- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05510726
Kvantitativ utvärdering av muskelstelhet hos neurologiska patienter med muskelöveraktivitet
Tillförlitlighet, validitet och lyhördhet hos Shearwave Elastografi för att bedöma muskelstelhet i neurologisk population med muskelöveraktivitet
Mål:
- att undersöka tillförlitlighet, validitet och känslighet för skjuvvågselastografi (SWE) för att bedöma muskelstelhet hos överaktiva muskler i övre eller nedre extremiteterna i olika vinkelledspositioner hos patienter med neurologiskt tillstånd
- för att undersöka sambandet mellan muskelstelhet mätt med SWE och med MyotonPro
- för att undersöka sambandet mellan muskelstelhet mätt med SWE och kliniska utfall
Metoder: varje patient kommer att bedömas tre gånger: två gånger med ett intervall på 15 minuter på samma dag och en gång med ett intervall på en vecka vid samma tidpunkt på dagen. Följande mätningar kommer att göras vid varje utvärdering: SWE, MyotonPro, klinisk utvärdering. SWE och MytotonPro kommer att tas i olika vinkelled.
Resultat: muskelstelhet mätt av SWE och MyotonPro vid olika vinkelledspositioner, och klinisk utvärdering (passivt rörelseomfång, modifierad ashworth-skala, tardieu-skala, fuglmeyer) Hypotes: SWE är en giltig, pålitlig och resposiv metod för att bedöma muskelstelhet i neurologisk population med muskelöveraktivitet. Resultaten av SWE kommer att korreleras med resultaten av MyotonPro och med kliniska utfall.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marine Devis, MD
- Telefonnummer: 003227641650
- E-post: marine.devis@uclouvain.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gaëtan Stoquart, MD, PhD
- E-post: gaetan.stoquart@uclouvain.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- hemiparesi/-plegi efter neurologiskt tillstånd (TBI, stroke,...)
- > 3 månader efter skadan
- muskelöveraktivitet i övre och/eller nedre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- andra neurologiska eller ortopediska tillstånd som involverar den drabbade extremiteten
- afasi eller stor kognitiv funktionsnedsättning som begränsar funktionsbedömningen
- botulinumtoxininjektion under de senaste 3 månaderna
- tidigare behandling av muskelöveraktivitet med kirurgiska ingrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
reliability, validity and responsiveness shearwave elastography (SWE) för att bedöma muskelelasticitet
Tidsram: Dag 1
|
uttryckt i m/s.
En mindre skjuvvågshastighet indikerar ett bättre resultat.
|
Dag 1
|
reliability, validity and responsiveness shearwave elastography (SWE) för att bedöma muskelelasticitet
Tidsram: Dag 1 + 15 minuter
|
uttryckt i m/s.
En mindre skjuvvågshastighet indikerar ett bättre resultat
|
Dag 1 + 15 minuter
|
reliability, validity and responsiveness shearwave elastography (SWE) för att bedöma muskelelasticitet
Tidsram: Dag 1 + 7-14 dagar
|
uttryckt i m/s.
En mindre skjuvvågshastighet indikerar ett bättre resultat
|
Dag 1 + 7-14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bedömning av muskelstelhet med MyotonPro
Tidsram: två gånger dag 1 med 15 minuters intervall + 7-14 dagar senare vid samma tid på dagen
|
en mindre muskelstelhet indikerar ett bättre resultat
|
två gånger dag 1 med 15 minuters intervall + 7-14 dagar senare vid samma tid på dagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
passivt rörelseomfång
Tidsram: dag 1 + 7-14 dagar senare vid samma tid på dagen
|
uttryckt i vinklar °.
Ju större vinkel, desto bättre blir resultatet
|
dag 1 + 7-14 dagar senare vid samma tid på dagen
|
modifierad ashworth-skala
Tidsram: dag 1 + 7-14 dagar senare vid samma tid på dagen
|
minsta poäng:0; maximal poäng: 4. En högre poäng indikerar en större spasticitet och därmed ett sämre resultat
|
dag 1 + 7-14 dagar senare vid samma tid på dagen
|
Tardieu skala
Tidsram: dag 1 + 7-14 dagar senare vid samma tid på dagen
|
minsta poäng:0; maximal poäng: 4. En högre poäng indikerar en större spasticitet och därmed ett sårsår
|
dag 1 + 7-14 dagar senare vid samma tid på dagen
|
Fugl-meyer poäng (nedre extremitet; motorisk funktion)
Tidsram: dag 1 + 7-14 dagar senare vid samma tid på dagen
|
maxpoäng på 34.
Ju högsta poäng, desto bättre motorfunktion
|
dag 1 + 7-14 dagar senare vid samma tid på dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gaëtan STOQUART, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/18MAI/217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på skjuvvågselastografi
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanFriska | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonOkändNjurtransplantationFrankrike
-
Institut CurieAvslutad
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDOkänd
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetma | Fet leverFörenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringSubepiteliala gastrointestinala tumörerItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeIcke-alkoholisk fettleversjukdom | Alkoholfri SteatohepatitFörenta staterna
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicAvslutad
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBensarkom | Retroperitoneal sarkom | Vuxen mjukvävnadssarkomFörenta staterna