Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DR-EAM typ 2-diabetesstudien

15 november 2022 uppdaterad av: Oviva UK Ltd

'DR-EAM'-studien - (Typ 2) Diabetesviktminskning - Utvärdering av Appcoaching-modellen

Målet med denna 12-månaders interventionsstudie är att analysera de kliniska resultatfördelarna, skalbarheten och kostnadseffektiviteten för ett digitalt lågkalori-digitalt typ 2-diabetes mellitus (T2DM) remissionsprogram jämfört med vanlig vård från National Health System (NHS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lågkaloridieter (LCD) har nyligen vunnit popularitet som ett sätt att uppnå en genomsnittlig viktminskning på 10 kg, 10 mmol/mol HbA1c-reduktioner, 50 % medicinreduktion och typ 2-diabetes mellitus (T2DM) remission (definierad som blodsockernivåer

Denna enarmade verkliga utvärdering med en matchad kontrollgrupp från jämförbara GP-praxis kommer att utvärdera kliniska resultatfördelar och NHS avkastning på investeringen av ett digitalt LCD-program med integrerad beteendeförändringsintervention.

De 197 kommer att rekryteras från GP-mottagningar i sydvästra London och Buckinghamshire. Deltagarna kommer att slutföra en 12-veckors Total Diet Replacement (TDR) som innebär en lågkalori (800kcal/dag), näringsmässigt komplett diet, följt av en 4-veckors livsmedelsbaserad återintroduktionsperiod; och stöd för viktminskning varje månad till 12 månader. Om en deltagare går upp mer än 2 kg i underhållsfasen har de möjlighet att följa en TDR i ytterligare 4 veckor.

Interventionen kommer att ledas av Diabetes Specialist Dietians (DSD) via Oviva-appen, telefon eller videosamtal. Alla deltagare kommer att ha tillgång till stödjande läromedel. Deltagarna kommer att få intensivt stöd under de första 16 veckorna; uppföljningsstöd i ytterligare 36 veckor, plus ytterligare 12 månaders "aktiv uppföljning". Deltagarna avslutar försöket vid 24 månader.

Efter slutförandet fortsätter deltagarna att få gratis tillgång till Oviva-appen och deras anslutna övervakningsenheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder på 18 år
  • Max ålder 65 år
  • Man eller kvinna
  • Minsta BMI på 27 kg/m2 (justerat till 25 kg/m² hos personer med sydasiatiskt eller kinesiskt ursprung)
  • BMI
  • T2DM diagnostiserats när som helst
  • HbA1c-berättigande, senaste värde, som måste vara inom 12 månader:
  • HbA1c ≥ 43 mmol/mol vid diabetesmedicin
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol vid enbart diet
  • HBA1c
  • Om HbA1c 90-108 mmol/mol ska värdet ligga inom 3 månader efter remiss
  • På, eller på väg att börja, en andra linjens diabetesrelaterad medicinering (metformin är första linjen)
  • Tillgång till utrustning för övervakning av blodsocker vid behandling med en sulfonureid före remiss
  • Förmåga att tala, läsa och ta emot vård på engelska
  • Tillgång till och villig att använda en iOS- eller Android-smarttelefon under hela insatsen

Exklusions kriterier:

  • T2DM antingen dietkontrollerad ensam eller på enbart metformin
  • Nuvarande insulinanvändning
  • Gravid eller ammar eller överväger att bli gravid under de kommande 6 månaderna
  • Betydande fysiska komorbiditeter:
  • Aktiv cancer
  • Hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 6 månaderna
  • Svår hjärtsvikt definierad som likvärdig med New York Heart Association grad 3 (NYHA)
  • Senaste eGFR
  • Aktiv levande sjukdom (förutom NAFLD), eller en historia av hepatom, eller
  • Svår kärlkramp, hjärtarytmi inklusive förmaksflimmer eller förlängt QT-syndrom
  • Störning av aktiv substans/ätstörning
  • Porfyri
  • Viktminskning >5 % kroppsvikt under de senaste 6 månaderna eller på nuvarande viktkontrollprogram eller hade/väntar på bariatrisk operation (såvida man inte är villig att lämna väntelistan)
  • Vårdpersonal bedömning att personen inte kan förstå eller uppfylla kraven i behandlingsprogrammet och/eller övervakningskraven, vilket kan innefatta -Inlärningssvårigheter
  • Tar monoaminoxidashämmare
  • Tar warfarin
  • Tar vareniklin (medicin för att sluta röka)
  • Retinopatidiagnos eller avsaknad av näthinnescreening under det senaste året
  • Aktiv/utredning för mag- eller duodenalsår
  • Människor som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmig
Enarmad verklig utvärdering med en matchad kontrollgrupp från jämförbara GP-praxis
Övrig: Total dietbyte (800kcal/dag)
TDR-interventionen involverar en kalorifattig, näringsmässigt komplett diet under 12 veckor med fyra måltidsersättningsprodukter exklusivt per dag, följt av en 4-veckors livsmedelsbaserad återintroduktionsperiod; och sedan stöd för viktminskning varje månad i ytterligare 36 veckor. Om en patient går upp mer än 2 kg i underhållsfasen har de möjlighet att följa en TDR i ytterligare 4 veckor.
Andra namn:
  • TDR
  • Lågenergidiet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärstudie objektiv-vikt
Tidsram: vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Ändring i vikt (kg) och BMI (kg/m2) kontinuerligt via BodyTrace-vågar
vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Primärt studiemål- HbA1c
Tidsram: vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader
Förändring i HbA1c- Diabetesremission definierad som 2 HbA1c-värden < 48mmol/mol utan diabetesmedicin med minst 6 månaders mellanrum
vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär studie objektiv- blodtryck
Tidsram: vid baslinjen, 12 och 24 månader
Förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt) via validerade monitorer från British and Irish Hypertension Society
vid baslinjen, 12 och 24 månader
Sekundär studie objektiv- lipider
Tidsram: vid baslinjen, 12 och 24 månader
Förändring i lipidmarkörer (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) via venöst prov
vid baslinjen, 12 och 24 månader
Sekundärstudie mål- fysisk aktivitet
Tidsram: vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 och 24 månader
kontinuerligt via Fitbit-enheten
vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Sekundärstudie objektiv- livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader
förändring i livskvalitet via EQ-5D form
vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader
Sekundär studie mål- deltagare erfarenhet
Tidsram: vid 12 månader
via NHS Friends & Family Test standardiserad undersökning
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oviva UK Ltd

Samarbetspartners

University of Westminster

Utredare

  • Studierektor: Lucy Jones

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Första postat (Faktisk)

25 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR-EAM study Oviva
  • IRAS ID: 269780 (Annan identifierare: Heath Research Authority (HRA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Total dietbyte (800kcal/dag)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera