Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HPV-test av urin och självinsamlade vaginalprover för screening av livmoderhalscancer

22 augusti 2018 uppdaterad av: Jae Kwan Lee, Korea University Guro Hospital

Humant papillomvirus (HPV) test av urin och självinsamlade vaginalprover för screeningstudie av livmoderhalscancer

Denna studie är en prospektiv observationsstudie av humant papillomvirus (HPV) testning med urin och självinsamlade vaginalprover för kvinnor som har atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS) eller låggradig skivepitelvävnad intraepitelial lesion (LSIL) på Pap-test. Bland kvinnor som får diagnosen ASCUS och LSIL utförs HPV-test genom att urin och självinsamlat vaginalprov tas i standardiserat tillstånd före kolposkopi, och utvärdering kommer att utföras som ett primärt screeningtest med cytologitriage.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proverna samlas in från patienter som hänvisats till kolposkopi på grund av tidigare cervikala abnormiteter på Pap-test som ASCUS och LSIL. Patienten tar hemma urinprov på morgonen för besöket på kolposkopicentret. På kolposkopicentret tas självinsamlade vaginalprover av patienten själv med en plastborste (Flocked Swab, tillverkad av Noble Bioscience, Inc.). Slutligen tar gynekologen ett cervikalt prov med en plastborste (Cervical Brush, tillverkad av Noble Bioscience, Inc.).

Läkarens insamlade livmoderhalsprover, självinsamlade vaginalprover och urinprover används för att utföra HPV-testning med Roche Cobas® 4800 HPV-test, Anyplex™ II HPV HR-detektionskit och Realtime HPV HR-S-detektionskit.

Anyplex™ II HPV HR-detektionskit (tillverkat av Seegene. Inc, Korea) är en ny, multiplex, realtidspolymeraskedjereaktionsanalys för att upptäcka individuella 14 högrisk. (HR) typer av humant papillomvirus (HPV) i ett enda rör.

Roche Cobas® 4800 HPV-testet (tillverkat av Cobas) är en ny molekylär metod baserad på realtids-PCR (RT-PCR), med ett helt automatiserat system som möjliggör snabb och effektiv provbehandling. Cobas kan upptäcka humant papillomvirus typ 16(HPV16), humant papillomvirus typ 18(HPV18), 12 andra högrisk-HPV (hrHPV) (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52 , -56, -58, -59, -66 och -68, som ett poolat resultat), och β-globinkontrollen oberoende i samma PCR.

Realtime HPV HR-S Detection Kit (tillverkat av Sejong Biomed Co, Korea) är en ny polymeraskedjereaktionsanalys i realtid för att detektera HPV 16, HPV 18, 12 andra högrisk-HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 och -68). Realtids-HPV HR-S-detektionskit är baserat på exakt realtids-PCR-metod enligt beskrivningen, och den kan detektera 14 typer av HPV-typdetektion i ett enda test (HPV 16/18 genotyp och andra (UDG) -dUTP) system för att förhindra kontaminering, och ett kontrollmedel (hemoglobin-DNA, ett mänskligt härlett DNA) som en hel processkontroll infördes i en högriskgenotyp (12 andra genotyper än HPV 16/18). Den har hög känslighet och specificitet för detektion av högriskgenotyper genom att öka resultatens tillförlitlighet.

Huvudmålet med denna studie är att avgöra om HPV-testning med urin och självinsamlat prov är känsligt för att upptäcka precancerösa lesioner såsom cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 hos patienter som diagnostiserats med ASCUS och LSIL på Pap-testet. Kolposkopi och histologiska fynd kommer att användas som guldstandard. Dessutom kommer den relativa känsligheten och specificiteten för att upptäcka HPV16, HPV18 och högrisk-HPV att bestämmas för vart och ett av de tre HPV-testerna med urin och självinsamlade prover jämfört med HPV-testerna med prover som samlats in av läkare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Yung Taek Ouh, MD
        • Underutredare:
          • Hyun-Woong Cho, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

300 kvinnor som besökte ett deltagande kolposkopicenter (Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Seoul Samsung Medical Center och Cheil General Hospital och Women's Healthcare Center), på grund av ett tidigare onormalt Pap-testresultat (ASCUS, LSIL), kommer att registreras efter att ha erhållit informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med tidigare onormala Pap-testresultat (ASCUS, LSIL)
  • Kvinnor mellan 20 och 60 år

Exklusions kriterier:

  • Hysterektomerade kvinnor
  • Kvinnor med känd graviditet
  • Icke-samtyckande kvinnor
  • Kvinnor som inte kan förstå och underteckna det informerade samtycket
  • Kvinnor som diagnostiserat och behandlat för livmoderhalscancer eller andra maligniteter
  • Samtidiga sjukdomar som är immunsupprimerade eller kräver användning av immunsuppressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk noggrannhet
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad studie
Absolut sensitivitet och specificitet för att hitta underliggande cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2+ av HPV-test (Roche Cobas® 4800 HPV-test, Anyplex™ II HPV HR-detektionskit och Realtime HPV HR-S-detektionskit) på urin, själv- och läkare- insamlade prover.
Inom 6 månader efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk noggrannhet
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad studie
Relativ sensitivitet och specificitet för hrHPV-testning på vaginala självprover och urinprov kontra klinikerinsamlade prover.
Inom 6 månader efter avslutad studie
Analytisk prestanda
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad studie
Överensstämmelse mellan förekomsten av HPV16, 18 och andra högrisk-HPV-genotypningsresultat tillämpade på urin-, prover som tagits av sig själv och av läkaren.
Inom 6 månader efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

Utredare

  • Huvudutredare: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D., Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ASC-US

Kliniska prövningar på Flockad Swab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera