Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikroplasztikus expozíció tiszta aliger kopásból (MPE) (MPE)

2025. szeptember 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Mikroplasztikus expozíció tiszta aliger kopásból: In vivo, longitudinális vizsgálat az ortodontikus betegeknél

Megfigyelő longitudinális vizsgálat, amely a mikroplasztikus expozíciót és a fiziológiás felvételt méri, egyértelműen alkalmazott kezelésben részesülő ortodontikus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ortodontikus betegek már tervezik-e egyértelmű aliger-kezelésben részesülni a mikroplasztikus expozíciójukban és a fiziológiás felvételükben a kezelés előtti és utáni kezelésükben. A beleegyezett és beiratkozott résztvevők nem stimulált nyál- és vizeletmintákat biztosítanak három időpontban, mielőtt rendszeresen tervezett ortodontikus találkozók: előkezelés (1. látogatás), 6-12 hét a kezelés utáni (látogatás után) és a kezelés utáni 16-24 hét (3. látogatás). A nyál- és vizeletmintákat szűrjük, majd mikroplasztikus tartalomra elemezzük tömegspektroszkópiával, Raman spektroszkópiával és pásztázó elektronmikroszkópos megközelítésekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció magában foglalja az UNC ortodontikus klinikákból azonosított betegeket, akiket (a vizsgálat előtti részvétel előtt) egyértelmű igazító kezelést kapnak.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Legalább 10 éves (minden nem, nem, faj, faj és etnikai hovatartozás) egyének (felnőttkori fogakban) és legfeljebb 90 évig
  • Átfogó, II. Fázisú fogszabályozó kezelés tiszta aliger -kezeléssel
  • Stabil fizikai egészség (ASA I vagy II), a tanulmány koordinátora vagy PI által meghatározva
  • Képes megérteni és követni a tanulmányi követelményeket (beleértve a rendelkezésre állást az ütemezett látogatási dátumokon)
  • A beteg és a szülői hozzájárulás (és a kiskorúak hozzájárulása) a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Ortodontikus kezelést kapva rögzített készülékekkel
  • Hibrid kezelést kap a rögzített készülékekkel és aligerekkel
  • I. fázisú fogszabályozó kezelés rögzített készülékekkel
  • Megállapított kórtörténet a súlyos xerostomia (szájszárazság), súlyos periodontális betegség, aktívan vérző ínyekkel, jelentős orális kopások/fekélyek vagy növekedések, jelenlegi alkoholfogyasztás és/vagy rekreációs kábítószer -visszaélés
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenességek, amelyek növelik a részvételhez kapcsolódó kockázatot
  • Ivás, étkezés vagy fogmosás a tanulmányi látogatástól számított 1 órán belül
  • Az aligerek eltávolítása a tanulmányi látogatástól számított 1 órán belül
  • Fejlődési vagy kognitív fogyatékosság, oly módon, hogy a beteg nem tud önszereplést, megérteni és betartani a tanulmány követelményeit a kutatási helyszíni személyzet értékelése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tiszta aliger -kezelés
Az ortodontikus betegek már tervezték, hogy egyértelműen alkalmazkodjanak az UNC ortodontikus klinikákon.
Egyéb: Tiszta aliger -kezelés
Ez a tanulmány megfigyelő. Csak azokat a betegeket toborozzák, akiknek korábban a tervek szerint egyértelmű aligeri kezelést kapnak ortodontikus szolgáltatótól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál mikroplasztikus mennyiségének változása az idő múlásával.
Időkeret: A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
A nyálban a mikroplasztikus bőség különbségei az előkezelést egyértelmű aligerekkel, a kezelés utáni 6-12 héttel és a kezelés utáni 16-24 héttel.
A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
A vizeletmikroplasztikus mennyiség változása az idő múlásával.
Időkeret: A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
A vizeletben összegyűjtött előkezelés mikroplasztikus bőségének különbségei egyértelmű aligerekkel, a kezelés utáni 6–12 hét és a kezelés utáni 16-24 héttel.
A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a nyál mikroplasztikus méretét az idő múlásával.
Időkeret: A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
A nyálban a mikroplasztikus méretű különbségek a kezelés utáni 6-12 héttel és a kezelés utáni 16-24 héttel összegyűjtött előkezeléssel összegyűjtötték az előkezelést.
A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
Változás a nyál mikroplasztikus összetételében az idő múlásával.
Időkeret: A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
A nyálban a mikroplasztikus identitások különbségei az előkezelést egyértelmű aligerekkel, a kezelés utáni 6–12 héttel és a kezelés utáni 16-24 héttel gyűjtötték össze.
A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
Változtassa meg a vizeletmikroplasztikus méretét az idő múlásával.
Időkeret: A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
A vizeletben a mikroplasztikus méretű különbségek az előkezelésben egyértelmű aligerekkel, a kezelés utáni 6–12 hét és a kezelés utáni 16-24 héttel.
A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
Változtassa meg a húgyúti mikroplasztikus összetételét az idő múlásával.
Időkeret: A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.
A vizeletben a mikroplasztikus identitások különbségei az előkezelést egyértelmű aligerekkel, a kezelés utáni 6-12 héttel és a kezelés utáni 16-24 héttel.
A kezelés előírása a kezelés utáni 16-24 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-0426

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosított egyéni adatokat a közzététel után 9–36 hónappal meg kell osztani, feltéve, hogy a nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolja, az intézményi felülvizsgálati testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyását követi, és végrehajtja az adatfelhasználási/megosztási megállapodást az UNC -vel.

IPD megosztási időkeret

9 -es kezdetben és a közzétételt követő 36 hónapig folytatódik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó jóváhagyta az IRB -t, az IEC -t vagy a REB -t, valamint végrehajtott adatfelhasználási/megosztási megállapodást az UNC -vel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiszta aliger -kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel