Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mandalaterapi på ångest och komfort hos njurtransplanterade mottagare

7 maj 2024 uppdaterad av: Busra Nur Temur

Effekten av Mandala konstterapi på ångest och komfortnivåer hos levande njurtransplanterade mottagare: en studie med blandade metoder

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av mandalakonstterapi på ångest- och komfortnivåerna hos levande njurtransplanterade mottagare. Även om njurtransplantation förbättrar mottagarnas livskvalitet, kan det också utsätta dem för psykologiska, fysiska och sociala utmaningar efter transplantationen. Denna situation kan öka mottagarnas ångestnivåer, få dem att hantera psykiatriska problem och påverka deras komfortnivåer. Att känna sig psykologiskt och fysiologiskt bekväm är en avgörande komponent i en framgångsrik återhämtningsprocess för mottagarna.

Mandala konstterapi är känd som en effektiv metod som stöder den mentala hälsan, fysiska funktionen och det sociala och känslomässiga välbefinnandet hos individer med hälsoproblem. Mandalas kan bidra till tröst genom att främja inre frid, fokusera uppmärksamhet och uppmuntra kreativa uttryck. Denna studie syftar till att undersöka effekten av mandalakonstterapi på ångest och komfortnivåer hos njurtransplanterade. För att uppnå detta mål planeras en studie med blandade metoder med en randomiserad kontrollerad och kapslad experimentell design.

Resultaten av denna studie kommer att ge värdefulla insikter till vårdgivare genom att belysa effekten av mandalakonstterapi på komfort och ångestnivåer hos levande njurtransplanterade mottagare. Denna information kan vägleda sjukvårdspersonal i att förbättra njurtransplanterades psykologiska och känslomässiga välbefinnande, minska stress och främja högre nivåer av komfort genom mandalakonstterapi.

H0a: Det finns ingen effekt av Mandala Art Therapy på den upplevda ångestnivån hos levande njurtransplanterade mottagare.

H0b: Det finns ingen effekt av Mandala Art Therapy på komfortnivån hos levande njurtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är planerad i tre steg:

I det första skedet kommer förberedelse och föransökning av Mandala Art Therapy-träningsprogrammet för njurtransplanterade i interventionsgruppen att ske.

I det andra steget, för interventionsgruppen, kommer den första mätningen (eftermiddagen på dagen före operationen) att inkludera State-Trait Anxiety Inventory (STAI) och General Comfort Questionaire (GCQ), den andra mätningen (postoperativ dag 5 - utskrivningsdag) kommer att inkludera State Anxiety Inventory och General Comfort Questionaire. Sessionerna i Mandala Art Therapy-träningsprogrammet för interventionsgruppen kommer att genomföras enligt följande: Session 1 på postoperativ dag 5 - utskrivningsdag (efter vågen), Session 2 på 1:a kontroll (1 vecka efter operation), Session 3 på 2:a Kontroll (2 veckor efter operation), och den tredje mätningen vid 3:e kontroll (1 månad efter operation). För kontrollgruppen kommer den tredje mätningen (1 månad efter operationen) att samlas in genom självrapportering för State Anxiety Inventory och General Comfort Questionaire. Detta skede syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie.

I det tredje steget kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras med interventionsgruppen, där utbildningsprogrammet Mandala Art Therapy genomförs för njurtransplanterade. Kvalitativa forskningsmetoder kommer att användas i detta skede.

Studiepopulationen kommer att bestå av njurtransplanterade mottagare som tagits in på organtransplantationskliniken vid Akdeniz universitetssjukhus i Antalya, och de som ansöker till polikliniken vid Prof. Dr. Tuncer Karpuzoğlu Organ Transplant Institute. I detta centrum genomfördes 196 levande donatornjurtransplantationer 2021, 191 2022, och fram till den 19 juni 2023 har 99 levande donatornjurtransplantationsoperationer utförts.

Första mätningen: State-Trait Anxiety Inventory och General Comfort Questionaire kommer att samlas in från elektiva levande donatornjurtransplanterade mottagare i deras sjukhusrum på eftermiddagen dagen före operationen.

Andra mätningen: State Anxiety Inventory och General Comfort Question kommer att samlas in från njurtransplanterade på postoperativ dag 5 - utskrivningsdagen (före interventionen). Efter datainsamling, för interventionsgruppen:

Pass 1 i Mandala Art Therapy träningsprogrammet på postoperativ dag 5 - utskrivningsdag (efter vågen) Pass 2 på 1:a kontroll (1 vecka efter operation) Pass 3 på 2:a kontroll (2 veckor efter operation) Tredje mätningen vid 3:e kontroll (1 månad efter operationen) inkluderar State-Trait Anxiety Inventory och General Comfort Questionaire.

För kontrollgruppen kommer en friritningsaktivitet att genomföras på postoperativ dag 5 - utskrivningsdagen, och den tredje mätningen (1 månad efter operationen) kommer att samlas in genom självrapportering för State-Trait Anxiety Inventory och General Comfort Questionaire.

För att öka robustheten i forskningsresultaten och öka tillförlitligheten är studien planerad att genomföras med totalt 72 deltagare, varav 36 i experimentgruppen och 36 i kontrollgruppen, vilket motsvarar en ökning med 40 % under studiens gång. .

Variabler

Oberoende variabel:

Mandala konstterapiutbildning

Beroende variabler:

Statligt ångestdrag Ångest Komfortnivå

Randomisering

I denna studie planeras slumpmässig tilldelning och döljande av randomisering för att kontrollera urvalsbias. Blockrandomisering kommer att användas som randomiseringsmetod för att säkerställa balans mellan interventions- och kontrollgrupper. Blockstorleken kommer att bestämmas under implementeringen av blockrandomisering. Siffror kommer att genereras med hjälp av webbplatsen www.randomizer.org, och de genererade numren kommer att placeras i ogenomskinliga förseglade kuvert. Randomiseringsprocessen kommer att utföras av en person som inte är involverad i forskargruppen. Efter att forskaren fastställt att deltagaren uppfyller inklusionskriterierna, inte har uteslutningskriterier och fått sitt samtycke, kommer skalor (förtest) att administreras. Därefter kommer en gruppmedlem att öppna kuvertet från en extern källa för att fastställa grupptilldelningen för deltagaren.

Bländande

I denna studie planeras blindning av deltagare och statistikern. Blindning av forskaren som genomför interventionen kommer inte att vara möjlig. Eftersom deltagarna inte kommer att veta vilken grupp de är tilldelade anses deltagareblindning vara möjlig. Data relaterade till skalorna (eftertest) kommer att kodas som 'A' och 'B' utan att ange om de tillhör interventions- eller kontrollgruppen. Den kodade datan kommer att analyseras av en statistiker, utan kunskap om gruppfördelning. Efter att de statistiska analyserna är klara kommer kodningen för interventions- och kontrollgrupperna att avslöjas. Denna bländande teknik är avsedd att minimera statistisk fördom.

State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) utvecklades för att bedöma tillstånds- och egenskapsångest i forskning och kliniska tillämpningar. Denna skala består av två underskalor, State Anxiety och Trait Anxiety, vardera med 20 frågor. Tillförlitlighets- och validitetsinformation för STAI rapporterades i den psykometriska informationshandboken av Spielberger och kollegor (1983). Enligt denna rapport indikeras Cronbachs alfakoefficient (intern konsistens) för den statliga ångestskalan som 0,73-0,86, och för Trait Anxiety Scale är den 0,86-0,93. Skalan anpassades till turkiska och validerades av Öner och Le Compte. Skalans tillförlitlighet rapporterades som Cronbachs alfakoefficient på 0,83-0,92 för Statens ångestskala och 0,86-0,92 för Trait Anxiety Scale.

Tillståndsångestskalan beskriver hur individen mår under specifika miljöförhållanden under ett visst tidsintervall när testet administreras. Det är en Likert-skala där en poäng mellan 1-4 kan ges för varje fråga. Deltagarna förväntas markera endast ett av alternativen "1 (Inte alls), 2 (Något), 3 (Väldigt mycket), 4 (Helt)" baserat på intensiteten i deras nuvarande känslor. Trait Anxiety Scale kräver att deltagarna indikerar hur de mest känner, och markerar ett av alternativen "1 (Nästan aldrig), 2 (Ibland), 3 (Ofta), 4 (Nästan alltid)" baserat på intensiteten i deras känslor.

Det finns två typer av uttryck i skalorna: direkta uttryck som representerar positiva känslor och omvända uttryck som representerar negativa känslor. I State Anxiety Scale är 10 objekt omvända (artikelnummer: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20), och i Trait Anxiety Scale är 7 objekt omvända (artikelnummer: 21, 26, 27, 30, 33, 36, 39). Vid poängsättning av omvända uttryck konverteras påståenden med värdet 1 till 4 och de med värdet 4 konverteras till 1. Poäng som erhålls från båda skalorna sträcker sig mellan ett minimum av 20 och ett maximum av 80. En hög poäng indikerar en hög nivå av ångest, medan en låg poäng indikerar en låg nivå av ångest. För att beräkna poängen för tillståndsångest och dragångest, subtraheras det totala poängvärdet som erhålls för direkta uttryck från det totala poängvärdet för omvända uttryck, och förutbestämda konstanta värden läggs till. Detta värde är 50 för variabeln State Anxiety och 35 för Trait Anxiety-variabeln. Det slutliga värdet som erhålls representerar deltagarens ångestpoäng. En poäng på 0-19 indikerar ingen ångest, 20-39 indikerar mild ångest, 40-59 indikerar måttlig ångest och 60-79 indikerar svår ångest. En genomsnittlig ångestpoäng på 60 och över tyder på att individer behöver professionell hjälp. Cronbachs alfa-tillförlitlighetskoefficient kommer att beräknas för provet i denna forskning. Tillståndsbrevet för "State-Trait Anxiety Inventory" erhölls den 19 juni 2023, med underskrift av Sibel Erenel, ordförande för YÖRET Foundation, på uppdrag av Prof. Dr. Necla Öner.

General Comfort Questionnaire (GCQ)

General Comfort Questionnaire, som utvecklades av Katharina Kolcaba 1992, genomgick en turkisk validerings- och tillförlitlighetsstudie utförd av Kuğuoğlu och Karabacak 2008. (Cronbachs Alpha .85, .55-.85 för subskalor). När man testade konstruktionsvaliditeten för General Comfort Questionnaire och dess underdimensioner med hjälp av Satisfaction-skalan och dess underdimensioner, fann man ett signifikant positivt samband mellan nivån av komfort och tillfredsställelse med avslappningsprocedurer (r=0,225, p<0,05) ), nöjdhet med sjuksköterskor (r=.279, p<0.01), nöjdhet med läkare (r=.199, p<0.01), tillfredsställelse med hjälppersonal (r=.198, p<0.01), tillfredsställelse med måltider (r) =.206, p<0.01), tillfredsställelse med rummet (r=.214, p<0.01) och övergripande tillfredsställelse med sjukhuset (r=.241, p<0.01). Skalan består av totalt 48 poster och presenteras i en fyrpunkts Likert-typ. Vågens komfortnivåer är; lättnad (16 föremål), avslappning (17 föremål) och övervinna problem (15 föremål). Svarsordningarna på skalan, sammansatt av positiva och negativa poster, ges på ett blandat sätt. Följaktligen indikerar höga poäng (4) i positiva objekt hög komfort och låga poäng (1) indikerar låg komfort. Vid utvärderingen av skalan fick de erhållna negativa poängen (5, 6, 8, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 28, 32, 34, 35, 39, 40, 41, 42, 45, 48) är omvänd kodade och summerade med positiva poster. Den högsta totalpoängen som kan erhållas från skalan är 192 och den lägsta totalpoängen är 48. En låg komfortpoäng uttrycks med en poäng, medan en hög komfortpoäng representeras av fyra poäng. I Kolcabas studie bestämde hon Cronbachs alfavärde för intern konsistenskontroll till .88 totalt och som .66 - .80 för sub-skalor. Cronbach alfa-tillförlitlighetskoefficienten kommer att beräknas för urvalet av denna studie. Tillståndsbrevet för General Comfort Questionnaire erhölls den 19 juni 2023 av Prof. Dr. Ükke Karabacak.

Dataanalys För utvärderingen av data som erhållits i studien kommer mjukvarupaketet IBM SPSS 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY) att användas. Beskrivande statistik kommer att presenteras med hjälp av frekvenser (n%) och medel±standardavvikelse (Min-Max) värden. Pearson chi-square test och Fishers Exact test kommer att användas för analys av samband mellan kategoriska variabler. Shapiro-Wilks test kommer att användas för analys av normalitetsantagandet.

I de fall där antagandet om normalfördelning inte uppfylls för analys av poängskillnader mellan de två grupperna, kommer Mann-Whitney U-testet att användas när det inte är parametriskt, och Studentens t-test kommer att tillämpas när det är parametriskt. För den icke-parametriska jämförelsen av poäng för tre eller flera grupper kommer Kruskal-Wallis-testet att användas, och i de fall där signifikans hittas kommer Bonferroni-Dunn-testet att fungera som ett post-hoc-test. Om antagandet om normalfördelning uppfylls kommer ANOVA-testet att användas för jämförelse av poäng för tre eller flera grupper, med Tukey HSD-testet för parvisa jämförelser.

För analys av sambandet mellan poängen för tillstånds- och egenskapsångestunderskalor och andra variabler kommer Pearson-korrelationstestet att utföras när antagandet om normalfördelning är uppfyllt, och Spearman-korrelationstestet kommer att användas när det inte uppfylls. Cronbachs alfakoefficient kommer att beräknas för tillförlitlighetsanalysen av skalorna.

En signifikansnivå på p<0,05 kommer att beaktas i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Antalya, Kalkon
        • Rekrytering
        • Akdeniz University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 18 år eller äldre
  • Att vara njurtransplanterad
  • Vill gärna delta i studien
  • Att ha person-, plats- och tidsorientering
  • Genomgår njurtransplantation för första gången

Exklusions kriterier:

  • Att ha en diagnostiserad psykiatrisk sjukdom
  • Att ha ett fysiskt handikapp som skulle hindra teckning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
För interventionsgruppen kommer den första mätningen (eftermiddagen på dagen före operationen) att inkludera State-Trait Anxiety Inventory och General Comfort Questionaire, den andra mätningen (postoperativ dag 5 - utskrivningsdag) kommer att inkludera State Anxiety Inventory och General Comfort Questionaire. Sessionerna i Mandala Art Therapy-träningsprogrammet för interventionsgruppen kommer att genomföras enligt följande: Session 1 på postoperativ dag 5 - utskrivningsdag (efter vågen), Session 2 på 1:a kontroll (1 vecka efter operation), Session 3 på 2:a Kontroll (2 veckor efter operation), och den tredje mätningen vid 3:e kontroll (1 månad efter operation).
Inom konstterapi kan bildkonst (som att rita, måla och skulptera) användas som ett verktyg för att underlätta uttrycket av känslor och förbättra hanteringsförmågan. Naisin och kollegor (2006) rapporterade att en entimmes konstterapisession avsevärt minskade ångestnivåerna hos inlagda vuxna onkologiska patienter. Ordet "mandala" förknippas nu vanligtvis med cirkulära, geometriska mönster och förekommer ofta i målarböcker för vuxna som syftar till att främja mindfulness och stressreducering. Men metoden och teorin för Jung relaterad till mandalas är inte bara baserade på färgläggning av förritade mallar utan också på aktiviteten att skapa mandalas. Handlingen att skapa en mandala påstås ge omedelbara fördelar för att förbättra humöret. Mandala uttrycks som ett omedelbart yttre uttryck för den inre världen hos personen som ritar den.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Efter att ha erhållit samtycke från berättigade deltagare inom ramen för studien, kommer den första mätningen (STAI och GCQ) att utföras på eftermiddagen den preoperativa dagen. Deltagare i denna grupp kommer inte att känna till sin gruppuppgift. Den andra mätningen kommer att göras på postoperativ dag 5, dagen för utskrivning (SAI och GCQ).

Den tredje mätningen kommer att utföras under deltagarens 3:e kontroll efter utskrivning (en månad efter operation) för både STAI och GCQ. Interventionsgruppens program kommer att delas med kontrollgruppsdeltagarna på frivillig basis efter utskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad ångestnivåer
Tidsram: Första mätningen (dagen före operationen): Andra mätningen (postoperativ dag 5 - utskrivningsdag): Tredje mätningen (1 månad efter operationen - 3:e kontroll): Data kommer att rapporteras sex månader efter slutförandet av datainsamlingsprocessen.

Det första resultatet är förändringen av kontinuerliga och situationsbetingade ångestnivåer hos levande njurtransplanterade mottagare.

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) utvecklades för att bedöma tillstånds- och egenskapsångest i forskning och kliniska tillämpningar. Denna skala består av två underskalor, State Anxiety och Trait Anxiety, vardera med 20 frågor. Poäng erhållna från båda skalorna varierar mellan ett minimum av 20 och ett maximum av 80. En hög poäng indikerar en hög nivå av ångest, medan en låg poäng indikerar en låg nivå av ångest. Detta värde är 50 för variabeln State Anxiety och 35 för Trait Anxiety-variabeln. Det slutliga värdet som erhålls representerar deltagarens ångestpoäng. En poäng på 0-19 indikerar ingen ångest, 20-39 indikerar mild ångest, 40-59 indikerar måttlig ångest och 60-79 indikerar svår ångest. En genomsnittlig ångestpoäng på 60 och över tyder på att individer behöver professionell hjälp.

Första mätningen (dagen före operationen): Andra mätningen (postoperativ dag 5 - utskrivningsdag): Tredje mätningen (1 månad efter operationen - 3:e kontroll): Data kommer att rapporteras sex månader efter slutförandet av datainsamlingsprocessen.
Ökad komfortnivå
Tidsram: Första mätningen (dagen före operationen): Andra mätningen (postoperativ dag 5 - utskrivningsdag): Tredje mätningen (1 månad efter operationen - 3:e kontroll): Data kommer att rapporteras sex månader efter slutförandet av datainsamlingsprocessen.

Det andra resultatet är en förändring i komfortnivåerna för levande njurtransplanterade mottagare.

General Comfort Questionnaire (GCQ) Skalan består av 48 poster och presenteras i en fyrpunkts Likert-typ. Vågens komfortnivåer är; lättnad (16 föremål), avslappning (17 föremål) och övervinna problem (15 föremål). Svarsordningarna på skalan, sammansatt av positiva och negativa poster, ges på ett blandat sätt. Följaktligen indikerar höga poäng (4) i positiva objekt hög komfort och låga poäng (1) indikerar låg komfort. Vid utvärderingen av skalan kodas de erhållna negativa poängen omvänd och summeras med positiva poster. Den högsta totalpoängen som kan erhållas från skalan är 192 och den lägsta totalpoängen är 48. En låg komfortpoäng uttrycks med en poäng, medan en hög komfortpoäng representeras av fyra poäng.

Första mätningen (dagen före operationen): Andra mätningen (postoperativ dag 5 - utskrivningsdag): Tredje mätningen (1 månad efter operationen - 3:e kontroll): Data kommer att rapporteras sex månader efter slutförandet av datainsamlingsprocessen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Büşra Nur Temür, M.Sc., Akdeniz University
  • Studierektor: Nilgün Aksoy, PhD, Akdeniz University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utdelningen av alla individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten är planerad

Tidsram för IPD-delning

IPD och all ytterligare stödinformation planeras att delas i januari 2025.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD och all ytterligare stödjande information kommer att delas med kvalificerade forskare och analytiker för specifika typer av analyser. Begäran om tillgång kommer att granskas av Büşra Nur Temür baserat på fastställda kriterier, vilket säkerställer efterlevnad av etiska riktlinjer och forskningsriktlinjer

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Mandala konstterapi

3
Prenumerera