Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de bijwerkingen van het QDENGA-vaccin bij deelnemers in Maleisië (PRIME-Q)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Takeda

Surveillance na vaccinatie voor het monitoren van de bijwerkingen na immunisatie met QDENGA in een realistische omgeving in Maleisië (PRIME-Q)

Het belangrijkste doel van deze studie is het verzamelen van het aantal en het type medische problemen (bijwerkingen) na vaccinatie met QDENGA in Maleisië en om meer te leren over dergelijke medische problemen na vaccinatie. Een ander doel van dit onderzoek is het verzamelen van het aantal met QDENGA gevaccineerde personen die vanwege ernstige dengue in het ziekenhuis moeten verblijven.

Er zal geen vaccinatie worden gegeven als onderdeel van dit onderzoek. Het onderzoek zal alleen gegevens verzamelen van personen die al met QDENGA zijn gevaccineerd en die akkoord gaan met deelname.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zamberi Sekawi, Dr
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • universiti malaya
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharifah Faridah binti Syed Omar, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die het QDENGA-vaccin in Maleisië hebben gekregen en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan de actieve surveillance en gegevensverzameling, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode ten minste één dosis QDENGA-vaccin in Maleisië hebben gekregen.
  2. Deelnemers of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR's) met een werkend telefoonnummer.

Uitsluitingscriteria:

Voor dit onderzoek worden geen exclusiecriteria gehanteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
QDENGA gevaccineerd
Deelnemers die het QDENGA-vaccin hebben gekregen, zullen prospectief worden onderzocht en regelmatig worden gecontacteerd om gegevens te verkrijgen tot 15 maanden na de vaccinatie.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 15 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzocht geneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met het vaccin. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom, een nieuwe ziekte of verergering in ernst of frequentie van een bijkomende ziekte, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzocht geneesmiddel, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet is veroorzaakt. wordt beschouwd als een oorzakelijk verband met het gebruik van het product. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende, aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, een belangrijke medische gebeurtenis in de mening van de zorgverlener kan de deelnemer in gevaar brengen of kan een interventie vereisen om een ​​van de andere uitkomsten genoemd in de bovenstaande definitie te voorkomen.
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft vanwege ernstige dengue gediagnosticeerd door zorgaanbieder (HCP)
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 15 maanden
Het aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft vanwege ernstige dengue, gediagnosticeerd door zorgverleners, zal worden gerapporteerd.
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-003-5001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knokkelkoorts

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren