Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroplastisk eksponering fra Clear Aligners Wear (MPE) (MPE)

17. september 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Mikroplastisk eksponering fra klar justering av justeringer: En in vivo, langsgående studie av kjeveortopediske pasienter

En observasjonell langsgående studie som måler mikroplastisk eksponering og fysiologisk opptak hos kjeveortopediske pasienter som får klar alusatorbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker om ortodontiske pasienter som allerede er planlagt å få klar alusatorbehandling, har endringer i mikroplastisk eksponering og fysiologisk opptak før og etter behandling. Samtykke og påmeldte deltakere vil gi ustimulerte spytt- og urinprøver på tre tidspunkter før regelmessig planlagte kjeveortopediske avtaler: Forbehandling (besøk 1), 6-12 uker etter behandling (besøk 2) og 16-24 uker etter behandling (besøk 3). Spytt- og urinprøvene vil bli filtrert og deretter analysert for mikroplastisk innhold ved bruk av massespektroskopi, Raman -spektroskopi og skanning av elektronmikroskopi -tilnærminger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter identifisert fra UNC -kjeveortopediske klinikker som er planlagt (før studier engasjement) for å få klar aluserbehandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner (alle kjønn, kjønn, raser og etnisiteter) i alderen minst 10 år (i voksen tannbehandling) og høyst 90 år
  • Mottar omfattende, fase II -kjeveortopedisk behandling med klar justeringsbehandling
  • Stabil fysisk helse (ASA I eller II), som bestemt av studiekoordinator eller PI
  • Kunne forstå og følge kravene til studien (inkludert tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer)
  • Pasient og foreldres samtykke (og samtykke for mindreårige) for deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Motta kjeveortopedisk behandling med faste apparater
  • Motta hybridbehandling med faste apparater og justerere
  • Mottakende fase I kjeveortopedisk behandling med faste apparater
  • Etablert historie med alvorlig xerostomia (munntørrhet), alvorlig periodontal sykdom med aktivt blødende tannkjøtt, betydelige orale skrubbsår/magesår eller vekst, nåværende alkoholmisbruk og/eller fritidsmisbruk
  • Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med deltakelse
  • Drikker, spiser eller børstet tenner innen 1 time etter studiebesøk
  • Fjerne justerere innen 1 time etter studiebesøk
  • Utviklingsmessig eller kognitiv funksjonshemming slik at pasienten ikke kan samles, forstå og følge kravene i studien basert på forskningsstedets personells vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tydelig alignerbehandling
Ortodontiske pasienter som allerede er planlagt å motta klar aluserbehandling ved UNC -kjeveortopediske klinikker.
Annen: Tydelig alignerbehandling
Denne studien er observasjonell. Bare pasienter som tidligere er planlagt å motta klar justeringsbehandling fra sin kjeveortopediske leverandør, vil bli rekruttert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spytt mikroplastisk overflod over tid.
Tidsramme: Forbehandling gjennom 16-24 uker etter behandling.
Forskjeller i mikroplastisk overflod i spytt samlet forbehandling med klare justerere, 6-12 uker etter behandling og 16-24 uker etter behandling.
Forbehandling gjennom 16-24 uker etter behandling.
Endring i urinmikroplastisk overflod over tid.
Tidsramme: Forbehandling gjennom 16-24 uker etter behandling.
Forskjeller i mikroplastisk overflod i urin samlet forbehandling med klare justerere, 6-12 uker etter behandling og 16-24 uker etter behandling.
Forbehandling gjennom 16-24 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i spytt mikroplastisk størrelse over tid.
Tidsramme: Forbehandling gjennom 16-24 uker etter behandling.
Forskjeller i mikroplastisk størrelse i spytt samlet forbehandling med klare justerere, 6-12 uker etter behandling og 16-24 uker etter behandling.
Forbehandling gjennom 16-24 uker etter behandling.
Endring i spytt mikroplastisk sammensetning over tid.
Tidsramme: Forbehandling gjennom 16-24 uker etter behandling.
Forskjeller i mikroplastiske identiteter i spytt samlet forbehandling med klare justerere, 6-12 uker etter behandling og 16-24 uker etter behandling.
Forbehandling gjennom 16-24 uker etter behandling.
Endring i urinmikroplastisk størrelse over tid.
Tidsramme: Forbehandling gjennom 16-24 uker etter behandling.
Forskjeller i mikroplastisk størrelse i urin samlet forbehandling med klare justerere, 6-12 uker etter behandling og 16-24 uker etter behandling.
Forbehandling gjennom 16-24 uker etter behandling.
Endring i urinmikroplastisk sammensetning over tid.
Tidsramme: Forbehandling gjennom 16-24 uker etter behandling.
Forskjeller i mikroplastiske identiteter i urin samlet forbehandling med klare justerere, 6-12 uker etter behandling og 16-24 uker etter behandling.
Forbehandling gjennom 16-24 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25-0426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra og med 9 til 36 måneder etter publisering forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et institusjonelt gjennomgangsstyre (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en databruk/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Fra og med 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren har godkjent IRB, IEC eller REB og en utført databruk/delingsavtale med UNC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tydelig alignerbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere