Испытание, чтобы узнать, являются ли однократные восходящие внутривенные (IV) дозы REGN7508 безопасными и хорошо переносимыми, и как это работает в организме здоровых взрослых участников

Ключевые критерии включения:

1. Индекс массы тела от 18,0 до 32,5 кг/м2 (включительно) на скрининговом визите
2. По оценке исследователя, состояние здоровья хорошее на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизненно важных функций и эхокардиограмм (ЭКГ), выполненных при скрининге и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
3. Состояние здоровья участника хорошее на основании лабораторных тестов на безопасность, полученных во время скринингового визита и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
4. Нормальное активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), нормальное протромбиновое время (ПВ) и нормальное количество тромбоцитов в период скрининга и на посещении в день -1, как определено местной лабораторией
5. Уровень гемоглобина ≥11,0 г/дл для женщин и ≥12,9 г/дл для мужчин при скрининге и визитах в 1-й день

Ключевые критерии исключения:

1. История любой серьезной хирургической процедуры или клинически значимой физической травмы, по мнению исследователя, которые могут представлять риск для участника в связи с участием в исследовании.
2. Сдача цельной крови в течение предыдущих 56 дней или сдача плазмы в течение предыдущих 7 дней до скринингового визита
3. История клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, психиатрического, неврологического или дерматологического заболевания, по оценке исследователя, которое может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для участника исследования участие, как определено в протоколе
4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
5. Текущий или бывший курильщик, в том числе электронные сигареты, который бросил курить в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
6. Подтвержденный положительный результат теста на наркотики во время скринингового визита и/или до рандомизации или злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение года до скринингового визита
7. История злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет до дня 1 визита
8. Любое злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки/ануса in situ, которое было резецировано без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет до визита для скрининга.
9. Наличие в анамнезе значительных множественных и/или тяжелых аллергий (например, на латексные перчатки) или наличие анафилактической реакции на отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства или продукты питания

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.