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クリアアライナー摩耗（MPE）からのマイクロプラスチック曝露 (MPE)

2025年9月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

透明なアライナー摩耗からのマイクロプラスチック曝露：歯科矯正患者のin vivo、縦断的研究

明確なアライナー治療を受けている歯列矯正患者におけるマイクロプラスチック曝露と生理学的取り込みを測定する観察縦断研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、既に明確なアライナー治療を受けるように予定されている歯科矯正患者が、マイクロプラスチック曝露と治療前後の生理学的取り込みに変化があるかどうかを調査しています。 同意および登録された参加者は、定期的にスケジュールされた矯正矯正予定の前に、3つのタイムポイントで刺激されていない唾液および尿サンプルを提供します：治療前（1）、治療後6〜12週間（2）、および治療後16〜24週間（3）。 唾液と尿のサンプルはろ過され、質量分光法、ラマン分光法、および走査型電子顕微鏡アプローチを使用して、マイクロプラスチック含有量が分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • 電話番号：919-537-3424
  • メール：ljacox@live.unc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、明確なアライナー治療を受けるために（研究の関与の前に）予定されているUNC矯正診療所から特定された患者が含まれます。

説明

包含基準：

  • 少なくとも10歳（成人歯列）および最大90年の個人（すべての性別、性別、人種、民族）
  • 明確なaligner療法による包括的なフェーズII矯正治療を受ける
  • 研究コーディネーターまたはPIによって決定される安定した身体的健康（ASA IまたはII）
  • 調査の要件を理解して従うことができます（スケジュールされた訪問日の可用性を含む）
  • 研究への参加に対する患者および親の同意（および未成年者の同意）

除外基準：

  • 固定された電化製品で歯科矯正治療を受けます
  • 固定された電化製品とアライナーによるハイブリッド処理を受けます
  • 固定された電化製品によるフェーズI矯正治療を受ける
  • 重度の水stomia（口の乾燥）の確立された歴史、積極的に出血する歯茎、重大な経口擦過傷/潰瘍または成長、現在のアルコール乱用、および/またはレクリエーション薬物乱用を伴う重度の歯周疾患
  • 参加に関連するリスクを高める可能性のあるその他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常
  • 勉強から1時間以内に歯を飲んだり、食べたり、磨いたりする
  • 学習訪問から1時間以内にアライナーを削除します
  • 患者が研究サイト担当者の評価に基づいて、患者が自己意識、理解し、研究の要件に従うことができないように発達障害または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
明確なアライナー処理
矯正矯正患者は、UNC矯正診療所で明確なアライナー治療を受ける予定です。
他の：明確なアライナー処理
この研究は観察的です。 矯正プロバイダーから明確なアライナー治療を受ける予定の患者のみが募集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液のマイクロプラスチックの存在量の変化。
時間枠：治療後16〜24週間の治療前。
唾液中のマイクロプラスチック存在量の違いは、治療後6〜12週間、治療後16〜24週間の透明なアライナーとの前処理を収集しました。
治療後16〜24週間の治療前。
時間の経過とともに尿中マイクロプラスチックの存在量の変化。
時間枠：治療後16〜24週間の治療前。
尿中のマイクロプラスチック存在量の違いは、治療後6〜12週間、治療後16〜24週間の透明なアライナーとの前処理を収集しました。
治療後16〜24週間の治療前。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液のマイクロプラスチックサイズの時間の経過とともに変化します。
時間枠：治療後16〜24週間の治療前。
唾液のマイクロプラスチックサイズの違いは、治療後6〜12週間、治療後16〜24週間の透明なアライナーで前処理を収集しました。
治療後16〜24週間の治療前。
唾液のマイクロプラスチック組成の変化は時間とともに変化します。
時間枠：治療後16〜24週間の治療前。
唾液中のマイクロプラスチックアイデンティティの違いは、治療後6〜12週間、治療後16〜24週間の透明なアライナーとの前処理を収集しました。
治療後16〜24週間の治療前。
尿中マイクロプラスチックサイズの時間の経過とともに変化します。
時間枠：治療後16〜24週間の治療前。
尿中のマイクロプラスチックサイズの違いは、治療後6〜12週間、治療後16〜24週間の透明なアライナーを採取しました。
治療後16〜24週間の治療前。
時間の経過とともに尿中マイクロプラスチック組成の変化。
時間枠：治療後16〜24週間の治療前。
尿中のマイクロプラスチックのアイデンティティの違いは、治療後6〜12週間、治療後16〜24週間の透明なアライナーを採取しました。
治療後16〜24週間の治療前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Laura A Jacox, DMD, PhD, MS、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月8日

一次修了 (推定)

2035年7月1日

研究の完了 (推定)

2035年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25-0426

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データを使用することを提案する調査員に、該当する限りデータを使用することを提案している調査官が、該当する場合、データを使用することを提案している調査官が、結果をサポートする結果をサポートする略語された個々のデータは、該当する場合に共有され、UNCとのデータ使用/共有契約を実行します。

IPD 共有時間枠

9を開始し、出版後36か月間継続します。

IPD 共有アクセス基準

調査員は、IRB、IEC、またはREBを承認し、実行されたデータ使用/共有契約をUNCと承認しました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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