Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroplastická expozice z čistého opotřebení zarovnání (MPE) (MPE)

17. září 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Mikroplastická expozice z jasného opotřebení zarovnání: in vivo, podélná studie ortodontických pacientů

Observační longitudinální studie měřící mikroplastickou expozici a fyziologické absorpce u ortodontických pacientů, kteří dostávali jasnou léčbu zarovnávače.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá, zda ortodontičtí pacienti, kteří již byli naplánováni na jasnou léčbu zarovnány, mají změny v jejich mikroplastické expozici a fyziologické absorpce před léčbou a po léčbě. Souhlasili a zapsaní účastníci budou poskytovat nestimulované vzorky slin a moči na třech časových bodech před pravidelně naplánovanými ortodontickými jmenováními: před léčbou (návštěva 1), 6-12 týdnů po léčbě (návštěva 2) a 16-24 týdnů po léčbě (návštěva 3). Vzorky slin a moči budou filtrovány a poté analyzovány na mikroplastický obsah pomocí přístupů hmotnostní spektroskopie, Ramanovy spektroskopie a skenovací elektronové mikroskopie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Telefonní číslo: 919-537-3424
  • E-mail: ljacox@live.unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty identifikované z ortodontických klinik UNC, kteří jsou naplánováni (před zapojením do studie), aby byli dosaženi jasné léčby zarovnání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci (všechna pohlaví, pohlaví, rasy a etnika) ve věku nejméně 10 let (v chrupu dospělých) a nejvýše 90 let
  • Přijímání komplexní ortodontické léčby fáze II s jasnou terapií zarovnáním
  • Stabilní fyzické zdraví (ASA I nebo II), jak je určeno koordinátorem studie nebo PI
  • Schopen porozumět a dodržovat požadavky na studium (včetně dostupnosti v plánovaných datech návštěvy)
  • Souhlas pacientů a rodičů (a souhlas nezletilých) pro účast na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Přijímání ortodontického ošetření pevnými spotřebiči
  • Přijímání hybridní léčby pevnými spotřebiči a zarovnávači
  • Přijímání ortodontické léčby fáze I pevnými spotřebiči
  • Zřízená historie těžké xerostomie (sucho v ústech), těžká periodontální onemocnění s aktivně krvácejícími dásněmi, významné ústní oděrky/vředy nebo růst, současné zneužívání alkoholu a/nebo rekreační zneužívání drog
  • Jiné závažné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí
  • Pití, stravování nebo kartáčování zubů do 1 hodiny od návštěvy studia
  • Odstranění zarovnání do 1 hodiny od studijní návštěvy
  • Vývojové nebo kognitivní postižení tak, aby pacient nemohl sebevědomí, porozumět a dodržovat požadavky studie na základě hodnocení personálu výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jasné ošetření zarovnání
Ortodontičtí pacienti, kteří již byli naplánováni, aby byli na ortodontické kliniky UNC léčba jasným zarovnáním.
Jiný: Jasné ošetření zarovnání
Tato studie je observační. Budou přijati pouze pacienti, u kterých je dříve naplánováno, aby dostávali jasnou léčbu zarovnávače od svého ortodontického poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve slinných mikroplastických hojnosti v průběhu času.
Časové okno: Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Rozdíly v mikroplastické hojnosti ve slinách shromáždily předběžné ošetření s čistými zarovnávači, 6-12 týdnů po léčbě a 16-24 týdnů po léčbě.
Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Změna v hojnosti mikroplastického moči v průběhu času.
Časové okno: Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Rozdíly v mikroplastické hojnosti v moči shromáždily předběžné ošetření s čistými zarovnávači, 6-12 týdnů po léčbě a 16-24 týdnů po léčbě.
Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti mikroplastického mikroplastiky slin v průběhu času.
Časové okno: Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Rozdíly v mikroplastické velikosti ve slinách shromáždily předběžné ošetření s čistými zarovnáními, 6-12 týdnů po léčbě a 16-24 týdnů po léčbě.
Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Změna ve slinném mikroplastickém složení v průběhu času.
Časové okno: Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Rozdíly v mikroplastických identách ve slinách shromáždily předběžné ošetření s čistými zarovnáními, 6-12 týdnů po léčbě a 16-24 týdnů po léčbě.
Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Změna velikosti mikroplastického moči v průběhu času.
Časové okno: Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Rozdíly v mikroplastické velikosti v moči shromáždily předběžné ošetření s čistými zarovnáními, 6-12 týdnů po léčbě a 16-24 týdnů po léčbě.
Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Změna v močovém mikroplastickém složení v průběhu času.
Časové okno: Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.
Rozdíly v mikroplastických identách v moči shromáždily předběžné ošetření s čistými zarovnáními, 6-12 týdnů po léčbě a 16-24 týdnů po léčbě.
Před léčbou 16-24 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25-0426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální údaje, které podporují výsledky, budou sdíleny začátek 9 až 36 měsíců po zveřejnění, pokud je vyšetřovatel, který navrhuje používat údaje, má schválení rady pro institucionální přezkum (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Rada pro etiku výzkumu (REB), jako je použitelné, a provádí použití/sdílení údajů s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 a pokračování po dobu 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a proveden dohodu o použití/sdílení dat s UNC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasné ošetření zarovnání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit