- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03143374
PET Tau - Neurodegenerative Disease Imaging
Positron Emission Tomography (PET) avbildning av Tau-patologi vid neurodegenerativ sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att mäta mängden av ett protein i hjärnan som kallas tau med hjälp av en avbildningsprocedur som kallas Positron Emission Tomography (PET/CT). Tau har visat sig bygga upp i hjärnan hos patienter med skada på hjärnceller, inklusive Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, Lewy-kroppssjukdom och frontotemporal degeneration. 18F-AV-1451 (formellt känd som 18F-T807) är ett specialiserat radioaktivt PET-spårämne som fastnar på tau-proteinet i hjärnan. I denna studie kommer forskarna att använda 18F-AV-1451 för att bilda bilder av tau-bindning i hjärnan. 18F-AV-1451 är ett undersöknings- eller experimentell bildframställningsmedel som ännu inte har godkänts av Food and Drug Administration för användning vid hjärnavbildning.
I den här studien vill forskare ta reda på hur exakt och användbar 18F-AV-1451 är för att avbilda patienter som har problem med att tänka, komma ihåg, tal och visuella aktiviteter och som kan diagnostiseras med olika typer av neurodegenerativa sjukdomar. Denna studie kommer att hjälpa till att testa hur avbildningsåtgärder kan ge information som kan användas för att fastställa diagnos för patienter i framtiden. Resultaten av PET/CT-skanningen kommer att jämföras med annan information som erhållits under relaterade protokoll, inklusive hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT), spinalvätska och kognitiva testresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dahlia Kamel
- Telefonnummer: 215-662-6134
- E-post: kamel.dahlia@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Dahlia Kamel
- Telefonnummer: 215-662-6134
- E-post: kamel.dahlia@pennmedicine.upenn.edu
-
Huvudutredare:
- David Irwin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER FÖR NEURODEGENERATIVA ÄMNEN
- Deltagarna har diagnostiserats med en av följande neurodegenerativa sjukdomar: FTD, PPA, CBD, PSP, MCI, AD, PCA, PD, PDD, DLB, MSA, ALS eller FTD-ALS
- Deltagarna kommer att vara 18 år eller äldre
- Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika förfaranden. Om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, kan försökspersonens juridiska ombud samtycka på patientens vägnar, men patienten kommer att uppmanas att bekräfta samtycke.
- Deltagarna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök och avbildningsprocedurer.
- En hjärn-MRT krävs för att delta i denna studie. Om en hjärn-MRT har utförts inom 6 månader före registreringen i denna studie och är av adekvat kvalitet, enligt en utredares bedömning, kan MRT användas för studieanalysen. Försökspersoner som inte har en hjärn-MRT kommer att genomgå en hjärn-MR som en del av ett av centrets andra pågående studieprotokoll.
INKLUSIONSKRITERIER FÖR FRISKA KONTROLLÄMNEN
- Deltagarna kommer att vara 18 år eller äldre.
- Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika förfaranden.
- Deltagarna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök och avbildningsprocedurer.
- En hjärn-MRT krävs för att delta i denna studie. Om en hjärn-MRT har utförts inom 6 månader före inskrivningen i denna studie och är av forskningskvalitet, kan den skanningen användas för studieanalysen. Försökspersoner som inte har en hjärn-MRT kommer att genomgå en hjärn-MR som en del av ett av centrets andra pågående studieprotokoll.
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR ALLA ÄMNEN
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för PET/CT-skanningen kommer inte att vara berättigade till denna studie. Ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder vid screening och inom 24 timmar efter schemalagd PET/CT eller MRI-skanning
- Oförmåga att tolerera eller kontraindikation för bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt
- Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien
- Utredarna kan välja att utesluta deltagare med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom och/eller dokumenterade avvikelser på EKG av stor försiktighet.
YTTERLIGARE EXKLUSIONSKRITERIER FÖR FRISKA KONTROLLÄMNEN
- Redan existerande psykiatriska tillstånd (t.ex. aktiv depression, schizofreni eller aktiv ångest) eller neurologiska tillstånd (t.ex. stroke, epilepsi, huvudtrauma) per journalgranskning eller självrapportering.
