En kohortstudie av SARS-CoV-2-variant (Omicron BA.5) mRNA-vaccin hos deltagare i åldern 18 år och äldre hos kineser

Inklusionskriterier:

• Ålder vid tidpunkten för första vaccindos: vuxna i åldern 18-59 år (inklusive gränsvärden), äldre ≥60 år, båda könen;
• Armhålans temperatur <37,3 ℃ på inskrivningsdagen;
• Baserat på sjukdomshistorien och relevanta resultat av fysisk undersökning och laboratorieundersökning, fastställde utredaren kliniskt att patienten var vid god hälsa;
• Försökspersoner har självständig bedömningsförmåga, kan läsa, förstå och fylla i vaccinationsdagbokskort, och de deltar frivilligt och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en historia av SARS-CoV-2 eller SARS-infektion, eller har en historia av kontakt med SARS-CoV-2-infekterade personer (nukleinsyratest positivt) eller misstänkta smittade personer inom 30 dagar före screening, eller bor utomlands inom 30 dagar före screeninghistorik, eller ett positivt SARS-CoV-2-nukleinsyratest eller ett positivt SARS-CoV-2 IgM- eller IgG-test före den första vaccindosen;
• Historik med allergi mot någon komponent i studievaccinet eller en historia av en allvarlig allergisk reaktion mot vaccinet eller läkemedlet (inklusive men inte begränsat till anafylaktisk chock, anafylaktiskt larynxödem, anafylaktisk purpura, trombocytopen purpura eller lokal anafylaktisk nekros [Arthus reaktion] );
• Vid förhör, ha en historia av covid-19-vaccination, eller ha fått andra inaktiverade vacciner inom 14 dagar före screening, och fått levande försvagade vacciner inom 28 dagar;
• Patienter har en medicinsk historia eller familjehistoria av epilepsi, kramper, neurologiska sjukdomar och psykiska sjukdomar;
• Det finns kontraindikationer för intramuskulär injektion, såsom: trombocytopeni som har diagnostiserats, någon koagulationsstörning eller att få antikoagulantbehandling, etc.;
• Utredaren bedömer att han är känd eller misstänkt för att ha allvarligare sjukdomar samtidigt, inklusive men inte begränsat till: luftvägssjukdomar (tuberkulos, lungsvikt etc.), lever- och njursjukdomar, hjärt- och kärlsjukdomar (hjärtsvikt, svår hypertoni) elakartad tumör, infektion eller allergisk hudsjukdom, HIV-infektion (testrapport kan tillhandahållas), eller under den aktiva perioden av akut infektion eller kronisk sjukdom (inom 3 dagar före vaccination);
• Medfödda missbildningar, utvecklingsstörningar eller kroniska sjukdomar som utredaren bedömer inte är lämpliga för att delta i denna studie (såsom Downs syndrom, sicklecellanemi eller neurologiska störningar, Guillain-Barre syndrom, etc.), exklusive stabil diabetes/hypertoni);
• Patienter med känd immunologisk försämring eller låg immunologisk funktion diagnostiserade av sjukhuset före inskrivningen, eller funktionell aspleni eller splenektomi orsakad av någon situation;
• Under screeningsperioden var laboratorietester (ALT, AST, troponin, D-dimer) och avvikelser i elektrokardiogram kliniskt signifikanta;
• De med bevis för tobaks-, alkohol- och drogmissbruk och de som inte gick med på att avstå från rökning och drickande under studieperioden;
• Kvinna: de som har ett positivt graviditetstest i blodet, är gravida, ammar eller har en graviditetsplan inom ett år; män: vars make har en graviditetsplan inom ett år;
• Patienter har deltagit i andra kliniska prövningar (läkemedel, biologiska produkter eller anordningar) inom 3 månader före den första vaccindosen, eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under forskningsperioden;
• Patienterna fick immunförstärkning eller immunsuppressiv behandling inom 6 månader före den första vaccindosen (kontinuerlig oral eller instillation i mer än 14 dagar);
• Patienter donerade blod ≥400 ml inom 28 dagar före screening, eller fick helblod, plasma och immunglobulinbehandling inom 6 månader före screening;
• Får för närvarande forskningsläkemedelsbehandling för att förhindra COVID-19;
• Patienter tar febernedsättande, smärtstillande och antiallergiska läkemedel inom 3 dagar före inskrivning;
• Utredaren bedömer att försökspersonerna inte kan följa forskningsrutinerna, följa avtalet eller planera att permanent flytta från området innan forskningen är slut, eller planera att lämna lokalområdet under en längre tid under den planerade besöksperioden;
• Den relevanta personalen som är involverad i denna studie eller deras närmaste familjemedlemmar (såsom makar, föräldrar, syskon eller barn);
• Enligt utredarens bedömning finns det andra situationer som inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.