Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroplastisk eksponering fra Clear Aligner Wear (MPE) (MPE)

17. september 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Mikroplastisk eksponering fra klar alignerslitage: En in vivo, langsgående undersøgelse af ortodontiske patienter

En observationsmæssig langsgående undersøgelse, der måler mikroplastisk eksponering og fysiologisk optagelse hos ortodontiske patienter, der får klar alignerbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, om ortodontiske patienter, der allerede er planlagt til at modtage klar alignerbehandling, har ændringer i deres mikroplastiske eksponering og fysiologiske optagelse før og efter behandling. Sammenhængende og tilmeldte deltagere vil give ustimulerede spyt- og urinprøver på tre tidspunkter før regelmæssigt planlagte ortodontiske aftaler: forbehandling (besøg 1), 6-12 uger efter behandling (besøg 2) og 16-24 uger efter behandling (besøg 3). Spyt- og urinprøverne filtreres og analyseres derefter for mikroplastisk indhold ved anvendelse af massespektroskopi, Raman -spektroskopi og scanning af elektronmikroskopi -tilgange.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer patienter, der er identificeret fra UNC -ortodontiske klinikker, der er planlagt (før studiengagement) for at modtage klar alignerbehandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner (alle køn, køn, racer og etniciteter) i alderen mindst 10 år (i voksen tandpræstation) og højst 90 år
  • Modtagelse af omfattende fase II -ortodontisk behandling med klar alignerterapi
  • Stabil fysisk sundhed (ASA I eller II), som bestemt af undersøgelseskoordinator eller PI
  • I stand til at forstå og følge kravene i studiet (inklusive tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer)
  • Patient- og forældremyndighed (og samtykke til mindreårige) til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ortodontisk behandling med faste apparater
  • Modtagelse af hybridbehandling med faste apparater og alignere
  • Modtagelse af fase I -ortodontisk behandling med faste apparater
  • Etableret historie med svær Xerostomia (tør mund), alvorlig periodontal sygdom med aktivt blødende tandkød, betydelige orale slid/mavesår eller vækst, nuværende alkoholmisbrug og/eller rekreativt stofmisbrug
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie abnormitet, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse
  • Drikke, spise eller børste tænder inden for 1 time efter studiebesøg
  • Fjernelse af alignere inden for 1 time efter studiebesøg
  • Udviklingsmæssig eller kognitiv handicap, således at patienten ikke kan selvkonsulær, forstå og følge kravene i undersøgelsen baseret på personalets vurdering af forskningsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klar alignerbehandling
Ortodontiske patienter, der allerede er planlagt til at modtage klar alignerbehandling på UNC -ortodontiske klinikker.
Andet: Klar alignerbehandling
Denne undersøgelse er observation. Kun patienter, der tidligere er planlagt til at modtage klar alignerbehandling fra deres ortodontiske udbyder, rekrutteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytmikroplastisk overflod over tid.
Tidsramme: Forbehandling gennem 16-24 uger efter behandling.
Forskelle i mikroplastisk overflod i spyt indsamlet forbehandling med klare alignere, 6-12 uger efter behandling og 16-24 uger efter behandling.
Forbehandling gennem 16-24 uger efter behandling.
Ændring i urinmikroplastisk overflod over tid.
Tidsramme: Forbehandling gennem 16-24 uger efter behandling.
Forskelle i mikroplastisk overflod i urin indsamlet forbehandling med klare alignere, 6-12 uger efter behandling og 16-24 uger efter behandling.
Forbehandling gennem 16-24 uger efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spyt mikroplastisk størrelse over tid.
Tidsramme: Forbehandling gennem 16-24 uger efter behandling.
Forskelle i mikroplastisk størrelse i spyt indsamlet forbehandling med klare alignere, 6-12 uger efter behandling og 16-24 uger efter behandling.
Forbehandling gennem 16-24 uger efter behandling.
Ændring i spyt mikroplastisk sammensætning over tid.
Tidsramme: Forbehandling gennem 16-24 uger efter behandling.
Forskelle i mikroplastiske identiteter i spyt indsamlet forbehandling med klare alignere, 6-12 uger efter behandling og 16-24 uger efter behandling.
Forbehandling gennem 16-24 uger efter behandling.
Ændring i urin mikroplastisk størrelse over tid.
Tidsramme: Forbehandling gennem 16-24 uger efter behandling.
Forskelle i mikroplastisk størrelse i urin indsamlet forbehandling med klare alignere, 6-12 uger efter behandling og 16-24 uger efter behandling.
Forbehandling gennem 16-24 uger efter behandling.
Ændring i urin mikroplastisk sammensætning over tid.
Tidsramme: Forbehandling gennem 16-24 uger efter behandling.
Forskelle i mikroplastiske identiteter i urin indsamlet forbehandling med klare alignere, 6-12 uger efter behandling og 16-24 uger efter behandling.
Forbehandling gennem 16-24 uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-0426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som relevant, og udfører en dataforbrug/delingsaftale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøger har godkendt IRB, IEC eller REB og en udført databrug/deling af en aftale med UNC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klar alignerbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner