- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06161857
Høyfrekvent ABR
Auditiv hjernestammeresponsterskler ved 6 og 8KHz hos voksne med normal hørsel og sensorineuralt hørselstap
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den vanligste måten å måle hvor god noens hørsel er, er å spille av lydene på ulike nivåer og be dem reagere når de kan høre den, for eksempel ved å trykke på en knapp når de hører en lyd. Noen mennesker som små barn og mennesker med lærevansker kan imidlertid ikke gjøre dette. Så vi kan bruke ABR-teknikken i stedet. Imidlertid er det vanligvis forskjeller mellom ABR-terskler (det roligste lydnivået som trengs for å utløse en elektrisk respons i hjernen) og atferdsmessige hørselsnivåterskler (det laveste lydnivået oppfattes). Hvis vi vet hva denne forskjellen vanligvis er, kan vi bruke ABR for å finne ut hvor god noens hørsel er. Vi kan allerede gjøre dette for de fleste av de viktige tonehøydene (aka frekvensene) av lyd, som vanligvis oppleves i dempet lyd i telefoner. Men vi vet ikke forskjellen mellom ABR og atferdsmessige terskler for høye lyder som bidrar til å gjøre hørselen skarpere. Så det er det denne studien prøver å finne ut.
For å gjøre dette trenger vi personer med ulike hørselsnivåer til å delta i studien vår. Inkludert personer med normal hørsel og personer med hørselstap. Vi har som mål å rekruttere nesten 40 personer totalt med en rekke ulike hørselsnivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eirwin Chief Investigator
- Telefonnummer: 02921 843179
- E-post: Eirwen.jones@wales.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma Principle Investigator
- Telefonnummer: 07594192052
- E-post: kelly.choi-2@postgrad.manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia
- Rekruttering
- Cardiff and Value University Health Board
-
Ta kontakt med:
- Research and Development
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
- Deltaker er over 18 år.
- Hørsel i testøret på ≤90dBSPL ved 6 kHz og 8 kHz i PTA
- Evne og villig til å utføre PTA pålitelig.
- Kan og vil sitte komfortabelt stille under varigheten av en ABR.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert ledende element for hørselstap (luft-bengap på PTA på >10dB).
- Okkluderende voks, TM-perforeringer eller øreinfeksjoner (ved otoskopi)
- CI eller BAHA bruker
- Unormal ytre mellomøre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Normal hørselsgruppe
Deltakere med hørselsnivåer på 20dBHL eller bedre ved 6 og 8kHz lydfrekvenser
|
Det er ingen intervensjon dette er en observasjonsstudie for å utvikle en diagnostisk test
|
Gruppe for mildt hørselstap
Deltakere med hørselsnivåer på 25-40dBHL ved 6 og 8kHz lydfrekvenser
|
Det er ingen intervensjon dette er en observasjonsstudie for å utvikle en diagnostisk test
|
Moderat hørselstap gruppe
Deltakere med hørselsnivåer på 45-70dBHL ved 6 og 8kHz lydfrekvenser
|
Det er ingen intervensjon dette er en observasjonsstudie for å utvikle en diagnostisk test
|
Gruppe for alvorlig hørselstap
Deltakere med hørselsnivåer på 75-90dBHL ved 6 og 8kHz lydfrekvenser
|
Det er ingen intervensjon dette er en observasjonsstudie for å utvikle en diagnostisk test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom ABR- og PTA-terskler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 4-5 måneder
|
Sammenlign ABR-terskler med PTA-terskler ved 6 og 8 kHz hos normalhørende voksne og voksne med sensorinevralt hørselstap.
|
gjennom studiegjennomføring, 4-5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av deltakernes hørselsnivå på ABR-PTA-terskelforskjeller
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 4-5 måneder
|
Analyser effekten av hørselsnivå på ABR-PTA-terskelforskjeller.
|
gjennom studiegjennomføring, 4-5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8537 (CTEP)
- 32889 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført