Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för misslyckad epidural hos patienter med och utan kronisk smärta och opioidanvändning

27 mars 2023 uppdaterad av: Eske Kvanner Aasvang

Kohortstudie: Risk för misslyckad epidural hos patienter med och utan kronisk smärta och opioidanvändning som genomgår laparotomi

Patienter med kroniskt smärtsyndrom (CPS) kan utveckla central sensibilisering som kan leda till ökad smärtintensitet och lägre smärttröskel ibland till hyperalgesi och allodyni. Vidare kan patienter med daglig användning av opioider utveckla opioidtolerans och i mindre utsträckning opioidinducerad hyperalgesi.

Dessa faktorer kan leda till en högre smärtintensitet i den perioperativa miljön, vilket resulterar i den observerade ökade opioiddosen som behövs för att behandla den akuta smärtan. Dessutom kan opioidtitrering vara svårt med högre nivåer av smärta och en högre risk för opioidrelaterade biverkningar inkl. andningsdepression och sedering.

Faktorerna ovan talar för att använda opioidsparande analgetiska tekniker. På vår avdelning som på många andra använder vi ett multimodalt opioidsparande tillvägagångssätt för kirurgiska ingrepp inklusive epidural anestesi (EA) som en standard del av den perioperativa analgesistrategin efter övre laparotomi, eftersom en tillräcklig epiduralbedövning har visat sig ge en stabil och ofta bättre smärtlindring än systemiska opioider hos dessa patienter.

Kliniskt finns det en misstanke om att patienter med CPS på fixerad opioidbehandling har en högre frekvens av behov av epidural optimering, trots att det saknas en anatomisk orsak till detta. En potentiell förklaring kan vara en förändrad nociception, som begär en annan EA-strategi än hos icke-opioidpatienter.

Syfte och hypotes Denna studie kommer att undersöka frekvensen av misslyckad EA, definierad som EA med otillräcklig analgetisk effekt i den utsträckning det behövs ersättning av epiduralen inom de första 5 postoperativa dagarna (PODs), och testa hypotesen att misslyckad epidural förekommer oftare i patienter med CPS på fast opioidbehandling än hos icke-opioidpatienter utan CPS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Eske Kvanner Aasvang [eaasvang]
        • Kontakt:
          • Eske KA [eaasvang]
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med eller utan kronisk smärta och opioidanvändning som genomgår elektiv laparotomi med epiduralbedövning som en del av den postoperativa smärtbehandlingen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv laparotomi med epiduralbedövning som en del av den postoperativa smärtbehandlingen
  • För interventionsgruppen - Patienter med kronisk smärtstörning definierad som smärta i mer än 3 månader och daglig användning av opioider oavsett dosering.
  • För kontrollgruppen - Ingen kronisk smärtsjukdom definierad som ingen daglig användning av opioid eller annan medicin med stark analgetisk effekt. En daglig användning av paracetamol och NSAID ansågs acceptabel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med missbruk
  • Misstänkt abstinens på grund av opioidbrist - noteras i det medicinska diagrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk smärta
Patienter med kronisk smärta och fast opioidanvändning, som genomgår laparotomi med epiduralbedövning som en del av den postoperativa analgetiska strategin

Otillräcklig analgetisk effekt av epiduralbedövning i den utsträckning som byte av katetern behövs.

Definierat som införande av en ny epiduralkateter

Ingen kronisk smärta
Patienter utan kronisk smärta och utan fast opioidanvändning, som genomgår laparotomi med epiduralbedövning som en del av den postoperativa analgetiska strategin

Otillräcklig analgetisk effekt av epiduralbedövning i den utsträckning som byte av katetern behövs.

Definierat som införande av en ny epiduralkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epidural ersättning
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Antal patienter med behov av ny insättning av epiduralkatetern
5 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelselängd på - postanestetisk vårdenhet (PACU) / avdelning / sjukhus
Tidsram: Total tid för sjukhusvistelse upp till 52 veckor
Vistelsetid på postanestesiavdelningen / kirurgiska avdelningen / hela intagningen. Definierat från intagning tills utskrivning från den specifika enheten.
Total tid för sjukhusvistelse upp till 52 veckor
postoperativ epidural optimering
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Återgå till postanestesiavdelningen för epidural optimering med medicintitrering eller retraktion av epiduralkatetern
5 dagar efter operationen
Antal epiduralersättningar
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Antal epiduralersättningar per patient
5 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

17 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

22 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Epidural ersättning

3
Prenumerera