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Mikroplastische Exposition aus klarem Aligner -Verschleiß (MPE) (MPE)

17. September 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Mikroplastische Exposition aus klarem Aligner Verschleiß: eine in vivo, längsudinale Untersuchung kieferorthopädischer Patienten

Eine beobachtende Längsschnittstudie zur Messung der mikroplastischen Exposition und der physiologischen Aufnahme bei kieferorthopädischen Patienten, die eine klare Alignerbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, ob kieferorthopädische Patienten bereits eine klare Aligner-Behandlung in ihrer mikroplastischen Exposition und ihrer physiologischen Aufnahme vor und nach der Behandlung verändert haben. Zu den zustimmten und eingeschriebenen Teilnehmern werden nicht stimulierte Speichel- und Urinproben in drei Zeitpunkten vorgelegt, bevor regelmäßig kieferorthopädische Termine geplant ist: Vorbehandlung (Besuch 1), 6-12 Wochen nach der Behandlung (Besuch 2) und 16-24 Wochen nach der Behandlung (Besuch 3). Die Speichel- und Urinproben werden filtriert und dann unter Verwendung von Massenspektroskopie, Raman -Spektroskopie und Rasterelektronenmikroskopie anhand der mikroplastischen Gehaltsansätze analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura A Jacox, DMD, PhD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die aus UNC -kieferorthopädischen Kliniken identifiziert wurden, die vor dem Engagement der Studie geplant sind, um eine klare Aligner -Behandlung zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen (alle Geschlechter, Geschlechter, Rassen und Ethnien) im Alter von mindestens 10 Jahren (im Gebiss erwachsen) und in den meisten 90 Jahren
  • Erhalt umfassender kieferorthopädischer Behandlung mit einer klaren Aligner -Therapie in Phase II
  • Stabile körperliche Gesundheit (ASA I oder II), wie durch Studienkoordinator oder PI bestimmt
  • In der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und zu befolgen (einschließlich Verfügbarkeit zu geplanten Besuchsdaten)
  • Zustimmung der Patienten und der Eltern (und Zustimmung für Minderjährige) zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kieferorthopädie mit festen Geräten erhalten
  • Empfangshybridbehandlung mit festen Geräten und Aligern erhalten
  • Erhalt der kieferorthopädischen Behandlung der Phase I mit festen Geräten
  • Etablierte Vorgeschichte schwerer Xerostomie (trockener Mund), schwerer Parodontalerkrankungen mit aktivem Zahnfleisch, signifikante orale Abrasionen/Geschwüre oder Wachstum, aktueller Alkoholmissbrauch und/oder Freizeitmissbrauch
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen können
  • Zähne trinken, essen oder putzen innerhalb von 1 Stunde nach dem Studienbesuch
  • Entfernen von Alignern innerhalb von 1 Stunde nach dem Studienbesuch
  • Entwicklungs- oder kognitive Behinderung, so dass der Patient die Anforderungen der Studie auf der Grundlage der Bewertung des Personals des Forschungsstandortes nicht selbst kontrolliert, verstehen und folgen kann und erfolgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klare Aligner -Behandlung
Kieferorthopädische Patienten, die bereits eine klare Aligner -Behandlung in UNC -Kieferorthopädiekliniken erhalten.
Sonstiges: Klare Aligner -Behandlung
Diese Studie ist Beobachtung. Es werden nur Patienten rekrutiert, die zuvor eine klare Aligner -Behandlung von ihrem kieferorthopädischen Anbieter erhalten sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mikroplastischen Speichelhäufigkeit im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Unterschiede in der mikroplastischen Häufigkeit im Speichel sammelten Vorbehandlung mit klaren Alignern, 6-12 Wochen nach der Behandlung und 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Änderung der mikroplastischen Harnhäufigkeit im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Unterschiede in der mikroplastischen Häufigkeit im Urin sammelten Vorbehandlung mit klaren Alignern, 6-12 Wochen nach der Behandlung und 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mikroplastischen Speichelgröße im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Unterschiede in der mikroplastischen Größe im Speichel sammelten Vorbehandlung mit klaren Alignern, 6-12 Wochen nach der Behandlung und 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Änderung der mikroplastischen Speichelzusammensetzung im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Unterschiede in den mikroplastischen Identitäten im Speichel sammelten Vorbehandlung mit klaren Alignern, 6-12 Wochen nach der Behandlung und 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Änderung der mikroplastischen Uringröße im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Unterschiede in der mikroplastischen Größe bei Urin, die vor der Behandlung mit klaren Aligern gesammelt wurden, 6-12 Wochen nach der Behandlung und 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Veränderung der mikroplastischen Zusammensetzung im Urin im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Unterschiede in den mikroplastischen Identitäten im Urin sammelten Vorbehandlung mit klaren Aligern, 6-12 Wochen nach der Behandlung und 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 16 bis 24 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deutende einzelne Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung geteilt, sodass der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorschlägt, von einem Institutional Review Board (IRB), einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC) oder einem Forschungs -Ethics -Verwaltungsrat (REB) genehmigt und eine Datennutzung/Freigabe mit UNC durchführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 9 und 36 Monate nach der Veröffentlichung fortgesetzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB und eine ausgeführte Datennutzung/Freigabe mit UNC genehmigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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