- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06161857
Högfrekvent ABR
Hörstamsresponströsklar vid 6 och 8KHz hos vuxna med normal hörsel och sensorineural hörselnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det vanligaste sättet att mäta hur bra någons hörsel är, är att spela upp dem ljud på olika nivåer och be dem svara när de kan höra det, till exempel genom att trycka på en knapp när de hör ett ljud. Men vissa människor som små barn och personer med inlärningssvårigheter kan inte göra detta. Så vi kan använda ABR-tekniken istället. Det finns dock vanligtvis skillnader mellan ABR-trösklar (den tystaste ljudnivån som behövs för att utlösa en elektrisk respons i hjärnan) och beteendemässiga hörselnivåtrösklar (den tystaste ljudnivån uppfattas). Om vi vet vad denna skillnad vanligtvis är kan vi använda ABR för att räkna ut hur bra någons hörsel är. Vi kan redan göra detta för de flesta av de viktiga tonhöjderna (aka frekvenserna) av ljud, som vanligtvis upplevs i det dämpade ljudet i telefoner. Men vi vet inte skillnaden mellan ABR och beteendetrösklar för höga ljud som hjälper till att göra hörseln skarpare. Så det är vad den här studien försöker ta reda på.
För att göra detta behöver vi personer med olika hörselnivåer att delta i vår studie. Inklusive personer med normal hörsel och personer med hörselnedsättning. Vi siktar på att rekrytera nästan 40 personer totalt med en rad olika hörselnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eirwin Chief Investigator
- Telefonnummer: 02921 843179
- E-post: Eirwen.jones@wales.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emma Principle Investigator
- Telefonnummer: 07594192052
- E-post: kelly.choi-2@postgrad.manchester.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Cardiff, Storbritannien
- Rekrytering
- Cardiff and Value University Health Board
-
Kontakt:
- Research and Development
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren kan och vill ge informerat samtycke.
- Deltagaren är över 18 år.
- Hörsel i testörat på ≤90dBSPL vid 6 kHz och 8 kHz i PTA
- Kan och vill utföra PTA på ett tillförlitligt sätt.
- Kan och vill sitta stilla bekvämt under en ABR.
Exklusions kriterier:
- Alla ledande element för hörselnedsättning (luft-bengap på PTA på >10dB).
- Tilltäppande vax, TM-perforationer eller öroninfektioner (vid otoskopi)
- CI eller BAHA användare
- Onormalt yttre mellanörat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normal hörselgrupp
Deltagare med hörselnivåer på 20dBHL eller bättre vid 6 och 8kHz ljudfrekvenser
|
Det finns ingen intervention detta är en observationsstudie för att utveckla ett diagnostiskt test
|
Lätt hörselnedsättningsgrupp
Deltagare med hörselnivåer på 25-40dBHL vid 6 och 8kHz ljudfrekvenser
|
Det finns ingen intervention detta är en observationsstudie för att utveckla ett diagnostiskt test
|
Grupp med måttlig hörselnedsättning
Deltagare med hörselnivåer på 45-70dBHL vid 6 och 8kHz ljudfrekvenser
|
Det finns ingen intervention detta är en observationsstudie för att utveckla ett diagnostiskt test
|
Grupp med allvarlig hörselnedsättning
Deltagare med hörselnivåer på 75-90dBHL vid 6 och 8kHz ljudfrekvenser
|
Det finns ingen intervention detta är en observationsstudie för att utveckla ett diagnostiskt test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad mellan ABR och PTA trösklar
Tidsram: genom avslutad studie, 4-5 månader
|
Jämför ABR-trösklar med PTA-trösklar vid 6 och 8 kHz hos normalhörande vuxna och vuxna med sensorineural hörselnedsättning.
|
genom avslutad studie, 4-5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av deltagarnas hörnivå på ABR-PTA-tröskelskillnader
Tidsram: genom avslutad studie, 4-5 månader
|
Analysera effekten av hörselnivå på ABR-PTA-tröskelskillnader.
|
genom avslutad studie, 4-5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8537 (CTEP)
- 32889 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Northwestern UniversityAvslutad