- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05662566
Risk för misslyckad epidural hos patienter med och utan kronisk smärta och opioidanvändning
Kohortstudie: Risk för misslyckad epidural hos patienter med och utan kronisk smärta och opioidanvändning som genomgår laparotomi
Patienter med kroniskt smärtsyndrom (CPS) kan utveckla central sensibilisering som kan leda till ökad smärtintensitet och lägre smärttröskel ibland till hyperalgesi och allodyni. Vidare kan patienter med daglig användning av opioider utveckla opioidtolerans och i mindre utsträckning opioidinducerad hyperalgesi.
Dessa faktorer kan leda till en högre smärtintensitet i den perioperativa miljön, vilket resulterar i den observerade ökade opioiddosen som behövs för att behandla den akuta smärtan. Dessutom kan opioidtitrering vara svårt med högre nivåer av smärta och en högre risk för opioidrelaterade biverkningar inkl. andningsdepression och sedering.
Faktorerna ovan talar för att använda opioidsparande analgetiska tekniker. På vår avdelning som på många andra använder vi ett multimodalt opioidsparande tillvägagångssätt för kirurgiska ingrepp inklusive epidural anestesi (EA) som en standard del av den perioperativa analgesistrategin efter övre laparotomi, eftersom en tillräcklig epiduralbedövning har visat sig ge en stabil och ofta bättre smärtlindring än systemiska opioider hos dessa patienter.
Kliniskt finns det en misstanke om att patienter med CPS på fixerad opioidbehandling har en högre frekvens av behov av epidural optimering, trots att det saknas en anatomisk orsak till detta. En potentiell förklaring kan vara en förändrad nociception, som begär en annan EA-strategi än hos icke-opioidpatienter.
Syfte och hypotes Denna studie kommer att undersöka frekvensen av misslyckad EA, definierad som EA med otillräcklig analgetisk effekt i den utsträckning det behövs ersättning av epiduralen inom de första 5 postoperativa dagarna (PODs), och testa hypotesen att misslyckad epidural förekommer oftare i patienter med CPS på fast opioidbehandling än hos icke-opioidpatienter utan CPS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eske Aasvang, Professor
- Telefonnummer: 004535450802
- E-post: Eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Eske Kvanner Aasvang [eaasvang]
-
Kontakt:
- Eske KA [eaasvang]
-
Kontakt:
- Johnny Dohn H Andersen
- Telefonnummer: 31171819
- E-post: Jdha79@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv laparotomi med epiduralbedövning som en del av den postoperativa smärtbehandlingen
- För interventionsgruppen - Patienter med kronisk smärtstörning definierad som smärta i mer än 3 månader och daglig användning av opioider oavsett dosering.
- För kontrollgruppen - Ingen kronisk smärtsjukdom definierad som ingen daglig användning av opioid eller annan medicin med stark analgetisk effekt. En daglig användning av paracetamol och NSAID ansågs acceptabel.
Exklusions kriterier:
- Patienter med missbruk
- Misstänkt abstinens på grund av opioidbrist - noteras i det medicinska diagrammet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kronisk smärta
Patienter med kronisk smärta och fast opioidanvändning, som genomgår laparotomi med epiduralbedövning som en del av den postoperativa analgetiska strategin
|
Otillräcklig analgetisk effekt av epiduralbedövning i den utsträckning som byte av katetern behövs. Definierat som införande av en ny epiduralkateter |
Ingen kronisk smärta
Patienter utan kronisk smärta och utan fast opioidanvändning, som genomgår laparotomi med epiduralbedövning som en del av den postoperativa analgetiska strategin
|
Otillräcklig analgetisk effekt av epiduralbedövning i den utsträckning som byte av katetern behövs. Definierat som införande av en ny epiduralkateter |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Epidural ersättning
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
Antal patienter med behov av ny insättning av epiduralkatetern
|
5 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelselängd på - postanestetisk vårdenhet (PACU) / avdelning / sjukhus
Tidsram: Total tid för sjukhusvistelse upp till 52 veckor
|
Vistelsetid på postanestesiavdelningen / kirurgiska avdelningen / hela intagningen.
Definierat från intagning tills utskrivning från den specifika enheten.
|
Total tid för sjukhusvistelse upp till 52 veckor
|
postoperativ epidural optimering
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
Återgå till postanestesiavdelningen för epidural optimering med medicintitrering eller retraktion av epiduralkatetern
|
5 dagar efter operationen
|
Antal epiduralersättningar
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
Antal epiduralersättningar per patient
|
5 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WZ22042433
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Epidural ersättning
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Anmälan via inbjudanTranskateter aortaklaffbyteKina
-
Ranier Technology LimitedAvslutadKronisk ländryggssmärta | Lumbal degenerativ disksjukdomBelgien, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland
-
DePuy Synthes Products, Inc.IndragenRadiella huvudfrakturerFörenta staterna, Storbritannien
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAortaklaffstenos | AortaklaffssjukdomKina
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAktiv, inte rekryterandeMitralventilinsufficiensAustralien, Förenta staterna, Danmark, Storbritannien, Frankrike
-
Globus Medical IncAvslutadLumbal spinal stenosFörenta staterna, Puerto Rico
-
Dialco Medical Inc.Indragen
-
Edwards LifesciencesRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Hjärtklaffssjukdomar | TrikuspidalklaffuppstötningarJapan
-
Medtronic CardiovascularRekryteringMitralklaffsuppstötningarFörenta staterna, Kanada, Danmark
-
Encore Medical, L.P.AvslutadArtros | Reumatoid artrit | Posttraumatisk artrit | Primär artrosFörenta staterna