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Eine Studie zur Überwachung der unerwünschten Ereignisse des QDENGA-Impfstoffs bei Teilnehmern in Malaysia (PRIME-Q)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Takeda

Überwachung nach der Impfung zur Überwachung unerwünschter Ereignisse nach der Impfung mit QDENGA in einer realen Umgebung in Malaysia (PRIME-Q)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Anzahl und Art der medizinischen Probleme (unerwünschte Ereignisse) nach der Impfung mit QDENGA in Malaysia zu erfassen und mehr über solche medizinischen Probleme nach der Impfung zu erfahren. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Anzahl der mit QDENGA geimpften Personen zu erfassen, die wegen schwerem Dengue-Fieber im Krankenhaus bleiben müssen.

Im Rahmen dieser Studie wird keine Impfung durchgeführt. Im Rahmen der Studie werden nur Daten von bereits mit QDENGA geimpften Personen erhoben, die einer Teilnahme zustimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zamberi Sekawi, Dr
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • universiti malaya
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharifah Faridah binti Syed Omar, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die den QDENGA-Impfstoff in Malaysia erhalten und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der aktiven Überwachung und Datenerfassung abgegeben haben, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums in Malaysia mindestens eine Dosis QDENGA-Impfstoff erhalten haben.
  2. Teilnehmer oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LARs) mit funktionierender Telefonnummer.

Ausschlusskriterien:

Für diese Studie werden keine Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
QDENGA geimpft
Teilnehmer, die den QDENGA-Impfstoff erhalten haben, werden prospektiv befragt und regelmäßig kontaktiert, um Daten für bis zu 15 Monate nach der Impfung zu erhalten.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der ersten Impfung bis zu 15 Monaten
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein untersuchtes Medikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Impfstoff stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom, eine neue Krankheit oder eine Verschlechterung der Schwere oder Häufigkeit einer Begleiterkrankung sein, die zeitlich mit der Verwendung eines untersuchten Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob das Ereignis vorliegt oder nicht als ursächlich mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden, erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler aufweist, ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt Die Meinung des Gesundheitsdienstleisters kann den Teilnehmer gefährden oder ein Eingreifen erfordern, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ab 14 Tagen nach der ersten Impfung bis zu 15 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die wegen einer vom Gesundheitsdienstleister (HCP) diagnostizierten schweren Dengue-Fieber ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der ersten Impfung bis zu 15 Monaten
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die aufgrund einer vom medizinischen Fachpersonal diagnostizierten schweren Denguefieber-Fieber ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
Ab 14 Tagen nach der ersten Impfung bis zu 15 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-003-5001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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