Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aprepitant versus Hydroxyzine vid ihållande vattengenisk klåda för patienter med myeloproliferativa neoplasmer (APHYPAP)

26 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Aprepitant versus Hydroxyzine i samband med cytoreduktiva behandlingar för patienter med myeloproliferativ neoplasi som lider av ihållande vattengenisk klåda.

Fas 3, randomiserad prospektiv studie, dubbelblind-dubbel placebo, testning av orala terapier APREPITANT kontra HYDROXYZINE hos patienter som följts för myeloproliferativa neoplasmer och lidande av ihållande akvagen klåda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Identifiering av patienter med myeloproliferativa neoplasmer och akvagen klåda. Utvärdering av intensiteten av den akvagena klådan. Patienter med värde >5/10 på VAS (Visual Analogue Scale) föreslås delta i protokollet. Randomisering mellan de två behandlingarna. Behandlingens varaktighet: 14 dagar. Regelbunden utvärdering av läkemedlens effektivitet (enkäter). Utvärderingarna avbryts 2 månader efter det senaste intaget. Blodprover kommer att tas före och efter intagen för att studera cytokin- och neuropeptidnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, Frankrike, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, Frankrike, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större patienter med myeloproliferativa neoplasmer (polycytemia vera, essentiell trombocytemi eller myelofibros)
  • och behandlats med hydroxiurea, pipobroman, anagrelid, α2a pegylerat interferon, ruxolitinib eller avblodat i mer än 6 månader
  • och lidande av ihållande akvagen klåda
  • och med en klådaintensitet på analog visuell skala >5/10
  • patienter som gett sitt skriftliga samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • patienter med en fysisk eller psykisk funktionsnedsättning att underteckna samtyckesformuläret
  • patienter med myeloproliferativa neoplasmer och lidande av akvagen klåda men endast behandlade med aspirin
  • patienter som redan ingår i ett annat terapeutiskt protokoll
  • patienter med diffus dermatologisk sjukdom där klåda kan förekomma (psoriasis, atopisk dermatit, prurigo
  • patienter som redan är på ångestdämpande och/eller antidepressiv behandling
  • patienter med absoluta kontraindikationer för användning av Aprepitant eller Hydroxyzine
  • överkänslighet mot Aprepitant och/eller Hydroxyzin eller mot något av deras hjälpämnen
  • laktosintolerant
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studerade grupp
Aprepitant 80 mg dagligen - 14 dagar Plus placebo av Hydroxyzine - 14 dagar
Läkemedel: Aprepitant 80 mg
oral terapi - daglig dos - 14 dagar
Läkemedel: Placebo av Hydroxyzine
oral terapi - daglig dos - 14 dagar
Aktiv komparator: jämförande grupp
Hydroxyzin 25 mg/d - 14 dagar Plus placebo av Aprepitant - 14 dagar
Läkemedel: Hydroxyzin 25mg
oral terapi - daglig dos - 14 dagar
Läkemedel: Placebo av Aprepitant
oral terapi - daglig dos - 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av klåda under (eller lika med) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: vid 15 dagar
antal patienter med klåda under (eller lika med) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale som mäter intensiteten av symtom på klåda, 0 är minimum och 10 är maximal intensitet av symtom)
vid 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av klåda under (eller lika med) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: vid 60 dagar
antal patienter med klåda under (eller lika med) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale som mäter intensiteten av symtom på klåda, 0 är minimum och 10 är maximal intensitet av symtom)
vid 60 dagar
Upphörande av klåda
Tidsram: vid 15 dagar
antal patienter med en klåda intensitet på 0/10 på VAS (Visual Analogue Scale som mäter intensiteten av symtom på klåda, 0 är minimum och 10 är maximal intensitet av symtom) )
vid 15 dagar
Upphörande av klåda
Tidsram: vid 60 dagar
antal patienter med klåda på 0/10 på VAS (Visual Analogue Scale som mäter intensiteten av symtom på klåda, 0 är minimum och 10 är maximal intensitet av symtom))
vid 60 dagar
Tid som observerades minskade VAS till 3/10
Tidsram: 01 till 60 dagar
antal dagar för att få en intensitet av klåda vid 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
01 till 60 dagar
Behandlingens varaktighet effektivitet
Tidsram: 1 till 60 dagar
antal dagar som VAS (Visual Analogue Scale) är under (eller lika med) 3/10
1 till 60 dagar
Biverkning som inträffar under föreningsterapin
Tidsram: vid 15 dagar
typ av biverkning som inträffar under behandlingsperioden
vid 15 dagar
Antal för tidigt avbrutna klådabehandlingar
Tidsram: vid 15 dagar
Totalt antal för tidigt avbrutna behandlingar för alla försökspersoner
vid 15 dagar
Fullständigt blodvärde (normalt eller onormalt)
Tidsram: 1 till 60 dagar
antal patienter med hematologisk remission: hematokrit <45 % med leukocyter <10 giga/l och trombocyter <400 giga/l
1 till 60 dagar
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) frågeformulär
Tidsram: vid J0 (inkluderingsdag)
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beräknat som medelpoäng för 10 objekt. Frågor fokuserar på trötthet, koncentration, tidig mättnad, inaktivitet, nattliga svettningar, klåda, skelettsmärta, obehag i buken, viktminskning och feber) frågeformulär
vid J0 (inkluderingsdag)
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: PASYMPLE frågeformuläret
Tidsram: vid J0 (inkluderingsdag)
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i PASYMPLE (utvärdering av pruritus med 7 frågor om förekomst, tidpunkt, intensitet och lokalisering av klåda) frågeformulär
vid J0 (inkluderingsdag)
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) frågeformulär
Tidsram: vid 15 dagar
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beräknat som medelpoäng för 10 objekt. Frågor fokuserar på trötthet, koncentration, tidig mättnad, inaktivitet, nattliga svettningar, klåda, skelettsmärtor, obehag i buken, viktminskning och feber) frågeformulär
vid 15 dagar
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: PASYMPLE frågeformuläret
Tidsram: vid 15 dagar
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i PASYMPLE (utvärdering av pruritus med 7 frågor om förekomst, tidpunkt, intensitet och lokalisering av klåda) frågeformulär
vid 15 dagar
Livskvalitet genom användning av validerade frågeformulär: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) frågeformuläret
Tidsram: vid 30 dagar
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beräknat som medelpoäng för 10 objekt. Frågor fokuserar på trötthet, koncentration, tidig mättnad, inaktivitet, nattliga svettningar, klåda, skelettsmärta, obehag i buken, viktminskning och feber) frågeformulär
vid 30 dagar
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: PASYMPLE frågeformuläret
Tidsram: vid 30 dagar
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i PASYMPLE (utvärdering av pruritus med 7 frågor om förekomst, tidpunkt, intensitet och lokalisering av klåda) frågeformulär
vid 30 dagar
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) frågeformulär
Tidsram: vid 45 dagar
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beräknat som medelpoäng för 10 objekt. Frågor fokuserar på trötthet, koncentration, tidig mättnad, inaktivitet, nattliga svettningar, klåda, skelettsmärta, obehag i buken, viktminskning och feber) frågeformulär
vid 45 dagar
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: PASYMPLE frågeformuläret
Tidsram: vid 45 dagar
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i PASYMPLE (utvärdering av pruritus med 7 frågor om förekomst, tidpunkt, intensitet och lokalisering av klåda) frågeformulär
vid 45 dagar
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) frågeformulär
Tidsram: vid 60 dagar
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beräknat som medelpoäng för 10 objekt. Frågor fokuserar på trötthet, koncentration, tidig mättnad, inaktivitet, nattliga svettningar, klåda, skelettsmärta, obehag i buken, viktminskning och feber) frågeformulär
vid 60 dagar
Livskvalitet genom användning av validerat frågeformulär: PASYMPLE frågeformuläret
Tidsram: vid 60 dagar
Utvärdering av livskvalitet genom att fylla i PASYMPLE (utvärdering av pruritus med 7 frågor om förekomst, tidpunkt, intensitet och lokalisering av klåda) frågeformulär
vid 60 dagar
Kvantifiering av förändringen av plasmakoncentrationer av cytokiner och neuropeptider
Tidsram: vid J0 (inkluderingsdag)
Plasmakoncentrationer av cytokiner (ng/L) och neuropeptider (ng/mL)
vid J0 (inkluderingsdag)
Kvantifiering av förändringen av plasmakoncentrationer av cytokiner och neuropeptider
Tidsram: vid 15 dagar
Plasmakoncentrationer av cytokiner (ng/L) och neuropeptider (ng/mL)
vid 15 dagar
Kvantifiering av förändringen av plasmakoncentrationer av cytokiner och neuropeptider
Tidsram: vid 30 dagar
Plasmakoncentrationer av cytokiner (ng/L) och neuropeptider (ng/mL)
vid 30 dagar
Kvantifiering av förändringen av plasmakoncentrationer av cytokiner och neuropeptider
Tidsram: vid 60 dagar
Plasmakoncentrationer av cytokiner (ng/L) och neuropeptider (ng/mL)
vid 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myeloproliferativ sjukdom

Kliniska prövningar på Aprepitant 80 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera