Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QDENGA-rokotteen haittatapahtumien tarkkailemiseksi osallistujilla Malesiassa (PRIME-Q)

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Rokotuksen jälkeinen valvonta QDENGA-rokotteen jälkeisten haittatapahtumien tarkkailemiseksi todellisessa ympäristössä Malesiassa (PRIME-Q)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kerätä QDENGA-rokotuksen jälkeisten lääketieteellisten ongelmien (haittatapahtumien) lukumäärä ja tyyppi Malesiassa ja saada lisätietoja tällaisista rokotuksen jälkeisistä ongelmista. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on kerätä niiden QDENGA-rokotettujen henkilöiden määrä, joiden on pysyttävä sairaalassa vaikean denguekuumeen vuoksi.

Rokotusta ei anneta osana tätä tutkimusta. Tutkimuksessa kerätään tietoja vain henkilöistä, jotka on jo rokotettu QDENGAlla ja jotka suostuvat osallistumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malesia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zamberi Sekawi, Dr
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • universiti malaya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sharifah Faridah binti Syed Omar, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka ovat saaneet QDENGA-rokotteen Malesiassa ja antaneet tietoisen suostumuksen osallistua aktiiviseen seurantaan ja tiedonkeruuun, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen QDENGA-rokotetta Malesiassa tutkimusjakson aikana.
  2. Osallistujat tai heidän laillisesti valtuutetut edustajansa (LAR:t), joilla on toimiva puhelinnumero.

Poissulkemiskriteerit:

Tässä tutkimuksessa ei sovelleta poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
QDENGA rokotettu
Osallistujia, jotka ovat saaneet QDENGA-rokotteen, tutkitaan ennakoivasti, ja heihin otetaan säännöllisesti yhteyttä tietojen saamiseksi jopa 15 kuukauden ajalta rokotuksen jälkeen.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 14 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen 15 kuukauteen asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkittua lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä rokotteeseen. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire, uusi sairaus tai samanaikaisen sairauden vaikeusasteen tai esiintymistiheyden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkitun lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, onko kyseessä vai ei. katsotaan syy-yhteyteen tuotteen käyttöön. SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään, merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/sikiövaurioon, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma terveydenhuollon tarjoajan mielipide, voi vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
14 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen 15 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat sairaalahoitoa terveydenhuollon tarjoajan diagnosoiman vaikean denguekuumeen vuoksi
Aikaikkuna: 14 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen 15 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa HCP:n diagnosoiman vaikean denguekuumeen vuoksi.
14 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen 15 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-003-5001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa