Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DR-EAM dotyczące cukrzycy typu 2

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Oviva UK Ltd

Badanie „DR-EAM” – Redukcja masy ciała w cukrzycy (Typ 2) – Ocena modelu Appcoaching

Celem tego 12-miesięcznego badania interwencyjnego jest analiza korzyści wynikających z wyników klinicznych, skalowalności i opłacalności cyfrowego programu remisji niskokalorycznej cyfrowej cukrzycy typu 2 (T2DM) w porównaniu ze zwykłą opieką National Health System (NHS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diety niskokaloryczne (LCD) zyskały ostatnio na popularności jako sposób na osiągnięcie średniej utraty wagi o 10 kg, redukcji HbA1c o 10 mmol/mol, 50% redukcji leków i remisji cukrzycy typu 2 (T2DM) (określanej jako poziom glukozy we krwi

Ta jednoramienna ocena w świecie rzeczywistym z dopasowaną grupą kontrolną z porównywalnych przychodni ogólnych oceni korzyści z wyników klinicznych i zwrot NHS z inwestycji w cyfrowy program LCD ze zintegrowaną interwencją dotyczącą zmiany zachowania.

197 osób będzie rekrutowanych z przychodni lekarskich w południowo-zachodnim Londynie i Buckinghamshire. Uczestnicy przejdą 12-tygodniową całkowitą dietę zastępczą (TDR), która obejmuje niskokaloryczną (800 kcal dziennie), kompletną pod względem odżywczym dietę, po której nastąpi 4-tygodniowy okres ponownego wprowadzenia żywności; i wsparcie utrzymania utraty wagi co miesiąc do 12 miesięcy. Jeśli uczestnik przytyje więcej niż 2 kg w fazie podtrzymującej, ma możliwość kontynuowania TDR przez dodatkowe 4 tygodnie.

Interwencja będzie prowadzona przez dietetyków specjalizujących się w diabetologii (DSD) za pośrednictwem aplikacji Oviva, telefonu lub rozmów wideo. Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do materiałów pomocniczych do nauki. Uczestnicy otrzymają intensywne wsparcie w ciągu pierwszych 16 tygodni; wsparcie uzupełniające przez kolejne 36 tygodni plus kolejne 12 miesięcy „aktywnej obserwacji”. Uczestnicy kończą badanie w wieku 24 miesięcy.

Po zakończeniu uczestnicy nadal otrzymują bezpłatny dostęp do aplikacji Oviva i podłączonych do nich urządzeń monitorujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Maksymalny wiek 65 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Minimalne BMI 27kg/m2 (skorygowane do 25kg/m2 u osób pochodzenia południowoazjatyckiego lub chińskiego)
  • BMI
  • T2DM zdiagnozowano w dowolnym momencie
  • Kwalifikowalność HbA1c, najnowsza wartość, która musi być w ciągu 12 miesięcy:
  • HbA1c ≥ 43 mmol/mol w przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol w przypadku stosowania samej diety
  • HBA1c
  • Jeśli HbA1c 90-108 mmol/mol, wartość musi być w ciągu 3 miesięcy od skierowania
  • W trakcie lub w trakcie rozpoczynania leczenia drugiego rzutu związanego z cukrzycą (metformina jest lekiem pierwszego rzutu)
  • Dostęp do sprzętu do monitorowania poziomu glukozy we krwi w przypadku przyjmowania sulfonylomocznika przed skierowaniem
  • Umiejętność mówienia, czytania i opieki w języku angielskim
  • Dostęp i chęć korzystania ze smartfona z systemem iOS lub Android na czas trwania interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • T2DM albo sama dieta kontrolowana, albo sama metformina
  • Bieżące stosowanie insuliny
  • Ciąża lub karmienie piersią lub rozważanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Istotne fizyczne choroby współistniejące:
  • Aktywny rak
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka niewydolność serca zdefiniowana jako równoważna ze stopniem 3 według New York Heart Association (NYHA)
  • Ostatnie eGFR
  • Aktywna żywa choroba (z wyjątkiem NAFLD) lub wątrobiak w wywiadzie, lub
  • Ciężka dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków lub zespół wydłużonego odstępu QT
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych / zaburzenia odżywiania
  • Porfiria
  • Utrata masy ciała > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w ramach aktualnego programu kontroli wagi lub po operacji bariatrycznej/oczekiwania (chyba że chce się skreślić z listy oczekujących)
  • Ocena pracownika służby zdrowia, że ​​dana osoba nie jest w stanie zrozumieć lub sprostać wymaganiom programu leczenia i/lub wymogom monitorowania, które mogą obejmować: - Trudności w uczeniu się
  • Przyjmowanie leków będących inhibitorami monoaminooksydazy
  • Przyjmowanie warfaryny
  • Przyjmowanie warenikliny (lek pomagający w rzucaniu palenia)
  • Rozpoznanie retinopatii lub brak badań przesiewowych siatkówki w ciągu ostatniego roku
  • Aktywny/dochodzenie w przypadku wrzodów żołądka lub dwunastnicy
  • Osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne
Jednoramienna ocena w świecie rzeczywistym z dopasowaną grupą kontrolną z porównywalnych przychodni lekarskich
Inny: Całkowity zamiennik diety (800kcal/dzień)
Interwencja TDR obejmuje niskokaloryczną, kompletną pod względem odżywczym dietę przez 12 tygodni, w której spożywa się wyłącznie cztery produkty zastępujące posiłek dziennie, po czym następuje 4-tygodniowy okres reintrodukcji opartej na żywności; a następnie comiesięczne wsparcie w utrzymaniu utraty wagi przez kolejne 36 tygodni. Jeśli pacjent przytyje więcej niż 2 kg w fazie podtrzymującej, ma możliwość kontynuowania TDR przez dodatkowe 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • TDR
  • Dieta niskoenergetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga celu badania podstawowego
Ramy czasowe: na początku badania, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Zmiana wagi (kg) i BMI (kg/m2) w sposób ciągły za pomocą wagi BodyTrace
na początku badania, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Główny cel badania – HbA1c
Ramy czasowe: na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana HbA1c- Remisja cukrzycy zdefiniowana jako 2 odczyty HbA1c < 48 mmol/mol bez leków przeciwcukrzycowych w odstępie co najmniej 6 miesięcy
na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy cel badań – ciśnienie krwi
Ramy czasowe: na początku badania, 12 i 24 miesiące
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) za pomocą zatwierdzonych monitorów Brytyjskiego i Irlandzkiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego
na początku badania, 12 i 24 miesiące
Dodatkowy cel badań – lipidy
Ramy czasowe: na początku badania, 12 i 24 miesiące
Zmiana markerów lipidowych (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy) w próbce żylnej
na początku badania, 12 i 24 miesiące
Dodatkowy cel studiów – aktywność fizyczna
Ramy czasowe: na początku badania, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
w sposób ciągły za pośrednictwem urządzenia Fitbit
na początku badania, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Drugi cel studiów – jakość życia
Ramy czasowe: na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące
zmiany jakości życia za pomocą formularza EQ-5D
na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące
Dodatkowy cel badania – doświadczenie uczestnika
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
poprzez standardową ankietę NHS Friends & Family Test
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oviva UK Ltd

Współpracownicy

University of Westminster

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lucy Jones

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-EAM study Oviva
  • IRAS ID: 269780 (Inny identyfikator: Heath Research Authority (HRA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Całkowity zamiennik diety (800kcal/dzień)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj