Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att övervaka biverkningarna av QDENGA-vaccin hos deltagare i Malaysia (PRIME-Q)

2 maj 2024 uppdaterad av: Takeda

Övervakning efter vaccination för övervakning av biverkningar efter vaccination med QDENGA i en verklig miljö i Malaysia (PRIME-Q)

Huvudsyftet med denna studie är att samla in antalet och typen av medicinska problem (biverkningar) efter vaccination med QDENGA i Malaysia och att lära sig mer om sådana medicinska problem efter vaccination. Ett annat syfte med denna studie är att samla in antalet personer som vaccinerats med QDENGA som behöver stanna på sjukhuset på grund av svår denguefeber.

Ingen vaccination kommer att ges som en del av denna studie. Studien kommer endast att samla in data från personer som redan vaccinerats med QDENGA som samtycker till att delta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zamberi Sekawi, Dr
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • universiti malaya
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sharifah Faridah binti Syed Omar, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som har fått QDENGA-vaccinet i Malaysia och lämnat informerat samtycke till att delta i den aktiva övervakningen och datainsamlingen kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som har fått minst en dos QDENGA-vaccin i Malaysia under studieperioden.
  2. Deltagare eller deras lagligt behöriga ombud (LAR) med ett fungerande telefonnummer.

Exklusions kriterier:

Inga uteslutningskriterier kommer att tillämpas för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
QDENGA Vaccinerad
Deltagare som har fått QDENGA-vaccin kommer att undersökas prospektivt och regelbundet kontaktas för att få data i upp till 15 månader efter vaccination.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från 14 dagar efter första vaccinationen upp till 15 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett studerat läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med vaccinet. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom, en ny sjukdom eller försämring av svårighetsgrad eller frekvens av en samtidig sjukdom, temporärt förknippad med användningen av ett studerat läkemedel, oavsett om händelsen är eller inte anses vara orsakssamband med användningen av produkten. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i död, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande, betydande funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd abnormitet/födelsedefekt, en viktig medicinsk händelse i vårdgivarens åsikt, kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra något av de andra utfall som anges i definitionen ovan.
Från 14 dagar efter första vaccinationen upp till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kräver sjukhusvistelse för svår denguefeber diagnostiserat av vårdgivare (HCP)
Tidsram: Från 14 dagar efter första vaccinationen upp till 15 månader
Antal deltagare som behöver sjukhusvård för svår dengue diagnostiserat av HCP kommer att rapporteras.
Från 14 dagar efter första vaccinationen upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-003-5001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera