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透明对准器磨损（MPE）的微塑料暴露 (MPE)

2025年9月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

透明对准器磨损中的微塑性暴露：正畸患者的体内，纵向研究

一项观察性纵向研究，测量了接受明确比对治疗的正畸患者的微塑性暴露和生理摄取。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究正在研究是否已经计划接受明确的对准器治疗的正畸患者是否会发生微塑性暴露和生理摄取前和治疗后的变化。 在定期安排的正畸任命之前，将在三个时间点上提供未刺激的唾液和尿液样本：预处理前（访问1），治疗后6-12周（访问2）和16-24周后处理（请访问3）（请访问3）。 唾液和尿液样品将通过质谱，拉曼光谱和扫描电子显微镜方法进行过滤，然后分析微塑料含量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • 电话号码：919-537-3424
  • 邮箱：ljacox@live.unc.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群包括来自UNC正畸诊所确定的患者，他们计划（在研究参与之前）接受清晰的对准器治疗。

描述

纳入标准：

  • 个人（所有性别，性别，种族和种族）至少年龄10岁（成人牙列），最多90岁
  • 通过清晰的对准器治疗接受全面的，II期正畸治疗
  • 由研究协调员或PI确定的稳定身体健康（ASA I或II）
  • 能够理解和遵循研究要求（包括预定访问日期的可用性）
  • 患者和父母的同意（以及未成年人的同意）参与研究

排除标准：

  • 接受固定电器的正畸治疗
  • 接受固定电器和对准器的混合处理
  • 接受I期牙齿牙齿治疗
  • 严重的静态病史（口干），严重的牙周疾病，具有积极出血的牙龈，大量口服擦伤/溃疡或生长，当前的酒精滥用和/或休闲药物滥用
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常可能会增加与参与有关的风险
  • 在学习后的1小时内喝酒，进食或刷牙
  • 在学习后1小时内删除对准器
  • 发育或认知障碍使患者无法根据研究站点人员的评估进行自我同意，理解和遵守研究的要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
清晰的对准器处理
正畸患者已经计划在UNC正畸诊所接受清晰的对准器治疗。
其他：清晰的对准器处理
这项研究是观察性的。 只有以前计划从其正畸提供者那里接受明确对准器治疗的患者才能被招募。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的流逝，唾液微塑性丰度变化。
大体时间：治疗后16-24周进行预处理。
唾液中微塑性丰度的差异通过清晰的对准器，治疗后6-12周和治疗后16-24周收集了预处理。
治疗后16-24周进行预处理。
随着时间的推移，尿微塑性丰度的变化。
大体时间：治疗后16-24周进行预处理。
在治疗后6-12周和治疗后16-24周收集的尿液中的微塑性丰度差异。
治疗后16-24周进行预处理。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的流逝，唾液微塑料大小的变化。
大体时间：治疗后16-24周进行预处理。
唾液中的微塑料大小的差异通过清晰的比对，治疗后6-12周和治疗后16-24周收集了预处理。
治疗后16-24周进行预处理。
随着时间的流逝，唾液微塑料成分的变化。
大体时间：治疗后16-24周进行预处理。
唾液中微塑性身份的差异通过清晰的对准器，治疗后6-12周和治疗后16-24周收集了预处理。
治疗后16-24周进行预处理。
随着时间的流逝，尿型微塑料大小的变化。
大体时间：治疗后16-24周进行预处理。
尿液中尿液中的微塑料大小的差异通过清晰的对准器，治疗后6-12周和治疗后16-24周收集的预处理。
治疗后16-24周进行预处理。
随着时间的推移，尿微塑料成分的变化。
大体时间：治疗后16-24周进行预处理。
在治疗后6-12周和治疗后16-24周收集的尿液中微塑性身份的差异。
治疗后16-24周进行预处理。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Laura A Jacox, DMD, PhD, MS、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月8日

初级完成 (估计的)

2035年7月1日

研究完成 (估计的)

2035年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月11日

首次发布 (实际的)

2025年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月17日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 25-0426

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在发布后的9到36个月内，将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据，该调查人员建议使用该数据的数据已获得机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）的批准，如适用，并与UND执行数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

从9开始，在发布后持续36个月。

IPD 共享访问标准

研究人员已批准IRB，IEC或REB，并与UNC执行的数据使用/共享协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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