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Exposición microplástica del desgaste de alineador claro (MPE) (MPE)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Exposición microplástica por desgaste de alineador claro: un estudio longitudinal in vivo de pacientes con ortodoncia

Un estudio longitudinal observacional que mide la exposición microplástica y la absorción fisiológica en pacientes con ortodoncia que reciben un tratamiento de alineador claro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está investigando si los pacientes de ortodoncia ya programados para recibir un tratamiento de alineador claro tienen cambios en su exposición microplástica y su absorción fisiológica antes y después del tratamiento. Los participantes consentidos e inscritos proporcionarán muestras de saliva y orina no estimuladas en tres puntos de tiempo antes de las citas de ortodoncia programadas regularmente: pretratamiento (visita 1), 6-12 semanas después del tratamiento (visita 2) y 16-24 semanas después del tratamiento (visita 3). Las muestras de saliva y orina se filtrarán y luego se analizarán para determinar el contenido microplástico utilizando la espectroscopía de masas, la espectroscopía Raman y los enfoques de microscopía electrónica de barrido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Número de teléfono: 919-537-3424
  • Correo electrónico: ljacox@live.unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
          • Número de teléfono: 919-537-3424
          • Correo electrónico: ljacox@live.unc.edu
        • Investigador principal:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye pacientes identificados de clínicas de ortodoncia de UNC que están programadas (antes de la participación del estudio) para recibir un tratamiento de alineador claro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos (todos los sexos, géneros, razas y etnias) envejecieron al menos 10 años (en dentición para adultos) y como máximo 90 años
  • Recibir tratamiento integral de ortodoncia de fase II con terapia de alineador claro
  • Salud física estable (ASA I o II), según lo determinado por el coordinador del estudio o PI
  • Capaz de comprender y seguir los requisitos del estudio (incluida la disponibilidad en las fechas de visita programadas)
  • Consentimiento de paciente y parental (y asentimiento para menores) para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Recibir tratamiento de ortodoncia con electrodomésticos fijos
  • Recibir tratamiento híbrido con electrodomésticos y alineadores fijos
  • Recibir tratamiento de ortodoncia de fase I con electrodomésticos fijos
  • Historia establecida de xerostomía severa (boca seca), enfermedad periodontal severa con encías sangrantes activas, abrasiones/úlceras orales significativas o crecimientos, abuso actual de alcohol y/o abuso de drogas recreativas
  • Otra condición médica o psiquiátrica aguda o psiquiátrica severa o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación
  • Beber, comer o cepillarse los dientes dentro de 1 hora de la visita de estudio
  • Eliminar alineadores dentro de 1 hora de la visita de estudio
  • Discapacidad del desarrollo o cognitivo de modo que el paciente no pueda autoconsentar, comprender y seguir los requisitos del estudio basados ​​en la evaluación del personal del sitio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento de alineador claro
Los pacientes de ortodoncia ya estaban programados para recibir un tratamiento de alineador claro en clínicas de ortodoncia de UNC.
Otro: Tratamiento de alineador claro
Este estudio es observacional. Solo los pacientes que previamente están programados para recibir un tratamiento de alineador claro de su proveedor de ortodoncia serán reclutados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la abundancia microplástica salival con el tiempo.
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Las diferencias en la abundancia microplástica en la saliva recolectaron el tratamiento previo con alineadores claros, 6-12 semanas después del tratamiento y 16-24 semanas después del tratamiento.
Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Cambio en la abundancia microplástica urinaria con el tiempo.
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Diferencias en la abundancia microplástica en la orina recolectada pretratamiento con alineadores claros, 6-12 semanas después del tratamiento y 16-24 semanas después del tratamiento.
Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño microplástico salival con el tiempo.
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Diferencias en el tamaño microplástico en la saliva recolectado pretratamiento con alineadores claros, 6-12 semanas después del tratamiento y 16-24 semanas después del tratamiento.
Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Cambio en la composición microplástica salival a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Las diferencias en las identidades microplásticas en la saliva recolectaron el tratamiento previo con alineadores claros, 6-12 semanas después del tratamiento y 16-24 semanas después del tratamiento.
Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Cambio en el tamaño microplástico urinario con el tiempo.
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Diferencias en el tamaño microplástico en el pretratamiento recolectado de orina con alineadores claros, 6-12 semanas después del tratamiento y 16-24 semanas después del tratamiento.
Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Cambio en la composición microplástica urinaria a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.
Diferencias en las identidades microplásticas en la orina recolectada pretratamiento con alineadores claros, 6-12 semanas después del tratamiento y 16-24 semanas después del tratamiento.
Pretratamiento hasta 16-24 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 25-0426

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales desidentificados que respalden los resultados se compartirán a partir de 9 a 36 meses después de la publicación siempre que el investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un Acuerdo de uso/uso compartido de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso de datos ejecutado con UNC con UNC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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