En utmaningsstudie för att bedöma blodstadieteffektiviteten hos Sum-101-vaccinkandidat i full längd i full längd (CHMI-SUM-101)

Inkluderingskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke som erhållits före något studieprocedur.
• Kunniga deltagare i åldern ≥18 - ≤45 års afrikanskt ursprung.
• Kvinnliga och manliga deltagare som är villiga att öva effektiv preventivmedel från 4 veckor före 1: a vaccinationen (endast kvinnliga deltagare) och upp till 12 veckor efter den sista vaccinationen eller CHMI (kvinnliga och manliga deltagare)
• Kvinnliga deltagare måste vara villiga att genomgå flera serumgraviditetstester.
• Tillgängligt för att delta i uppföljningen under studiens varaktighet, inklusive CHMI-inneslutningsperioden.
• Kontaktas via telefon under hela studieperioden.
• Minst två års bostad i Bagamoyo-distriktet eller närliggande distrikt i kust- och Dar-es-Salaam-regionerna och planerar att bo där i minst 9 månader till.
• Avtal om att tillhandahålla personlig kontaktinformation och kontaktinformation från en annan hushållsmedlem eller nära vän.
• Bekräftelse av förståelse av design, förfaranden, risker och fördelar med studien genom att få 10 av 10 i strukturerade tio frågor med högst två försök.
• Allmän god hälsa baserat på bedömning av medicinsk historia och klinisk undersökning.
• Volontären samtycker till att avstå från bloddonation i 12 månader efter CHMI.
• Volontär samtycker till att avstå från intensiv fysisk träning (oproportionerligt med volontärens vanliga dagliga aktivitet eller träningsrutin) under Malaria Challenge -perioden.

Uteslutningskriterier:

• Tidigare deltagande i någon malaria -vaccinförsök under de senaste tre åren.
• Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar undersökande läkemedel inom 30 dagar före screeningbedömningen.
• Tidigare historia av narkotika- eller alkoholmissbruk som stör den normala sociala funktionen inom ett år före registrering.
• Tidigare vaccination med rabiesvaccin.
• Hög anti-Schizont-antikroppsnivå mätt med ELISA vid screening.
• Intag av kronisk medicinering, särskilt immunsuppressiva medel (steroider, immunmodulerande läkemedel) under de 13 veckorna före screeningbesöket eller under studieperioden.
• Känd överkänslighet för någon av vaccinkomponenterna (adjuvans eller protein) eller anti-malariebehandlingar.
• Kroppsmassaindex (BMI) av ≤18 eller ≥30 kg/m2.
• Deltagarna kan inte följas noggrant av sociala, geografiska eller psykologiska skäl.
• Eventuell vaccination från 4 veckor före den första vaccinationen och (ingen planerad) upp till 8 veckor efter den tredje vaccinationen.
• Any history, or evidence at screening, of clinically significant symptoms, physical signs or laboratory values suggestive of systemic disorders, including renal, hepatic, cardiovascular, pulmonary, skin, immunodeficiency, neurological, psychiatric, allergy, endocrine, malignant, haematological, infectious disease, epilepsy and other conditions, which could interfere with the interpretation of the trial results or compromise the health of the deltagare.
• Onormalt elektrokardiogram vid screening: patologisk Q-våg och betydande ST-T-vågförändringar, vänster ventrikulär hypertrofi, kliniskt signifikanta arytmier, vänster buntgrenblock, sekundär eller tertiär A-V (atrio-ventrikulär) hjärtblock.
• Alla kliniskt signifikanta laboratorievärden vid screening utanför normala intervall för deltagare i studien.
• Malariapositivitet vid screening (mikroskopi eller qPCR -positiv).
• Positiva HIV, hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) -test. (Testningen kommer endast att begäras efter klinikerns bedömning)
• För kvinnor: positivt graviditetstest eller aktivt amning.
• Any recent or current systemic therapy with an antibiotic or drug with potential antimalarial activity (chloroquine, doxycycline, tetracycline, piperaquine, benzodiazepine, flunarizine, fluoxetine, tetracycline, azithromycin, clindamycin, erythromycin, hydroxychloroquine, etc.) (allowable time frame for use at investigators diskretion eller inom en månad före 1: a vaccination eller CHMI)
• Historik om narkotika- eller alkoholmissbruk som stör den normala sociala funktionen under ett år före studie.
• Känd överkänslighet mot eller kontraindikationer (inklusive sammedicinering) för användning av klorokin, artemeter-lumefantrin, primakin eller historia av allvarliga (allergiska) reaktioner på blodtransfusion.
• Att vara anställd eller släkting till en anställd vid Ifakara Health Institute.
• Alla andra tillstånd eller situationer som enligt utredarens åsikt skulle placera volontären på en oacceptabel risk för skada eller göra den volontär som inte kan uppfylla protokollets krav