- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06055140
Evaluering af Thoracolumbar Fascia og forhold til lænderygsmerter hos personer med idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse har til formål at undersøge den potentielle sammenhæng mellem thoracolumbar fascia-karakteristika og lænderygsmerter hos personer med idiopatisk skoliose. Den hypotese, der ligger til grund for denne undersøgelse, hævder, at ændringer i thoracolumbar fascia tykkelse og egenskaber bidrager til ændringer i kropsfleksibilitet og efterfølgende påvirker forekomsten og intensiteten af lænderygsmerter hos patienter med idiopatisk skoliose. Forskerne mener, at en stigning i thoracolumbar fascia-tykkelse kan føre til nedsat kropsfleksibilitet, begrænse det normale bevægelsesområde og potentielt forårsage eller forværre lænderygsmerter.
For at udforske denne hypotese vil undersøgelsen omfatte deltagere diagnosticeret med idiopatisk skoliose. Forskerne vil måle tykkelsen af thoracolumbar fascia ved hjælp af ultralyd og vurdere kropsfleksibilitet gennem forskellige rækkevidde af bevægelsestests, herunder kropsfleksion, ekstension og lateral fleksion ved hjælp af et goniometer, såvel som sit-and-reach-testen. For at kvantificere sværhedsgraden af den spinale krumning vil Cobb-vinklen blive målt på anteroposterior stående røntgenbilleder.
Deltagerne vil også blive bedt om at rapportere deres smerteniveauer ved hjælp af Visual Analog Scale, et simpelt værktøj, hvor individer vurderer deres smerte på en skala fra 0 til 10. Ved at analysere de indsamlede data sigter forskerne på at etablere potentielle sammenhænge mellem thoracolumbar fascia tykkelse, kropsfleksibilitet og lændesmerter hos personer med idiopatisk skoliose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sibel Yerli, MSc
- Telefonnummer: +905374243742
- E-mail: sibelyerli@hacettepe.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Satuk Bugrahan Yinanc, MSc
- Telefonnummer: +905453957815
- E-mail: satukby@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06100
- Hacettepe University, Institute of Health Sciences, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (med skoliose):
- At være 10 år eller ældre
- At have en diagnose af idiopatisk skoliose
- Med en Cobb-vinkelmåling over 15 grader
Inklusionskriterier (for raske personer):
- At være 10 år eller ældre
- Har ingen patologisk spinal krumning.
- Har ingen historie med lænderygsmerter inden for de sidste 3 måneder (Visual Analog Scale score <3/10).
Ekskluderingskriterier:
- Har enhver neurologisk, psykologisk, medfødt eller reumatologisk tilstand
- At have en historie med operation eller traumer, der involverer underekstremiteterne eller rygmarvsregionen inden for det sidste 1 år
- At have modtaget nogen tidligere behandling relateret til skoliose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Idiopatisk skoliose uden smerter
I denne gruppe vil der være personer diagnosticeret med idiopatisk skoliose, hvis Cobb-vinkel er over 15 grader, og hvis smerteniveau, som vurderet af Visual Analog Scale, er under 3.
|
Idiopatisk skoliose med smerter
I denne gruppe vil der være personer diagnosticeret med idiopatisk skoliose, hvis Cobb-vinkel er over 15 grader, og deres smerteniveau, som vurderet af den visuelle analoge skala, er over 3.
|
Styring
I denne gruppe vil der være raske individer, hvis smerteniveau, vurderet ved Visual Analog Scale, er under 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Thoracolumbar Fascia Tykkelse
Tidsramme: Baseline
|
Tykkelsen af thoracolumbar fascia (mm) opnået efter ultralydsvurdering.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline
|
Smerteniveauerne for individer opnået efter vurderingen af den visuelle analoge skala. Patienterne vil blive bedt om at markere deres opfattede smerteniveauer på en 100-millimeter vandret linje.
|
Baseline
|
Trunk Normal bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
|
Graderne af trunkfleksion, ekstension, højre lateral fleksion og venstre lateral fleksion opnået efter goniometriske målinger.
|
Baseline
|
Trunk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline
|
Sit-og-nå-testen og trunkrotationsværdierne vil blive registreret i centimeter.
|
Baseline
|
McGill Short Form Pain Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema, der giver numeriske output om de sensoriske kvaliteter, affektive kvaliteter og intensiteten af smerte.
|
Baseline
|
Oswestry lænderygsmerter handicapspørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema scorede fra 0 til 50, der vurderede virkningen af lænderygsmerter på dagligdags aktiviteter.
|
Baseline
|
Scoliosis Research Society-30 (SRS-30)
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørgeskema består af 30 spørgsmål og bruges til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos personer med skoliose.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sibel Yerli, MSc, PT, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Satuk Bugrahan Yinanc, MSc, PT, Hacettepe University
- Studieleder: Gözde Yağcı, PhD, PT, Hacettepe University
- Studieleder: Fatih Erbahçeci, PhD, PT, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Levent Özçakar, Phd, MD, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choudhry MN, Ahmad Z, Verma R. Adolescent Idiopathic Scoliosis. Open Orthop J. 2016 May 30;10:143-54. doi: 10.2174/1874325001610010143. eCollection 2016.
- Pirri C, Pirri N, Guidolin D, Macchi V, Porzionato A, De Caro R, Stecco C. Ultrasound Imaging of Thoracolumbar Fascia Thickness: Chronic Non-Specific Lower Back Pain versus Healthy Subjects; A Sign of a "Frozen Back"? Diagnostics (Basel). 2023 Apr 16;13(8):1436. doi: 10.3390/diagnostics13081436.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 23/516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien