejne wcześniejsze utraty ciąży (The Royal College of Obstetricians and Gynecologists Green-Top Guideline, 2011). W związku z tym, że obecnie nie ma jednolicie przyjętej definicji RPL, ASRM zaleca, aby ocena kliniczna RPL rozpoczęła się po dwóch wczesnych poronieniach oraz aby w badaniach epidemiologicznych wykorzystać próg trzech wcześniejszych poronień (The Practice Committee of the American Towarzystwo Medycyny Rozrodu, 2012).

Chociaż ogólna częstość występowania RPL jest niska i szacowana na 5% kobiet (The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, 2012), stanowi istotne wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne zarówno dla pacjentów, jak i klinicystów. Wytyczne dotyczące oceny pacjentek z RPL obejmują ocenę jamy macicy i badania krwi w celu określenia kariotypów rodzicielskich oraz obecności przeciwciał antyfosfolipidowych (APLA). Jednak u co najmniej 50% pacjentów etiologia RPL nie została zidentyfikowana (Stirrat, 1990; Stephenson, 1996; Stephenson i Kutteh, 2007; The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, 2012). ASRM zaleca postępowanie wyczekujące jako obecny standard opieki nad pacjentami z niewyjaśnionym RPL (The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, 2012). Doradzanie pacjentom z niewyjaśnionym RPL w celu kontynuowania postępowania wyczekującego wiąże się z kilkoma wyzwaniami. Pacjenci często odczuwają pilną potrzebę poczęcia, a oczekiwane postępowanie może wydawać się biernym i czasochłonnym podejściem do poczęcia. Ponadto pacjentki często niosą ze sobą znaczną ilość poczucia winy i żalu w związku z poronieniem. Próba spontanicznego poczęcia może być emocjonalnie bezbronna; Pomimo zapewnień o dobrych rokowaniach pacjentki wątpią, czy kolejna ciąża zakończy się sukcesem (Lachmi-Epstein i in., 2012). Z tych wszystkich powodów IVF i preimplantacyjne testy genetyczne (PGT) zostały zbadane jako strategia leczenia pacjentek z RPL w celu skrócenia czasu do zajścia w ciążę, zmniejszenia częstości CM i zwiększenia liczby żywych urodzeń (LB).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola aneuploidii w CM jest dobrze znana, a ponad 50% poronień przypisuje się nieprawidłowościom chromosomalnym płodu (Viaggi i in., 2013). Ponadto u pacjentek w wieku powyżej 35 lat z RPL aneuploidia płodu jest odpowiedzialna za do 80% poronień w pierwszym trymestrze ciąży (Marquard i in., 2010). Ze względu na częstość występowania aneuploidii w przypadku poronień w pierwszym trymestrze oraz w populacji RPL, zaproponowano PGT jako metodę ograniczania poronień poprzez selekcję do transferu wyłącznie zarodków euploidalnych (Shahine i Lathi, 2014). Ostateczny wpływ PGT na zwiększenie wskaźników LB w populacji RPL i odstęp czasowy do poczęcia są obszarami badań. Obecne badania są w dużej mierze retrospektywne w projektowaniu z kilkoma ograniczeniami. Na przykład: Stosowane są niespójne definicje CM i RPL. Ponadto grupę leczoną (IVF i PGT) porównano z różnymi grupami kontrolnymi, w tym IVF bez PGT, kontrolną populacją niepłodnych lub z przewidywanymi wskaźnikami LB i CM na podstawie wieku i historii klinicznej, ale nie porównywano jej z zarządzanie oczekujące (Shahine i Lathi, 2014). Wreszcie, większość badań przedstawia wyniki kliniczne tylko pacjentów, którzy osiągnęli biopsję PGT i / lub transfer zarodka, więc nie uwzględniono wszystkich możliwych wyników cyklu (Hodes-Wertz i in., 2012).

Ze względu na brak dobrze zaprojektowanych badań prospektywnych z wysokim poziomem dowodów porównujących IVF i PGT z obecnym standardem opieki, dotychczas przeprowadzono postępowanie wyczekujące w leczeniu pacjentów z RPL. Celem tego badania jest przeprowadzenie analizy zgodnej z zamiarem leczenia, porównującej odsetek urodzeń żywych po IVF i PGT z postępowaniem wyczekującym u płodnych pacjentek z RPL w rocznym okresie obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hong Chen, MD
  • Numer telefonu: 2345 86-21-540355206
  • E-mail: 765230197@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhi Qin Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hong Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Shi Hua Bao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guo hua Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niepłodne kobiety ze wskazaniami medycznymi uczęszczające do kliniki wspomaganego rozrodu, Szanghajskiego Pierwszego Szpitala Położniczego i Niemowlęcego do IVF zostaną zwerbowane do badania po wyjaśnieniu i poradnictwie, jeśli spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kobiet <45 lat
  • Dwa lub więcej poronień klinicznych ze stwierdzonymi nieprawidłowościami chromosomalnymi płodu lub trzy kolejne wcześniejsze utraty ciąży między 6 a 20 tygodniem ciąży, z wyłączeniem ciąż biochemicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność APLA, w tym przeciwciała antykardiolipinowego, antykoagulantu toczniowego i b-2-glikoproteiny
  • Diagnostyka niedoczynności tarczycy i hiperprolaktynemii z niekontrolowanym stężeniem hormonu tyreotropowego i prolaktyny w surowicy
  • Mając anomalię jamy macicy
  • Nieprawidłowe kariotypy rodzicielskie (nosiciele translokacji i defekt monogenetyczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PGT-A
U pacjentów poddawanych PGT-A wykonano biopsję trofektodermy dobrej jakości blastocyst i delikatnie odessano około pięciu komórek i oddzielono je od blastocysty, stosując wielokrotne impulsy bezkontaktowego lasera diodowego 1,48 μm (Saturn 5 ActiveTM, Cooper Surgical, Inc., CT, USA) przez otwór zona pellucida utworzony przez laser. Komórki poddane biopsji przemyto trzykrotnie w 1 x soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) (Life Technologies, NY, USA), przeniesiono do probówki do PCR zawierającej 2,5 μl 1 x PBS i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy. Laboratoria genetyczne analizowały i interpretowały biopsje. Badania genetyczne przeprowadzono przy użyciu testu VeriSeq PGS opartego na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS), zgodnie ze standardowymi protokołami i zaleceniami producenta (Illumina Inc., San Diego, USA). Raport PGT-A może być euploidalny, aneuploidalny, mozaikowy i niejednoznaczny. Zarodki euploidalne zostały przeniesione, podczas gdy zarodki aneuploidalne i mozaikowe nie zostały zastąpione.
Procedura: przechodzi PGT
Preimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku aneuploidii
Przyszła grupa zarządzająca
W tej grupie jedną próbę zajścia w ciążę zdefiniowano jako jeden miesiąc kalendarzowy prób samoistnego poczęcia. Albo w cyklach naturalnych u kobiet z owulacją, albo w cyklach indukowanych klomifenem/letrozolem u kobiet bez owulacji, z monitorowaniem USG lub bez.
Procedura: przechodzi PGT
Preimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku aneuploidii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowany współczynnik urodzeń żywych prowadzący do żywych urodzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
status trwający musiał zostać osiągnięty w ciągu 12 miesięcy od włączenia pacjenta
12 miesięcy
czas do życia (TTLB).
Ramy czasowe: 24 miesiące
TTLB mierzono jako czas od włączenia pacjenta do żywego urodzenia.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość euploidalności blastocyst
Ramy czasowe: 30 dni
liczba zarodków euploidalnych podzielona przez całkowitą liczbę blastocyst
30 dni
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba poronień przed 22 tygodniem na ciążę
3 miesiące
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 14 dni
pobranych oocytów na pacjenta
14 dni
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: 28 dni
liczba cykli PGT bez żywego zarodka do transferu podzielona przez liczbę rozpoczętych cykli PGT
28 dni
Ciąża kliniczna na transfer / cykl PGT / próbę zapłodnienia naturalnego
Ramy czasowe: 28 dni
obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w USG
28 dni
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 28 dni
liczba pęcherzyków ciążowych na przeniesiony zarodek
28 dni
ciąża w toku na transfer / na cykl PGT / na próbę
Ramy czasowe: 3 miesiące
żywotna ciąża po 8 tygodniach ciąży
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
: ciąża mnoga, ciąża pozamaciczna, zakażenie miednicy mniejszej, wady płodu lub wrodzone, powikłania położnicze, masa urodzeniowa dzieci
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi Qin Chen, MD, Shanghai first maternty and infant hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • shanghai first maternity

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przechodzi PGT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj