Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микропластическое воздействие от прозрачного износа выравнивателя (MPE) (MPE)

17 сентября 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Микропластическое воздействие от прозрачного износа выравнивателя: продольное исследование in vivo in vivo

Обсервационное продольное исследование, измеряющее микропластическое воздействие и физиологическое поглощение у пациентов с ортодонтиками, получавших четкое лечение выравнивателя.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование исследует, имеют ли ортодонтические пациенты, которые уже планируют получить четкое лечение выравнивателя, изменение их микропластического воздействия и физиологического поглощения до и после лечения. Согласованные и зарегистрированные участники предоставят нестимулированные образцы слюны и мочи за три срока до того, как регулярно запланированы ортодонтические назначения: предварительное лечение (визит 1), 6-12 недель после лечения (посещение 2) и 16-24 недель после лечения (визит 3). Образцы слюны и мочи будут отфильтрованы, а затем анализируются на микропластическое содержание с использованием масс -спектроскопии, спектроскопии комбинационной рама и сканирования электронных микроскопических подходов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Номер телефона: 919-537-3424
  • Электронная почта: ljacox@live.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: S.T. Phillips, BSDH
  • Номер телефона: 919-537-3422
  • Электронная почта: sherrill_phillips@unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
          • Номер телефона: 919-537-3424
          • Электронная почта: ljacox@live.unc.edu
        • Главный следователь:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция включает в себя пациентов, выявленных в ортодонтических клиниках UNC, которые планируются (до участия в исследовании), чтобы получить четкое лечение выравнивателя.

Описание

Критерии включения:

  • Люди (все полов, полов, расы и этнические свойства) в возрасте не менее 10 лет (во взрослом зубете) и не более 90 лет
  • Получение комплексного, ортодонтического лечения фазы II с чистой терапией выравнивателя
  • Стабильное физическое здоровье (ASA I или II), как определено координатором исследования или PI
  • Возможность понимать и следовать требованиям исследования (включая доступность на запланированные даты посещения)
  • Согласие пациента и родителей (и согласие на несовершеннолетних) для участия в исследовании

Критерии исключения:

  • Получение ортодонтического лечения с фиксированной прибором
  • Получение гибридной обработки с фиксированной прибором и выравнивами
  • ПРИБОРИТЬ ОРТОДОДОНТИЧЕСКОЕ ОРУЖИЕ Фазы I с фиксированными приборами
  • Установленная история тяжелой ксеростомии (сухой во рту), тяжелых заболеваний пародонта с активно кровоточащими десен, значительных половых ссад или язв или язв полости рта, нынешнее злоупотребление алкоголем и/или злоупотребление наркотиками для отдыха
  • Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические условия или лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием
  • Питье, еда или чистка зубов в течение 1 часа после учебного посещения
  • Удаление выравнивающих в течение 1 часа после учебного посещения
  • По развитию или когнитивной инвалидности, чтобы пациент не мог самостоятельно самостоятельно, понимать и следовать требованиям исследования на основе оценки персонала на основе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Четкое лечение выравнивания
Ортодонтические пациенты уже планируют получить четкое лечение выравнивателя в ортодонтических клиниках UNC.
Другой: Четкое лечение выравнивания
Это исследование является наблюдением. Будут набраны только пациенты, которые ранее планируют получить четкое лечение выравнивателя от своего ортодонтического поставщика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слюнного микропластического численности с течением времени.
Временное ограничение: Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Различия в микропластической изобилии в слюне, собравших предварительную обработку с чистыми выравнивателями, через 6-12 недель после лечения и 16-24 недель после лечения.
Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Изменение в микропластической численности мочеиспускания с течением времени.
Временное ограничение: Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Различия в микропластическом численности в моче, собранной предварительной обработкой с четкими выравнивателями, через 6-12 недель после лечения и 16-24 неделями после лечения.
Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слюнного микропластического размера с течением времени.
Временное ограничение: Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Различия в размере микропластики в слюне, собранные предварительной обработкой с чистыми выравнивателями, через 6-12 недель после лечения и 16-24 недель после лечения.
Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Изменение слюнного микропластического состава с течением времени.
Временное ограничение: Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Различия в микропластических идентичностях в слюне собрали предварительную обработку с четкими выравнивателями, через 6-12 недель после лечения и 16-24 неделями после лечения.
Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Изменение в мочевой микропластике с течением времени.
Временное ограничение: Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Различия в размере микропластика в моче, собранной предварительной обработкой с чистыми выравнивателями, через 6-12 недель после лечения и 16-24 неделями после лечения.
Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Изменение в микропластической композиции мочеиспускания с течением времени.
Временное ограничение: Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.
Различия в микропластических идентичностях в моче собирали предварительную обработку с чистыми выравнивателями, через 6-12 недель после лечения и 16-24 недель после лечения.
Предварительная обработка через 16-24 недели после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-0426

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дейдратифицированные отдельные данные, которые поддерживают результаты, будут переданы в начале 9-36 месяцев после публикации, предоставленных следователем, который предлагает использовать данные, имеет одобрение со стороны институционального контрольного совета (IRB), Независимого комитета по этике (МЭК) или Совета по этике исследования (REP), в зависимости от применимого и выполняет соглашение о использовании данных с UNC.

Сроки обмена IPD

Начало 9 и продолжая в течение 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь одобрил IRB, IEC или REP и соглашение об использовании/обмене выполненным данным с UNC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Четкое лечение выравнивания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться