Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POCS hos levertransplantationspatienter

26 juli 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Peroral kolangioskopi hos levertransplantationspatienter

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, observationell, konsekutiv fallserie, som kommer att jämföra endoskopisk retrograd kolangiopankreatoskopi (ERCP) och kolangioskopi med Spy Glass Digital System (DS) procedur vid 5-10 centra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att demonstrera den kliniska nyttan av kolangioskopi med Spy Glass Digital System (DS) hos levertransplantationspatienter av döddonator eller levande donator som remitteras till ERCP i samband med en klinisk misstanke om gallgångsförträngning efter levertransplantation ( s). Ett sekundärt studiemål är att generera en hypotes för en randomiserad kontrollerad studie som jämför enbart ERCP med ERCP med peroral kolangioskopi (POCS) hos patienter som remitterats till ERCP efter levertransplantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403
        • Hospital das Clinicas
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med levertransplantation av kadaver eller levande donator som remitteras till ERCP i samband med en klinisk misstanke om gallgångsförträngning(er) efter levertransplantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Levertransplantation minst 1 månad före POCS-proceduren
  2. Onormala leverfunktionstester (LFT) och/eller gallvägsobstruktiva symtom
  3. Tidigare tvärsnittsavbildning (MRT och/eller UL och/eller CT)
  4. Misstanke om anastomotisk gallförträngning(er)
  5. Diameter av gallgångarna bedöms vara tillräcklig för att rymma kolangioskopisystem baserat på baslinjeavbildning
  6. Vill och kan ge ett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  7. Vill och kan följa studierutiner och uppföljningsschema

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för en ERCP enligt lokal praxis
  2. Anses vara kontraindicerat för POCS enligt lokal praxis
  3. Tidigare gallbehandling av gallanastomotisk striktur
  4. < 18 år gammal
  5. Dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ERCP & Spy Glass DS
Patienter med levertransplantation av döddonator eller levande donator remitteras till ERCP i samband med en klinisk misstanke om gallgångsförträngningar efter levertransplantation.
Enhet: Spy Glass DS
SpyScope™ DS Access and Delivery Catheter (SpyScope™ DS Catheter) är ett sterilt endoskop för engångsbruk som möjliggör åtkomst och leverans av tillbehör till riktad pankreaticobiliär anatomi och visar livevideo när den är ansluten till en Spy Glass DS Digital Controller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av peroral kolangioskopi på patienthantering
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera effekten av tillägg av POCS till samma inställning ERCP på den rekommenderade behandlingen av gallvägskomplikationer efter levertransplantation.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 12 månader
Förmåga att visualisera kanalen/skadan av intresse och, om tillämpligt, förmåga att erhålla POCS-vägledd biopsi adekvat för histopatologi.
12 månader
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Allvarliga biverkningar (SAE) inklusive svårighetsgrad, debut, tid till upplösning, nödvändiga ingrepp, samband med endoskopiska enheter och/eller procedurer och sjukhusvistelser.
12 månader
Antal gallreinterventioner
Tidsram: 12 månader
Återinterventioner kan innefatta men är inte begränsade till upprepad ERCP, upprepad POCS, ultraljud, stentbyten, ballongvidgningar och leverbiopsi.
12 månader
Patienthantering
Tidsram: 3 och 12 månader
Bekräftelse vid 3 månader och 12 månader som rekommenderade förvaltning vid indexprocedurer var adekvat.
3 och 12 månader
Samband mellan endoskopiska fynd på POCS-visualisering
Tidsram: 12 månader
Samband mellan endoskopiska fynd på POCS-visualisering under indexprocedur och refraktära gallförträngningar under uppföljning.
12 månader
Utvärdering
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av kirurg av huruvida POCS påverkade patienthanteringen efter proceduren eller inte.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Huvudutredare: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Huvudutredare: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Huvudutredare: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

24 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • E7114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation; Komplikationer

Kliniska prövningar på Spy Glass DS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera