Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu monitorowanie działań niepożądanych szczepionki QDENGA u uczestników w Malezji (PRIME-Q)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Nadzór poszczepienny w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu szczepionką QDENGA w rzeczywistych warunkach w Malezji (PRIME-Q)

Głównym celem tego badania jest zebranie liczby i rodzaju problemów zdrowotnych (zdarzeń niepożądanych) po szczepieniu szczepionką QDENGA w Malezji oraz uzyskanie dalszych informacji na temat takich problemów zdrowotnych po szczepieniu. Kolejnym celem tego badania jest zebranie liczby osób zaszczepionych szczepionką QDENGA, które muszą pozostać w szpitalu z powodu ciężkiej gorączki denga.

W ramach tego badania nie będą podawane żadne szczepienia. W badaniu gromadzone będą wyłącznie dane osób już zaszczepionych szczepionką QDENGA, które wyrażą zgodę na udział.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zamberi Sekawi, Dr
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • universiti malaya
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharifah Faridah binti Syed Omar, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę QDENGA w Malezji i wyrazili świadomą zgodę na udział w aktywnym nadzorze i gromadzeniu danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki QDENGA w Malezji w okresie badania.
  2. Uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR) z działającym numerem telefonu.

Kryteria wyłączenia:

W tym badaniu nie będą stosowane żadne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szczepiona QDENGA
Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę QDENGA, będą poddawani prospektywnym badaniom i regularnie się z nimi kontaktować w celu uzyskania danych przez okres do 15 miesięcy po szczepieniu.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszym szczepieniu do 15 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy ze szczepionką. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw, nową chorobę lub pogorszenie ciężkości lub częstości występowania choroby współistniejącej, przejściowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy zdarzenie to jest uważa się za związane przyczynowo ze stosowaniem produktu. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą, znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne w zdaniem świadczeniodawcy, może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji.
Od 14 dni po pierwszym szczepieniu do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji z powodu ciężkiej dengi zdiagnozowanej przez świadczeniodawcę (HCP)
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszym szczepieniu do 15 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników wymagających hospitalizacji z powodu ciężkiej dengi zdiagnozowanej przez personel medyczny.
Od 14 dni po pierwszym szczepieniu do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-003-5001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj