- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05603195
Ett försök för att lära dig om enstaka stigande intravenösa (IV) doser av REGN7508 är säkra och vältolererade, och hur det fungerar i kroppen hos friska vuxna deltagare
18 juni 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos enstaka stigande doser av REGN7508, en monoklonal antikropp mot faktor XI, hos friska vuxna patienter
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av REGN7508 hos friska vuxna deltagare
De sekundära målen för studien är att:
- Utvärdera effekterna av engångsdoser av REGN7508 på koagulering av inre/gemensam väg
- Utvärdera effekterna av engångsdoser av REGN7508 på koagulering av yttre/gemensam väg
- Karakterisera läkemedelskoncentrationsprofiler och farmakokinetik (PK) efter enstaka eskalerande doser av REGN7508
- Karakterisera koncentrationsprofilerna för total faktor XI (FXI) efter enstaka eskalerande doser av REGN7508
- Bedöm immunogeniciteten av enstaka doser av REGN7508
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Body mass index mellan 18,0 och 32,5 kg/m2 (inklusive) vid screeningbesöket
- Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och ekokardiogram (EKG) utförda vid screening och/eller före administrering av initial dos av studieläkemedlet
- Deltagaren är vid god hälsa baserat på laboratoriesäkerhetstester som erhållits vid screeningbesöket och/eller före administrering av initialdos av studieläkemedlet
- Normal aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), normal protrombintid (PT) och normala trombocytantal vid screeningperioden och vid dag -1-besöket enligt definitionen av det lokala laboratoriet
- Hemoglobinvärde ≥11,0 g/dL för kvinnor och ≥12,9 g/dL för män vid screening och dag 1-besök
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik om något större kirurgiskt ingrepp eller kliniskt signifikant fysiskt trauma, enligt utredarens åsikt, som kan utgöra en risk för deltagaren genom studiedeltagande
- Helblodsdonation under de senaste 56 dagarna eller plasmadonation inom de föregående 7 dagarna före screeningbesöket
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, neurologiska eller dermatologiska sjukdomar, som bedömts av utredaren, som kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom studien deltagande, enligt definitionen i protokollet
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 vid visning
- Aktuell rökare eller före detta rökare, inklusive e-cigaretter, som slutade röka inom 12 månader före screeningbesöket
- Bekräftat positivt drogtestresultat vid screeningbesöket och/eller före randomisering eller en historia av drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket
- Historik av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren före besöket dag 1
- Alla maligniteter, förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalsen/anus in situ, som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år före screeningbesöket
- Historik med betydande multipla och/eller allvarliga allergier (t.ex. latexhandskar) eller har haft en anafylaktisk reaktion på receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort 1 Lägsta IV-dos
Randomiserad 3:1
|
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
|
Experimentell: Kohort 2 Låg IV-dos
Randomiserad 3:1
|
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
|
Experimentell: Kohort 3 Mid IV Dos
Randomiserad 3:1
|
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
|
Experimentell: Kohort 4 Hög IV-dos
Randomiserad 3:1
|
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
|
Experimentell: Kohort 5 Högre IV-dos
Randomiserad 3:1
|
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
|
Experimentell: Valfritt: Kohort 8 Högsta IV- eller SC-dos
Randomiserad 3:1
|
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
|
Experimentell: Kohort 6 Hög SC-dos
Randomiserad 3:1
|
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
|
Experimentell: Kohort 7 Högre SC-dos
Randomiserad 3:1
|
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
|
Experimentell: Kohort 9 Hög SC-dos
Randomiserad 3:1
|
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
|
Experimentell: Valfritt: Kohort 10 Högsta SC-dos
Randomiserad 3:1
|
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som sådana som inte är närvarande vid baslinjen eller representerar förvärring av ett redan existerande tillstånd under behandlingsperioden.
|
Upp till 36 dagar
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som sådana som inte är närvarande vid baslinjen eller representerar förvärring av ett redan existerande tillstånd under behandlingsperioden.
|
Upp till 36 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Upp till 36 dagar
|
Förändring från baslinjen i protrombintid (PT)
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Upp till 36 dagar
|
Koncentrationer av totalt REGN7508 i serum
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Upp till 36 dagar
|
Koncentrationer av funktionell REGN7508 i plasma
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Upp till 36 dagar
|
Absolut koncentration och förändring från baslinjen i totala faktor XI (FXI) koncentrationer
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Upp till 36 dagar
|
Absolut koncentration och förändring från baslinjen i fria FXI-koncentrationer
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Upp till 36 dagar
|
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA) mot REGN7508 över tid
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Upp till 36 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
24 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
24 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
2 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R7508-HV-21102
- 2022-002001-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk volontär
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på REGN7508 (IV)
-
Regeneron PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu
-
Regeneron PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAvslutadNeoplasmer | Cystisk fibros | Pulmonell hypertoniBelgien
-
Healthgen Biotechnology Corp.AvslutadAscites HepatiskFörenta staterna
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekryteringEmfysem Sekundärt till medfödd AATDFörenta staterna
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadAtopisk dermatitJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Japan
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekryteringAkut koronarsyndromIndien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, bakteriellFörenta staterna