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Exposition microplastique de l'usure claire des aligneurs (MPE) (MPE)

17 septembre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Exposition microplastique provenant d'une usure d'aligneur claire: une étude longitudinale in vivo des patients orthodontiques

Une étude longitudinale observationnelle mesurant l'exposition microplastique et l'absorption physiologique chez les patients orthodontiques recevant un traitement d'aligneur clair.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine si les patients orthodontiques sont déjà prévus pour recevoir un traitement d'aligneur clair ont des changements dans leur exposition microplastique et leur absorption physiologique pré et post-traitement. Les participants consentis et inscrits fourniront des échantillons de salive et d'urine non stimulés à trois points de calendrier avant les rendez-vous orthodontiques régulièrement programmés: prétraitement (visite 1), 6-12 semaines après le traitement (visite 2) et 16-24 semaines après le traitement (visite 3). Les échantillons de salive et d'urine seront filtrés puis analysés pour le contenu microplastique en utilisant la spectroscopie de masse, la spectroscopie Raman et les approches de microscopie électronique à balayage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Numéro de téléphone: 919-537-3424
  • E-mail: ljacox@live.unc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude comprend des patients identifiés à partir de cliniques orthodontiques UNC qui sont prévues (avant l'engagement de l'étude) pour recevoir un traitement d'aligneur clair.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les individus (tous les sexes, les sexes, les races et les ethnies) ont vieilli au moins 10 ans (en dentition adulte) et au plus 90 ans
  • Recevoir un traitement orthodontique complet, phase II avec une thérapie d'alignement claire
  • Santé physique stable (ASA I ou II), comme déterminé par le coordinateur de l'étude ou PI
  • Capable de comprendre et de suivre les exigences de l'étude (y compris la disponibilité des dates de visite prévues)
  • Le consentement des patients et des parents (et assentiment pour les mineurs) pour participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Recevoir un traitement orthodontique avec des appareils fixes
  • Recevoir un traitement hybride avec des appareils et des aligneurs fixes
  • Recevoir un traitement orthodontique de phase I avec des appareils fixes
  • Antécédents établis de xérostomie sévère (bouche sèche), une maladie parodontale sévère avec des gencives saignantes activement, des abrasions ou des ulcères oraux importants, l'abus actuel d'alcool et / ou l'abus de drogues récréatives
  • Autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque associé à la participation
  • Boire, manger ou brosser les dents dans l'heure suivant la visite d'études
  • Suppression des aligneurs dans l'heure suivant la visite d'études
  • Invalidité du développement ou cognitif de telle sorte que le patient ne puisse pas s'auto-consacrer, comprendre et suivre les exigences de l'étude sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement d'aligneur clair
Les patients orthodontiques devraient déjà recevoir un traitement d'aligneur clair dans les cliniques orthodontiques de l'UNC.
Autre: Traitement d'aligneur clair
Cette étude est observationnelle. Seuls les patients qui devraient auparavant recevoir un traitement d'aligneur clair de leur fournisseur orthodontique seront recrutés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'abondance microplastique salivaire au fil du temps.
Délai: Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Les différences d'abondance microplastique dans la salive ont collecté un prétraitement avec des aligneurs clairs, 6 à 12 semaines après le traitement et 16-24 semaines après le traitement.
Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Changement de l'abondance microplastique urinaire au fil du temps.
Délai: Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Différences d'abondance microplastique dans le prétraitement collecté par l'urine avec des aligneurs clairs, 6 à 12 semaines après le traitement et 16-24 semaines après le traitement.
Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de taille microplastique salivaire au fil du temps.
Délai: Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Les différences de taille microplastique dans la salive ont collecté le prétraitement avec des aligneurs clairs, 6 à 12 semaines après le traitement et 16-24 semaines après le traitement.
Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Changement de composition microplastique salivaire au fil du temps.
Délai: Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Les différences dans les identités microplastiques de la salive ont collecté un prétraitement avec des aligneurs clairs, 6 à 12 semaines après le traitement et 16-24 semaines après le traitement.
Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Changement de taille microplastique urinaire au fil du temps.
Délai: Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Différences de taille microplastique dans le prétraitement collecté par l'urine avec des aligneurs clairs, 6 à 12 semaines après le traitement et 16-24 semaines après le traitement.
Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Changement dans la composition microplastique urinaire au fil du temps.
Délai: Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.
Différences dans les identités microplastiques dans le prétraitement collecté par l'urine avec des aligneurs clairs, 6-12 semaines après le traitement et 16-24 semaines après le traitement.
Prétraitement pendant 16-24 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-0426

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles désidentifiées qui soutiennent les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois suivant la publication à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de recherche (REB), le cas échéant, et d'exécuter un accord d'utilisation / partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

À partir de 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé la CISR, la CEI ou le Reb et un accord d'utilisation / partage des données exécutée avec UNC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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