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Une étude pour surveiller les événements indésirables du vaccin QDENGA chez les participants en Malaisie (PRIME-Q)

2 mai 2024 mis à jour par: Takeda

Surveillance post-vaccinale pour le suivi des événements indésirables suivant la vaccination avec QDENGA dans un contexte réel en Malaisie (PRIME-Q)

L'objectif principal de cette étude est de collecter le nombre et le type de problèmes médicaux (événements indésirables) après vaccination avec QDENGA en Malaisie et d'en savoir plus sur ces problèmes médicaux après vaccination. Un autre objectif de cette étude est de recueillir le nombre de personnes vaccinées avec QDENGA qui doivent rester à l'hôpital en raison d'une dengue sévère.

Aucune vaccination ne sera administrée dans le cadre de cette étude. L'étude ne collectera que les données des personnes déjà vaccinées avec QDENGA qui acceptent de participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zamberi Sekawi, Dr
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • universiti malaya
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sharifah Faridah binti Syed Omar, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants qui ont reçu le vaccin QDENGA en Malaisie et ont donné leur consentement éclairé pour participer à la surveillance active et à la collecte de données seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants ayant reçu au moins une dose du vaccin QDENGA en Malaisie pendant la période d'étude.
  2. Les participants ou leur représentant légalement autorisé (LAR) avec un numéro de téléphone fonctionnel.

Critère d'exclusion:

Aucun critère d'exclusion ne sera appliqué pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
QDENGA vacciné
Les participants qui ont reçu le vaccin QDENGA seront interrogés de manière prospective et régulièrement contactés pour obtenir des données jusqu'à 15 mois après la vaccination.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De 14 jours après la première vaccination jusqu'à 15 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament étudié et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le vaccin. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme, une nouvelle maladie ou une aggravation en gravité ou en fréquence d'une maladie concomitante, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament étudié, que l'événement soit ou non considéré comme étant lié de manière causale à l’utilisation du produit. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante et importante, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, un événement médical important dans l'opinion du prestataire de soins de santé, peut mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.
De 14 jours après la première vaccination jusqu'à 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une hospitalisation pour une dengue sévère diagnostiquée par un prestataire de soins de santé (HCP)
Délai: De 14 jours après la première vaccination jusqu'à 15 mois
Le nombre de participants nécessitant une hospitalisation pour une dengue sévère diagnostiquée par le HCP sera signalé.
De 14 jours après la première vaccination jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-003-5001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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