Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu sen selvittämiseksi, ovatko REGN7508:n yksittäiset nousevat suonensisäiset (IV) annokset turvallisia ja hyvin siedettyjä ja kuinka se toimii terveiden aikuisten osallistujien kehossa

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus REGN7508:n, tekijä XI:n vastaisen monoklonaalisen vasta-aineen, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida REGN7508:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioi REGN7508:n kerta-annosten vaikutukset sisäiseen/yhteiseen koagulaatioon
  • Arvioi REGN7508:n kerta-annosten vaikutukset ulkoiseen/yhteiseen koagulaatioon
  • Kuvaile lääkeainepitoisuusprofiilit ja farmakokinetiikka (PK) REGN7508:n kerta-annosten jälkeen
  • Kuvaile kokonaistekijä XI:n (FXI) pitoisuusprofiilit REGN7508:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen
  • Arvioi REGN7508:n yksittäisannosten immunogeenisyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Painoindeksi 18,0 - 32,5 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä
  2. Tutkijan arvioimana olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja EKG:n (EKG) perusteella, jotka on tehty seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista.
  3. Osallistuja on terve seulontakäynnillä ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista saatujen laboratorioturvallisuustestien perusteella
  4. Normaali aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), normaali protrombiiniaika (PT) ja normaalit verihiutaleiden määrät seulontajaksolla ja päivänä -1 käynnillä paikallisen laboratorion määrittelemänä
  5. Hemoglobiiniarvo ≥11,0 g/dl naisilla ja ≥12,9 g/dl miehillä seulonnassa ja ensimmäisen päivän käynnillä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet tai kliinisesti merkittävät fyysiset traumat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa riskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  2. Kokoveren luovutus edellisten 56 päivän aikana tai plasman luovutus 7 edellisen päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  3. Tutkijan arvioiman kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava-, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen, neurologinen tai dermatologinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tutkimuksessa osallistuminen pöytäkirjan mukaisesti
  4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 näytöksessä
  5. Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, mukaan lukien e-savukkeet, jotka lopettivat tupakoinnin 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  6. Vahvistettu positiivinen huumetestitulos seulontakäynnillä ja/tai ennen satunnaistamista tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  7. Alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä käyntiä
  8. Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan/peräaukon in situ, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeestä 3 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä
  9. Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. lateksikäsineet) tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan

HUOMAA: Muut pöytäkirjan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 Pienin IV-annos
Satunnaistettu 3:1
Lääke: REGN7508 (IV)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos suonensisäisesti (IV).
Lääke: Vastaava placebo (IV)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos suonensisäisesti (IV).
Kokeellinen: Kohortti 2 Pieni IV-annos
Satunnaistettu 3:1
Lääke: REGN7508 (IV)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos suonensisäisesti (IV).
Lääke: Vastaava placebo (IV)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos suonensisäisesti (IV).
Kokeellinen: Kohortti 3 Mid IV -annos
Satunnaistettu 3:1
Lääke: REGN7508 (IV)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos suonensisäisesti (IV).
Lääke: Vastaava placebo (IV)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos suonensisäisesti (IV).
Kokeellinen: Kohortti 4 Suuri IV-annos
Satunnaistettu 3:1
Lääke: REGN7508 (IV)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos suonensisäisesti (IV).
Lääke: Vastaava placebo (IV)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos suonensisäisesti (IV).
Kokeellinen: Kohortti 5, korkeampi IV-annos
Satunnaistettu 3:1
Lääke: REGN7508 (IV)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos suonensisäisesti (IV).
Lääke: Vastaava placebo (IV)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos suonensisäisesti (IV).
Kokeellinen: Valinnainen: Kohortin 8 korkein IV- tai SC-annos
Satunnaistettu 3:1
Lääke: REGN7508 (IV)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos suonensisäisesti (IV).
Lääke: Vastaava placebo (IV)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos suonensisäisesti (IV).
Lääke: REGN7508 (SC)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos ihon alle (SC).
Lääke: Vastaava placebo (SC)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos ihon alle (SC).
Kokeellinen: Kohortti 6: Suuri SC-annos
Satunnaistettu 3:1
Lääke: REGN7508 (SC)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos ihon alle (SC).
Lääke: Vastaava placebo (SC)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos ihon alle (SC).
Kokeellinen: Kohortti 7 suurempi SC-annos
Satunnaistettu 3:1
Lääke: REGN7508 (SC)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos ihon alle (SC).
Lääke: Vastaava placebo (SC)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos ihon alle (SC).
Kokeellinen: Kohortti 9, korkea SC-annos
Satunnaistettu 3:1
Lääke: REGN7508 (SC)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos ihon alle (SC).
Lääke: Vastaava placebo (SC)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos ihon alle (SC).
Kokeellinen: Valinnainen: Kohortin 10 suurin SC-annos
Satunnaistettu 3:1
Lääke: REGN7508 (SC)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos ihon alle (SC).
Lääke: Vastaava placebo (SC)
Annettiin peräkkäinen, nouseva kerta-annos ihon alle (SC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään sellaisiksi, joita ei ole lähtötilanteessa tai jotka edustavat olemassa olevan tilan pahenemista hoidon aikana.
Jopa 36 päivää
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään sellaisiksi, joita ei ole lähtötilanteessa tai jotka edustavat olemassa olevan tilan pahenemista hoidon aikana.
Jopa 36 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Jopa 36 päivää
Muutos lähtötasosta protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Jopa 36 päivää
REGN7508:n kokonaispitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Jopa 36 päivää
Toiminnallisen REGN7508:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Jopa 36 päivää
Absoluuttinen pitoisuus ja muutos lähtötilanteesta tekijä XI:n (FXI) kokonaispitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Jopa 36 päivää
Absoluuttinen pitoisuus ja muutos lähtötilanteesta vapaassa FXI-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Jopa 36 päivää
REGN7508:n vasta-aineiden (ADA:iden) ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Jopa 36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R7508-HV-21102
  • 2022-002001-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset REGN7508 (IV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa