Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microplastische blootstelling door duidelijke uitlijningsslijtage (MPE) (MPE)

17 september 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Microplastische blootstelling door duidelijke uitlijningsslijtage: een in vivo, longitudinale studie van orthodontische patiënten

Een observationele longitudinaal onderzoek met het meten van microplastische blootstelling en fysiologische opname bij orthodontische patiënten die een duidelijke uitlijningsbehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt of orthodontische patiënten die al zijn gepland om een ​​duidelijke behandeling te krijgen, veranderingen hebben in hun microplastische blootstelling en fysiologische opname voor en na de behandeling. Toestemmingstelt en ingeschreven deelnemers zullen niet-gestimuleerde speeksel- en urinemonsters verstrekken op drie tijdstippen vóór regelmatig geplande orthodontische afspraken: voorbehandeling (bezoek 1), 6-12 weken na de behandeling (bezoek 2) en 16-24 weken na de behandeling (bezoek 3). De speeksel- en urinemonsters worden gefilterd en vervolgens geanalyseerd op microplastisch gehalte met behulp van massaspectroscopie, RAMAN -spectroscopie en scanning elektronenmicroscopische benaderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten die zijn geïdentificeerd uit UNC -orthodontische klinieken die zijn gepland (voorafgaand aan studiebetrokkenheid) om een ​​duidelijke behandeling te krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen (alle geslachten, geslachten, rassen en etnische groepen) hebben ten minste 10 jaar (in het gebit van volwassenen) en maximaal 90 jaar
  • Het ontvangen van een uitgebreide, fase II -orthodontische behandeling met duidelijke uitlijningstherapie
  • Stabiele lichamelijke gezondheid (ASA I of II), zoals bepaald door studiecoördinator of PI
  • In staat om de studie -vereisten te begrijpen en te volgen (inclusief beschikbaarheid op geplande bezoekdata)
  • Patiënt- en ouderlijke toestemming (en instemming voor minderjarigen) voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van orthodontische behandeling met vaste apparaten
  • Hybride behandeling ontvangen met vaste apparaten en aligners
  • Ontvang van fase I orthodontische behandeling met vaste apparaten
  • Gevestigde geschiedenis van ernstige xerostomie (droge mond), ernstige parodontale ziekte met actief bloedende tandvlees, significante orale schaafwonden/zweren of gezwellen, huidig ​​alcoholmisbruik en/of recreatief drugsmisbruik
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische toestand of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met participatie
  • Drinken, eten of tanden poetsen binnen 1 uur na studie bezoek
  • Aligners verwijderen binnen 1 uur na studie bezoek
  • Ontwikkelings- of cognitieve handicap zodat de patiënt de vereisten van het onderzoek niet kan concentreren, begrijpen en volgen op basis van de beoordeling van het onderzoekspersoneelspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Duidelijke uitlijningsbehandeling
Orthodontische patiënten waren al gepland om een ​​duidelijke behandeling te krijgen bij UNC -orthodontische klinieken.
Ander: Duidelijke uitlijningsbehandeling
Deze studie is observationeel. Alleen patiënten die eerder zijn gepland om een ​​duidelijke uitlijningsbehandeling van hun orthodontische aanbieder te krijgen, worden aangeworven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in speeksel microplastische overvloed in de tijd.
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 16-24 weken na de behandeling.
Verschillen in microplastische overvloed in speeksel verzamelden voorbehandeling met duidelijke uitlijners, 6-12 weken na de behandeling en 16-24 weken na de behandeling.
Voorbehandeling tot 16-24 weken na de behandeling.
Verandering in urinaire microplastische overvloed in de tijd.
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 16-24 weken na de behandeling.
Verschillen in microplastische overvloed in urine verzamelde voorbehandeling met duidelijke uitlijners, 6-12 weken na de behandeling en 16-24 weken na de behandeling.
Voorbehandeling tot 16-24 weken na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in speeksel microplastische grootte in de tijd.
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 16-24 weken na de behandeling.
Verschillen in microplastische grootte in speeksel verzamelden voorbehandeling met duidelijke uitlijners, 6-12 weken na de behandeling en 16-24 weken na de behandeling.
Voorbehandeling tot 16-24 weken na de behandeling.
Verandering van speekselmicroplastische samenstelling in de tijd.
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 16-24 weken na de behandeling.
Verschillen in microplastische identiteiten in speeksel verzamelden voorbehandeling met duidelijke uitlijners, 6-12 weken na de behandeling en 16-24 weken na de behandeling.
Voorbehandeling tot 16-24 weken na de behandeling.
Verander in de urinaire microplastische grootte in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 16-24 weken na de behandeling.
Verschillen in microplastische grootte in urine verzamelde voorbehandeling met duidelijke uitlijners, 6-12 weken na de behandeling en 16-24 weken na de behandeling.
Voorbehandeling tot 16-24 weken na de behandeling.
Verander in de urinaire microplastische samenstelling in de tijd.
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 16-24 weken na de behandeling.
Verschillen in microplastische identiteiten in urine verzamelde voorbehandeling met duidelijke uitlijners, 6-12 weken na de behandeling en 16-24 weken na de behandeling.
Voorbehandeling tot 16-24 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25-0426

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunt, worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie voor de onderzoeker die voorstelt die voorstelt de gegevens te gebruiken, heeft goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en voert een gegevensgebruik/sharing -overeenkomst uit met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 en gaat 36 maanden door na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeker heeft IRB, IEC of REC goedgekeurd en een uitvoerde gegevensgebruiksovereenkomst met UNC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duidelijke uitlijningsbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren