Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroplastisk exponering från Clear Aligher Wear (MPE) (MPE)

17 september 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Mikroplastisk exponering från tydlig aligner slitage: en in vivo, longitudinell studie av ortodontiska patienter

En observationell longitudinell studie som mäter mikroplastisk exponering och fysiologiskt upptag hos ortodontiska patienter som får tydlig alignerbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker om ortodontiska patienter som redan är planerade att få tydlig alignerbehandling har förändringar i deras mikroplastiska exponering och fysiologiska upptag för och efter behandlingen. Godkännande och inskrivna deltagare kommer att tillhandahålla ostimulerade saliv- och urinprover vid tre tidpunkter innan regelbundet schemalagda ortodontiska möten: Förbehandling (besök 1), 6-12 veckor efter behandling (besök 2) och 16-24 veckor efter behandling (besök 3). Saliv- och urinproven kommer att filtreras och analyseras sedan för mikroplastiskt innehåll med användning av masspektroskopi, Raman -spektroskopi och skanningselektronmikroskopi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter som identifierats från UNC -ortodontiska kliniker som är schemalagda (före studieengagemang) för att få tydlig alignerbehandling.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Individer (alla kön, kön, raser och etniciteter) i åldern minst 10 år (i vuxen tandvård) och högst 90 år
  • Mottagande av omfattande, fas II -ortodontisk behandling med tydlig alignterapi
  • Stabil fysisk hälsa (ASA I eller II), som bestäms av studiekoordinator eller PI
  • Kunna förstå och följa krav på studier (inklusive tillgänglighet vid schemalagda besökdatum)
  • Patient- och föräldra samtycke (och samtycke för minderåriga) för deltagande i studien

Uteslutningskriterier:

  • Ta emot ortodontisk behandling med fasta apparater
  • Ta emot hybridbehandling med fasta apparater och aligners
  • Mottagande fas I ortodontisk behandling med fasta apparater
  • Etablerad historia av allvarlig xerostomia (torr mun), svår periodontal sjukdom med aktivt blödande tandkött, betydande orala skador/sår eller tillväxt, nuvarande alkoholmissbruk och/eller rekreationsmissbruksmissbruk
  • Annan allvarlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken i samband med deltagande
  • Dricka, äta eller borsta tänder inom 1 timme efter studiebesöket
  • Ta bort aligners inom en timme efter studiebesöket
  • Utvecklings- eller kognitiv funktionshinder så att patienten inte kan självförstå, förstå och följa kraven i studien baserat på personalens bedömning av forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tydlig alignbehandling
Ortodontiska patienter har redan planerat att få tydlig alignerbehandling vid UNC -ortodontiska kliniker.
Övrig: Tydlig alignbehandling
Denna studie är observativ. Endast patienter som tidigare är planerade att få tydlig alignerbehandling från sin ortodontiska leverantör kommer att rekryteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i salivmikroplastiskt överflöd över tid.
Tidsram: Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Skillnader i mikroplastiskt överflöd i saliv samlade förbehandling med tydliga justerare, 6-12 veckor efter behandlingen och 16-24 veckor efter behandlingen.
Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Förändring i mikroplastiska mängder urin över tid.
Tidsram: Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Skillnader i mikroplastiskt överflöd i urin samlade förbehandling med tydliga alignrar, 6-12 veckor efter behandlingen och 16-24 veckor efter behandlingen.
Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i salivmikroplastisk storlek över tid.
Tidsram: Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Skillnader i mikroplaststorlek i saliv samlade förbehandling med tydliga alignrar, 6-12 veckor efter behandlingen och 16-24 veckor efter behandlingen.
Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Förändring i salivmikroplastisk sammansättning över tid.
Tidsram: Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Skillnader i mikroplastiska identiteter i saliv samlade förbehandling med tydliga utslagningar, 6-12 veckor efter behandlingen och 16-24 veckor efter behandlingen.
Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Förändring i mikroplastisk storlek över tid.
Tidsram: Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Skillnader i mikroplaststorlek i urin samlad förbehandling med tydliga alignrar, 6-12 veckor efter behandlingen och 16-24 veckor efter behandlingen.
Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Förändring i mikroplastisk sammansättning av urin över tid.
Tidsram: Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.
Skillnader i mikroplastiska identiteter i urinen samlade förbehandling med tydliga alignrar, 6-12 veckor efter behandlingen och 16-24 veckor efter behandlingen.
Förbehandling till 16-24 veckor efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 25-0426

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella uppgifter som stöder resultaten kommer att delas från och med 9 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från ett institutionellt granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), i tillämpliga fall och genomför ett dataanvändningsavtal med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Från och med 9 och fortsätter i 36 månader efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett genomförd dataanvändning/delningsavtal med UNC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tydlig alignbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera