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Exposição microplástica do desgaste do alinheiro claro (MPE) (MPE)

17 de setembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Exposição microplástica do desgaste do alinhador claro: um estudo longitudinal in vivo de pacientes ortodônticos

Um estudo longitudinal observacional medindo a exposição microplástica e a captação fisiológica em pacientes ortodônticos que recebem tratamento com alinhadores claros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está investigando se os pacientes ortodônticos já programados para receber tratamento claro de alinhadores têm alterações em sua exposição microplástica e captação fisiológica pré e pós-tratamento. Os participantes consentidos e inscritos fornecerão amostras de saliva e urina não estimuladas em três pontos de tempo antes de nomeações ortodônticas agendadas regularmente: pré-tratamento (visita 1), 6 a 12 semanas após o tratamento (visita 2) e 16-24 semanas após o tratamento (visita 3). As amostras de saliva e urina serão filtradas e depois analisadas quanto ao conteúdo microplástico usando espectroscopia de massa, espectroscopia Raman e abordagens de microscopia eletrônica de varredura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Número de telefone: 919-537-3424
  • E-mail: ljacox@live.unc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes identificados a partir de clínicas ortodônticas UNC que estão agendadas (antes do engajamento do estudo) para receber um claro tratamento com alinhadores.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos (todos os sexos, sexos, raças e etnias) com pelo menos 10 anos (em dentição adulta) e no máximo 90 anos
  • Recebendo tratamento ortodôntico abrangente e abrangente com terapia alinhadora clara
  • Saúde física estável (ASA I ou II), conforme determinado pelo coordenador de estudo ou PI
  • Capaz de compreender e seguir os requisitos de estudo (incluindo disponibilidade nas datas de visita programadas)
  • Consentimento do paciente e dos pais (e consentimento para menores) para participação no estudo

Critérios de exclusão:

  • Recebendo tratamento ortodôntico com aparelhos fixos
  • Recebendo tratamento híbrido com aparelhos fixos e alinhadores
  • Receber o tratamento ortodôntico da fase I com aparelhos fixos
  • História estabelecida de xerostomia grave (boca seca), doença periodontal grave com gengivas de sangramento ativamente, abrasões/úlceras orais significativas, abuso atual de álcool e/ou abuso de drogas recreativas
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidade laboratorial que podem aumentar o risco associado à participação
  • Beber, comer ou escovar os dentes dentro de 1 hora após a visita de estudo
  • Removendo alinhadores dentro de 1 hora após a visita de estudo
  • Deficiência de desenvolvimento ou cognitivo, de modo que o paciente não possa se autodingar, compreender e seguir os requisitos do estudo com base na avaliação do pessoal do local de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento claro do alinhador
Pacientes ortodônticos já programados para receber tratamento de alinhadores claros em clínicas ortodônticas UNC.
Outro: Tratamento claro do alinhador
Este estudo é observacional. Somente pacientes que estão programados anteriormente para receber tratamento de alinhadores claros de seu provedor ortodôntico serão recrutados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na abundância microplástica salivar ao longo do tempo.
Prazo: Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
As diferenças na abundância microplástica na saliva colecionaram pré-tratamento com alinhadores claros, 6 a 12 semanas após o tratamento e 16-24 semanas após o tratamento.
Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
Mudança na abundância microplástica urinária ao longo do tempo.
Prazo: Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
Diferenças na abundância microplástica na urina coletavam pré-tratamento com alinhadores claros, 6 a 12 semanas após o tratamento e 16-24 semanas após o tratamento.
Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tamanho microplástico salivar ao longo do tempo.
Prazo: Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
As diferenças no tamanho microplástico na saliva coletavam pré-tratamento com alinhadores claros, 6 a 12 semanas após o tratamento e 16-24 semanas após o tratamento.
Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
Mudança na composição microplástica salivar ao longo do tempo.
Prazo: Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
As diferenças nas identidades microplásticas na saliva coletavam pré-tratamento com alinhadores claros, 6 a 12 semanas após o tratamento e 16-24 semanas após o tratamento.
Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
Mudança no tamanho microplástico urinário ao longo do tempo.
Prazo: Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
Diferenças no tamanho microplástico na urina coletadas pré-tratamento com alinhadores claros, 6 a 12 semanas após o tratamento e 16-24 semanas após o tratamento.
Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
Mudança na composição microplástica urinária ao longo do tempo.
Prazo: Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.
Diferenças nas identidades microplásticas na urina coletavam pré-tratamento com alinhadores claros, 6 a 12 semanas após o tratamento e 16-24 semanas após o tratamento.
Pré-tratamento até 16-24 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 25-0426

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apóiam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética de Pesquisa (REB), conforme aplicável, e executa um acordo de uso/uso de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 e continuando por 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou o IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados executado com UNC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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