- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06161857
ABR de alta frequência
Limiares de resposta auditiva de tronco encefálico em 6 e 8 KHz em adultos com audição normal e perda auditiva neurossensorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A forma mais comum de medir a qualidade da audição de alguém é reproduzir sons em diferentes níveis e pedir-lhes que respondam quando puderem ouvi-los, por exemplo, pressionando um botão ao ouvir um som. No entanto, algumas pessoas, como crianças pequenas e pessoas com dificuldades de aprendizagem, não conseguem fazer isso. Portanto, podemos usar a técnica ABR. No entanto, geralmente existem diferenças entre os limiares do PEATE (o nível de som mais baixo necessário para desencadear uma resposta elétrica no cérebro) e os limiares de nível auditivo comportamental (o nível de som mais baixo é percebido). Se soubermos qual é normalmente essa diferença, podemos usar o ABR para descobrir quão boa é a audição de alguém. Já podemos fazer isso para a maioria dos tons importantes (também conhecidos como frequências) do som, como normalmente ocorre no som abafado dos telefones. Mas não sabemos a diferença entre ABR e limiares comportamentais para sons agudos que ajudam a tornar a audição mais nítida. Então é isso que este estudo está tentando descobrir.
Para fazer isso, precisamos que pessoas com diferentes níveis auditivos participem de nosso estudo. Incluindo pessoas com audição normal e pessoas com perda auditiva. Nosso objetivo é recrutar cerca de 40 pessoas no total, com diversos níveis de audição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eirwin Chief Investigator
- Número de telefone: 02921 843179
- E-mail: Eirwen.jones@wales.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Emma Principle Investigator
- Número de telefone: 07594192052
- E-mail: kelly.choi-2@postgrad.manchester.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Cardiff, Reino Unido
- Recrutamento
- Cardiff and Value University Health Board
-
Contato:
- Research and Development
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é capaz e deseja dar consentimento informado.
- O participante tem mais de 18 anos.
- Audição no ouvido de teste ≤90dBSPL em 6 kHz e 8 kHz no PTA
- Capaz e disposto a realizar PTA de forma confiável.
- Capaz e disposto a ficar sentado confortavelmente durante um PEATE.
Critério de exclusão:
- Qualquer elemento condutor à perda auditiva (gap aéreo-ósseo na PTA >10dB).
- Cera oclusiva, perfurações de MT ou infecções de ouvido (na otoscopia)
- Usuário CI ou BAHA
- Exterior anormal do ouvido médio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Audição Normal
Participantes com níveis auditivos de 20dBNA ou melhores nas frequências sonoras de 6 e 8kHz
|
Não há intervenção, este é um estudo observacional para desenvolver um teste diagnóstico
|
Grupo de perda auditiva leve
Participantes com níveis auditivos de 25-40dBNA nas frequências sonoras de 6 e 8kHz
|
Não há intervenção, este é um estudo observacional para desenvolver um teste diagnóstico
|
Grupo de Perda Auditiva Moderada
Participantes com níveis auditivos de 45-70dBNA nas frequências sonoras de 6 e 8kHz
|
Não há intervenção, este é um estudo observacional para desenvolver um teste diagnóstico
|
Grupo de Perda Auditiva Grave
Participantes com níveis auditivos de 75 a 90 dBNA nas frequências sonoras de 6 e 8 kHz
|
Não há intervenção, este é um estudo observacional para desenvolver um teste diagnóstico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença entre os limites ABR e PTA
Prazo: até a conclusão do estudo, 4-5 meses
|
Compare os limiares do PEATE com os limiares do PTA em 6 e 8 kHz em adultos com audição normal e adultos com perda auditiva neurossensorial.
|
até a conclusão do estudo, 4-5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito do nível de audição dos participantes nas diferenças de limiar do ABR-PTA
Prazo: até a conclusão do estudo, 4-5 meses
|
Analisar o efeito do nível de audição nas diferenças de limiar do PEATE-PTA.
|
até a conclusão do estudo, 4-5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8537 (CTEP)
- 32889 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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