Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att lära dig om enstaka stigande intravenösa (IV) doser av REGN7508 är säkra och vältolererade, och hur det fungerar i kroppen hos friska vuxna deltagare

18 juni 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos enstaka stigande doser av REGN7508, en monoklonal antikropp mot faktor XI, hos friska vuxna patienter

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av REGN7508 hos friska vuxna deltagare

De sekundära målen för studien är att:

  • Utvärdera effekterna av engångsdoser av REGN7508 på koagulering av inre/gemensam väg
  • Utvärdera effekterna av engångsdoser av REGN7508 på koagulering av yttre/gemensam väg
  • Karakterisera läkemedelskoncentrationsprofiler och farmakokinetik (PK) efter enstaka eskalerande doser av REGN7508
  • Karakterisera koncentrationsprofilerna för total faktor XI (FXI) efter enstaka eskalerande doser av REGN7508
  • Bedöm immunogeniciteten av enstaka doser av REGN7508

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Body mass index mellan 18,0 och 32,5 kg/m2 (inklusive) vid screeningbesöket
  2. Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och ekokardiogram (EKG) utförda vid screening och/eller före administrering av initial dos av studieläkemedlet
  3. Deltagaren är vid god hälsa baserat på laboratoriesäkerhetstester som erhållits vid screeningbesöket och/eller före administrering av initialdos av studieläkemedlet
  4. Normal aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), normal protrombintid (PT) och normala trombocytantal vid screeningperioden och vid dag -1-besöket enligt definitionen av det lokala laboratoriet
  5. Hemoglobinvärde ≥11,0 g/dL för kvinnor och ≥12,9 g/dL för män vid screening och dag 1-besök

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Historik om något större kirurgiskt ingrepp eller kliniskt signifikant fysiskt trauma, enligt utredarens åsikt, som kan utgöra en risk för deltagaren genom studiedeltagande
  2. Helblodsdonation under de senaste 56 dagarna eller plasmadonation inom de föregående 7 dagarna före screeningbesöket
  3. Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, neurologiska eller dermatologiska sjukdomar, som bedömts av utredaren, som kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom studien deltagande, enligt definitionen i protokollet
  4. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 vid visning
  5. Aktuell rökare eller före detta rökare, inklusive e-cigaretter, som slutade röka inom 12 månader före screeningbesöket
  6. Bekräftat positivt drogtestresultat vid screeningbesöket och/eller före randomisering eller en historia av drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket
  7. Historik av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren före besöket dag 1
  8. Alla maligniteter, förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalsen/anus in situ, som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år före screeningbesöket
  9. Historik med betydande multipla och/eller allvarliga allergier (t.ex. latexhandskar) eller har haft en anafylaktisk reaktion på receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 Lägsta IV-dos
Randomiserad 3:1
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Experimentell: Kohort 2 Låg IV-dos
Randomiserad 3:1
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Experimentell: Kohort 3 Mid IV Dos
Randomiserad 3:1
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Experimentell: Kohort 4 Hög IV-dos
Randomiserad 3:1
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Experimentell: Kohort 5 Högre IV-dos
Randomiserad 3:1
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Experimentell: Valfritt: Kohort 8 Högsta IV- eller SC-dos
Randomiserad 3:1
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel intravenös (IV) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
Experimentell: Kohort 6 Hög SC-dos
Randomiserad 3:1
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
Experimentell: Kohort 7 Högre SC-dos
Randomiserad 3:1
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
Experimentell: Kohort 9 Hög SC-dos
Randomiserad 3:1
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
Experimentell: Valfritt: Kohort 10 Högsta SC-dos
Randomiserad 3:1
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos
Administreras sekventiell, stigande enkel subkutan (SC) dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 36 dagar
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som sådana som inte är närvarande vid baslinjen eller representerar förvärring av ett redan existerande tillstånd under behandlingsperioden.
Upp till 36 dagar
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 36 dagar
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som sådana som inte är närvarande vid baslinjen eller representerar förvärring av ett redan existerande tillstånd under behandlingsperioden.
Upp till 36 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Upp till 36 dagar
Upp till 36 dagar
Förändring från baslinjen i protrombintid (PT)
Tidsram: Upp till 36 dagar
Upp till 36 dagar
Koncentrationer av totalt REGN7508 i serum
Tidsram: Upp till 36 dagar
Upp till 36 dagar
Koncentrationer av funktionell REGN7508 i plasma
Tidsram: Upp till 36 dagar
Upp till 36 dagar
Absolut koncentration och förändring från baslinjen i totala faktor XI (FXI) koncentrationer
Tidsram: Upp till 36 dagar
Upp till 36 dagar
Absolut koncentration och förändring från baslinjen i fria FXI-koncentrationer
Tidsram: Upp till 36 dagar
Upp till 36 dagar
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA) mot REGN7508 över tid
Tidsram: Upp till 36 dagar
Upp till 36 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

2 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R7508-HV-21102
  • 2022-002001-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på REGN7508 (IV)

3
Prenumerera