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Uno studio per monitorare gli eventi avversi del vaccino QDENGA nei partecipanti in Malesia (PRIME-Q)

2 maggio 2024 aggiornato da: Takeda

Sorveglianza post-vaccinazione per il monitoraggio degli eventi avversi successivi all'immunizzazione con QDENGA in un contesto reale in Malesia (PRIME-Q)

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere il numero e il tipo di problemi medici (eventi avversi) dopo la vaccinazione con QDENGA in Malesia e saperne di più su tali problemi medici dopo la vaccinazione. Un altro scopo di questo studio è raccogliere il numero di persone vaccinate con QDENGA che necessitano di ricovero in ospedale a causa di una grave febbre dengue.

Nessuna vaccinazione verrà somministrata come parte di questo studio. Lo studio raccoglierà solo i dati delle persone già vaccinate con QDENGA che accettano di partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zamberi Sekawi, Dr
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • universiti malaya
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharifah Faridah binti Syed Omar, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino QDENGA in Malesia e hanno fornito il consenso informato per partecipare alla sorveglianza attiva e alla raccolta dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino QDENGA in Malesia durante il periodo di studio.
  2. Partecipanti o il loro rappresentante legalmente autorizzato (LAR) con un numero di telefono funzionante.

Criteri di esclusione:

Per questo studio non verrà applicato alcun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
QDENGA vaccinato
I partecipanti che hanno ricevuto il vaccino QDENGA verranno esaminati in modo prospettico e contattati regolarmente per ottenere dati fino a 15 mesi dopo la vaccinazione.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima vaccinazione fino a 15 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco studiato e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il vaccino. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo, una nuova malattia o peggioramento della gravità o della frequenza di una malattia concomitante, temporaneamente associato all'uso di un farmaco studiato, indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno considerati causalmente correlati all’uso del prodotto. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente e significativa, un'anomalia congenita/difetto congenito, un evento medico importante in il parere dell’operatore sanitario, può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri risultati elencati nella definizione di cui sopra.
Da 14 giorni dopo la prima vaccinazione fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitano di ricovero ospedaliero per dengue grave diagnosticata dal fornitore di servizi sanitari (HCP)
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima vaccinazione fino a 15 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti che necessitano di ricovero in ospedale per dengue grave diagnosticata dall'operatore sanitario.
Da 14 giorni dopo la prima vaccinazione fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-003-5001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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