- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06055140
Utvärdering av Thoracolumbar Fascia och samband med ländryggssmärta hos individer med idiopatisk skolios
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie syftar till att undersöka det potentiella sambandet mellan thoracolumbar fascia egenskaper och ländryggssmärta hos individer med idiopatisk skolios. Hypotesen som ligger till grund för denna studie antyder att förändringar i tjockleken och egenskaperna hos thoracolumbar fascia bidrar till förändringar i bålflexibilitet och därefter påverkar förekomsten och intensiteten av ländryggssmärta hos patienter med idiopatisk skolios. Forskarna tror att en ökning av tjockleken på thoracolumbar fascia kan leda till minskad bålflexibilitet, begränsa det normala rörelseomfånget och potentiellt orsaka eller förvärra ländryggssmärta.
För att utforska denna hypotes kommer studien att inkludera deltagare med diagnosen idiopatisk skolios. Forskarna kommer att mäta tjockleken på thoracolumbar fascia med hjälp av ultraljud och bedöma bålens flexibilitet genom olika rörelsetester, inklusive bålflexion, extension och lateral flexion med hjälp av en goniometer, såväl som sitt-and-reach-testet. För att kvantifiera svårighetsgraden av ryggradens krökning kommer Cobb-vinkeln att mätas på anteroposteriora stående röntgenbilder.
Deltagarna kommer också att uppmanas att rapportera sina smärtnivåer med hjälp av Visual Analog Scale, ett enkelt verktyg där individer bedömer sin smärta på en skala från 0 till 10. Genom att analysera de insamlade uppgifterna syftar forskarna till att fastställa potentiella korrelationer mellan tjockleken på thoracolumbar fascia, bålflexibilitet och ländryggssmärta hos individer med idiopatisk skolios.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sibel Yerli, MSc
- Telefonnummer: +905374243742
- E-post: sibelyerli@hacettepe.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Satuk Bugrahan Yinanc, MSc
- Telefonnummer: +905453957815
- E-post: satukby@gmail.com
Studieorter
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkon, 06100
- Hacettepe University, Institute of Health Sciences, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (med skolios):
- Att vara 10 år eller äldre
- Att ha diagnosen idiopatisk skolios
- Med en Cobb-vinkelmätning över 15 grader
Inklusionskriterier (för friska individer):
- Att vara 10 år eller äldre
- Har ingen patologisk krökning i ryggraden.
- Har ingen historia av ländryggssmärta under de senaste 3 månaderna (Visual Analog Scale-poäng <3/10).
Exklusions kriterier:
- Har något neurologiskt, psykologiskt, medfött eller reumatologiskt tillstånd
- Att ha en historia av operation eller trauma som involverar de nedre extremiteterna eller ryggraden under det senaste året
- Efter att ha fått någon tidigare behandling relaterad till skolios
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Idiopatisk skolios utan smärta
I denna grupp kommer det att finnas individer som diagnostiserats med idiopatisk skolios vars Cobb-vinkel är över 15 grader och vars smärtnivå, bedömd av Visual Analog Scale, är under 3.
|
Idiopatisk skolios med smärta
I denna grupp kommer det att finnas individer som diagnostiserats med idiopatisk skolios vars Cobb-vinkel är över 15 grader och deras smärtnivå, bedömd av Visual Analog Scale, är över 3.
|
Kontrollera
I denna grupp kommer det att finnas friska individer vars smärtnivå, bedömd av Visual Analog Scale, är under 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Thoracolumbar Fascia Tjocklek
Tidsram: Baslinje
|
Tjockleken på thoracolumbar fascia (mm) erhållen efter ultraljudsbedömning.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje
|
Smärtnivåerna hos individer som erhållits efter bedömningen av den visuella analoga skalan. Patienterna kommer att uppmanas att markera sina upplevda smärtnivåer på en 100-millimeters horisontell linje.
|
Baslinje
|
Trunk Normalt rörelseomfång
Tidsram: Baslinje
|
Graderna av bålflexion, extension, höger lateral flexion och vänster lateral flexion som erhålls efter goniometriska mätningar.
|
Baslinje
|
Trunkflexibilitet
Tidsram: Baslinje
|
Värdena för sitt- och nå-testet och trunkrotationsvärdena kommer att registreras i centimeter.
|
Baslinje
|
McGill Short Form Pain Questionnaire
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär som ger numeriska utdata om de sensoriska egenskaperna, affektiva egenskaperna och smärtintensiteten.
|
Baslinje
|
Oswestry Frågeformulär för funktionshinder i ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär fick poäng från 0 till 50, som utvärderade effekten av ländryggssmärta på dagliga aktiviteter.
|
Baslinje
|
Scoliosis Research Society-30 (SRS-30)
Tidsram: Baslinje
|
Detta frågeformulär består av 30 frågor och används för att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten hos individer med skolios.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sibel Yerli, MSc, PT, Hacettepe University
- Huvudutredare: Satuk Bugrahan Yinanc, MSc, PT, Hacettepe University
- Studierektor: Gözde Yağcı, PhD, PT, Hacettepe University
- Studierektor: Fatih Erbahçeci, PhD, PT, Hacettepe University
- Huvudutredare: Levent Özçakar, Phd, MD, Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Choudhry MN, Ahmad Z, Verma R. Adolescent Idiopathic Scoliosis. Open Orthop J. 2016 May 30;10:143-54. doi: 10.2174/1874325001610010143. eCollection 2016.
- Pirri C, Pirri N, Guidolin D, Macchi V, Porzionato A, De Caro R, Stecco C. Ultrasound Imaging of Thoracolumbar Fascia Thickness: Chronic Non-Specific Lower Back Pain versus Healthy Subjects; A Sign of a "Frozen Back"? Diagnostics (Basel). 2023 Apr 16;13(8):1436. doi: 10.3390/diagnostics13081436.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO 23/516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna