Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba sprawdzenia, czy pojedyncze rosnące dawki dożylne (IV) REGN7508 są bezpieczne i dobrze tolerowane oraz jak działa w organizmie zdrowych dorosłych uczestników

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek REGN7508, przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi XI, u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek REGN7508 u zdrowych dorosłych uczestników

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Oceń wpływ pojedynczych dawek REGN7508 na krzepnięcie w drodze wewnętrznej/wspólnej
  • Ocena wpływu pojedynczych dawek REGN7508 na zewnętrzną/wspólną drogę krzepnięcia
  • Scharakteryzuj profile stężeń leków i farmakokinetykę (PK) po pojedynczych rosnących dawkach REGN7508
  • Scharakteryzuj profile stężeń całkowitego czynnika XI (FXI) po podaniu pojedynczych rosnących dawek REGN7508
  • Ocena immunogenności pojedynczych dawek REGN7508

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,5 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
  2. Badacz ocenił, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i echokardiogramów (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
  3. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie badań laboratoryjnych bezpieczeństwa uzyskanych podczas wizyty przesiewowej i/lub przed podaniem dawki początkowej badanego leku
  4. Prawidłowy czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT), prawidłowy czas protrombinowy (PT) i prawidłowa liczba płytek krwi w okresie przesiewowym i podczas wizyty w dniu -1, zgodnie z zaleceniami lokalnego laboratorium
  5. Wartość hemoglobiny ≥11,0 g/dl dla kobiet i ≥12,9 g/dl dla mężczyzn podczas wizyty przesiewowej i dnia 1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia jakiegokolwiek poważnego zabiegu chirurgicznego lub istotnego klinicznie urazu fizycznego, w opinii badacza, który może stanowić ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  2. Oddanie krwi pełnej w ciągu ostatnich 56 dni lub oddanie osocza w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą przesiewową
  3. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, neurologicznych lub dermatologicznych, według oceny badacza, które mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w zależności od badania udział, jak określono w protokole
  4. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 na pokazie
  5. Aktualny lub były palacz, w tym e-papierosy, który rzucił palenie w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  6. Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej i/lub przed randomizacją lub nadużywanie narkotyków w ciągu roku przed wizytą przesiewową
  7. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą pierwszego dnia
  8. Każdy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy/odbytu in situ, który został usunięty bez objawów przerzutów przez 3 lata przed wizytą przesiewową
  9. Historia znacznych wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. Rękawiczki lateksowe) lub miała reakcję anafilaktyczną na leki na receptę lub bez recepty lub żywność

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Najniższa dawka dożylna
Randomizowane 3:1
Lek: REGN7508 (IV)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka dożylna (IV).
Lek: Pasujące placebo (IV)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka dożylna (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 2 Niska dawka dożylna
Randomizowane 3:1
Lek: REGN7508 (IV)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka dożylna (IV).
Lek: Pasujące placebo (IV)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka dożylna (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 3 Średnia dawka IV
Randomizowane 3:1
Lek: REGN7508 (IV)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka dożylna (IV).
Lek: Pasujące placebo (IV)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka dożylna (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 4 Wysoka dawka dożylna
Randomizowane 3:1
Lek: REGN7508 (IV)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka dożylna (IV).
Lek: Pasujące placebo (IV)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka dożylna (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 5 Wyższa dawka dożylna
Randomizowane 3:1
Lek: REGN7508 (IV)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka dożylna (IV).
Lek: Pasujące placebo (IV)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka dożylna (IV).
Eksperymentalny: Opcjonalnie: Kohorta 8 Najwyższa dawka IV lub SC
Randomizowane 3:1
Lek: REGN7508 (IV)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka dożylna (IV).
Lek: Pasujące placebo (IV)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka dożylna (IV).
Lek: REGN7508 (SC)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka podskórna (SC).
Lek: Dopasowane placebo (SC)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka podskórna (SC).
Eksperymentalny: Kohorta 6 Wysoka dawka SC
Losowe 3:1
Lek: REGN7508 (SC)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka podskórna (SC).
Lek: Dopasowane placebo (SC)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka podskórna (SC).
Eksperymentalny: Kohorta 7 Wyższa dawka SC
Losowe 3:1
Lek: REGN7508 (SC)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka podskórna (SC).
Lek: Dopasowane placebo (SC)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka podskórna (SC).
Eksperymentalny: Kohorta 9 Wysoka dawka SC
Losowe 3:1
Lek: REGN7508 (SC)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka podskórna (SC).
Lek: Dopasowane placebo (SC)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka podskórna (SC).
Eksperymentalny: Opcjonalnie: najwyższa dawka SC w kohorcie 10
Losowe 3:1
Lek: REGN7508 (SC)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka podskórna (SC).
Lek: Dopasowane placebo (SC)
Podawana sekwencyjnie, rosnąca pojedyncza dawka podskórna (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 36 dni
Zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia definiuje się jako te, które nie występują na początku leczenia lub stanowią zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu w okresie leczenia.
Do 36 dni
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 36 dni
Zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia definiuje się jako te, które nie występują na początku leczenia lub stanowią zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu w okresie leczenia.
Do 36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Do 36 dni
Do 36 dni
Zmiana czasu protrombinowego (PT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 36 dni
Do 36 dni
Stężenia całkowitego REGN7508 w surowicy
Ramy czasowe: Do 36 dni
Do 36 dni
Stężenia funkcjonalnego REGN7508 w osoczu
Ramy czasowe: Do 36 dni
Do 36 dni
Stężenie bezwzględne i zmiana całkowitego stężenia czynnika XI (FXI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 36 dni
Do 36 dni
Stężenie bezwzględne i zmiana stężeń wolnych FXI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 36 dni
Do 36 dni
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN7508 w czasie
Ramy czasowe: Do 36 dni
Do 36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R7508-HV-21102
  • 2022-002001-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN7508 (IV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj