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Esposizione microplastica dall'usura degli allineatori trasparenti (MPE) (MPE)

17 settembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Esposizione microplastica dall'usura di allineatore chiaro: uno studio longitudinale in vivo dei pazienti ortodontici

Uno studio longitudinale osservazionale che misura l'esposizione microplastica e l'assorbimento fisiologico nei pazienti ortodontici che ricevono un chiaro trattamento degli allineatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta studiando se i pazienti ortodontici già programmati per ricevere un trattamento di allineatore chiaro hanno cambiamenti nella loro esposizione microplastica e pre-trattamento fisiologica pre e post trattamento. I partecipanti accoppiati e iscritti forniranno campioni di saliva e urina non stimolati in tre timepoint prima degli appuntamenti ortodontici regolarmente programmati: pre-trattamento (visitare 1), 6-12 settimane dopo il trattamento (visita 2) e 16-24 settimane dopo il trattamento (visitare 3). I campioni di saliva e urina verranno filtrati e quindi analizzati per il contenuto microplastico usando la spettroscopia di massa, la spettroscopia Raman e gli approcci di microscopia elettronica a scansione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Numero di telefono: 919-537-3424
  • Email: ljacox@live.unc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti identificati da cliniche ortodontiche dell'UNC che sono programmate (prima del coinvolgimento dello studio) per ricevere un chiaro trattamento degli allineatori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui (tutti i sessi, sessi, razze ed etnie) di età compresa tra 10 anni (in dentatura per adulti) e al massimo 90 anni
  • Ricezione di un trattamento ortodontico di fase II completo con chiara terapia di allineatore
  • Salute fisica stabile (ASA I o II), come determinato dal coordinatore dello studio o PI
  • In grado di comprendere e seguire i requisiti di studio (compresa la disponibilità nelle date di visita programmate)
  • Consenso del paziente e dei genitori (e del consenso per i minori) per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un trattamento ortodontico con elettrodomestici
  • Ricevere un trattamento ibrido con elettrodomestici e allineatori fissi
  • Ricevendo il trattamento ortodontico di fase I con elettrodomestici fissi
  • Storia stabilita di grave xerostomia (bocca secca), grave malattia parodontale con gengive sanguinanti attivamente, significative abrasioni orali/ulcere o crescite, abuso di alcol attuali e/o abuso di droghe ricreative
  • Altre condizioni mediche acute o croniche o psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione
  • Bere, mangiare o spazzolare i denti entro 1 ora dalla visita di studio
  • Rimozione degli allineatori entro 1 ora dalla visita di studio
  • Disabilità dello sviluppo o cognitivo in modo tale che il paziente non possa autoconsenza, comprendere e seguire i requisiti dello studio in base alla valutazione del personale del sito di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento chiaro allineatore
I pazienti ortodontici già programmati per ricevere un chiaro trattamento degli allineatori presso le cliniche ortodontiche dell'UNC.
Altro: Trattamento chiaro allineatore
Questo studio è osservativo. Verranno reclutati solo i pazienti che hanno precedentemente programmato per ricevere un chiaro trattamento degli allineatori dal proprio fornitore ortodontico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'abbondanza microplastica salivare nel tempo.
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Differenze nell'abbondanza microplastica nella saliva ha raccolto pre-trattamento con allineatori chiari, 6-12 settimane dopo il trattamento e 16-24 settimane dopo il trattamento.
Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Cambiamento nell'abbondanza microplastica urinaria nel tempo.
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Differenze nell'abbondanza microplastica nelle urine raccolte pre-trattamento con allineatori chiari, 6-12 settimane dopo il trattamento e 16-24 settimane dopo il trattamento.
Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia nella dimensione microplastica salivare nel tempo.
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Differenze nella dimensione microplastica nella saliva ha raccolto il pretrattamento con allineatori chiari, 6-12 settimane dopo il trattamento e 16-24 settimane dopo il trattamento.
Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Modifica della composizione microplastica salivare nel tempo.
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Le differenze nelle identità microplastiche nella saliva hanno raccolto pre-trattamento con allineatori chiari, 6-12 settimane dopo il trattamento e 16-24 settimane dopo il trattamento.
Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Modifica della dimensione microplastica urinaria nel tempo.
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Differenze nella dimensione microplastica nelle urine raccolte pre-trattamento con allineatori chiari, 6-12 settimane dopo il trattamento e 16-24 settimane dopo il trattamento.
Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Cambiamento nella composizione microplastica urinaria nel tempo.
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.
Differenze nelle identità microplastiche nelle urine hanno raccolto il pretrattamento con allineatori chiari, 6-12 settimane dopo il trattamento e 16-24 settimane dopo il trattamento.
Pre-trattamento fino a 16-24 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, ha fornito all'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), del Comitato etico indipendente (IEC) o del Research Ethics Board (REB), per quanto applicabile ed esegue un accordo sull'uso/condivisione dei dati con l'UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 e continuare per 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguiti con UNC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento chiaro allineatore

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