- Aktuell användning av psykoaktiva mediciner eller substanser per journalgranskning eller självanmälan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positronemissionstomografi (PET/CT) avbildning av Tau-patologi vid neurodegenerativ sjukdom
Individer som har diagnostiserats med FTD, PPA, CBD, PSP, MCI, AD, PCA, PD, PDD, DLB, MSA, ALS eller FTD-ALS kan delta i denna studie om de är 18 år eller äldre; de flesta deltagare kommer att få vård vid de kliniska klinikerna vid University of Pennsylvania och vid Pennsylvania Hospital Department of Neurology.
Friska kontrollpersoner kommer också att rekryteras till denna studie.
|
Det experimentella spårämnet som används för denna studie kallas 18F-AV-1451 är ett specialiserat radioaktivt PET-spårämne som används för att detektera närvaron av tau-proteiner i hjärnan. Deltagarna kommer att genomgå en baslinje 18F-AV-1451 hjärnskanning. Om finansiering finns tillgänglig kommer deltagarna att bli ombedda att återvända för ett eller flera longitudinella besök, inklusive en 18F-AV-1451 hjärnskanning, var 9:e till 18:e månad efter det föregående besöket. 18F-AV-1451 PET/CT-skanningen kommer att kräva upp till 3 timmars tid, inklusive förberedelse. Skanningen kommer att ske med PET/CT-skannrar i Perelman Center for Advanced Medicine eller sjukhuset vid University of Pennsylvania.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regionalt upptag
Tidsram: 10 år
|
Undersök regional anatomisk fördelning av PET-tau-upptag jämförande vid demenssyndrom och PET-Tau-upptag med neuropsykologi och MRT regional GM-atrofi vid baslinjen insamlad enligt andra centrumprotokoll.
Upptag med neuropsykologi och MRT regional GM-atrofi vid baslinjen.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar över tid
Tidsram: 10 år
|
Använd regression för att relatera longitudinell neuropsykologisk och regional MR-nedgång i demenssyndrom till baseline-regionalt PET-tau-upptag.
|
10 år
|
|
CSF-korrelat
Tidsram: 10 år
|
Korrelera totalt CSF och fosforylerad (p-tau/t-tau) tau med regionalt PET-tau-upptag vid demenssyndrom vid baslinjen.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Irwin, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 824867
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurodegenerativ sjukdom
-
University of OviedoUniversity of LeonAvslutad
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AvslutadNeuropsykiatriska symtom relaterade till neurodegenerativ sjukdomFörenta staterna, Ryska Federationen, Serbien, Polen, Georgien, Tjeckien, Bulgarien, Colombia, Mexiko, Rumänien, Sydafrika, Ukraina
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AvslutadNeuropsykiatriska symtom relaterade till neurodegenerativ sjukdomSerbien, Förenta staterna, Polen, Georgien, Ryska Federationen, Bulgarien, Colombia, Tjeckien, Mexiko, Rumänien, Sydafrika, Ukraina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRekryteringVuxna | Mindfulness | EEG | Neurodegenerativ sjukdomFörenta staterna
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano; Università di Torino, TorinoRekryteringNeurodegenerativ demens | DemenssjukdomarItalien
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekryteringTauopatier | Neurodegenerativ sjukdom | Alzheimers sjukdomKina
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamOkändNeurodegenerativ demensKina
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoAvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Artificiell intelligens (AI)Italien
Kliniska prövningar på 18F-AV-1451
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadTauopatier | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Förenta staterna
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AvslutadPrimär progressiv afasi med misstänkt Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAvid Radiopharmaceuticals; Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer...AvslutadKognitionsstörningarFörenta staterna
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichAvid Radiopharmaceuticals; Swiss Federal Institute of TechnologyAktiv, inte rekryterandeFriska | Neurokognitiva störningar | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningSchweiz
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDAvslutadAlzheimers sjukdom | HIVFörenta staterna
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDRekrytering
-
Washington University School of MedicineAnmälan via inbjudanAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDAvslutadAlzheimers sjukdom | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)Förenta staterna