En utfordringsstudie for å vurdere blodstadiet effektiviteten av sum-101 malaria-vaksinekandidat i full lengde (CHMI-SUM-101)

Inkluderingskriterier:

• Skriftlig informert samtykke innhentet før noen studieprosedyre.
• Litterate deltakere i alderen ≥18 - ≤45 år med afrikansk opprinnelse.
• Kvinnelige og mannlige deltakere som er villige til å øve på effektiv prevensjon fra 4 uker før 1. vaksinasjon (bare kvinnelige deltakere) og opptil 12 uker etter den siste vaksinasjonen eller CHMI (kvinnelige og mannlige deltakere)
• Kvinnelige deltakere må være villige til å gjennomgå flere serum graviditetstester.
• Tilgjengelig for å delta i oppfølging i løpet av studiens varighet, inkludert CHMI-pasienters innesperringsperiode.
• Kontaktbar via telefon i hele studieperioden.
• Minst to års opphold i Bagamoyo-distriktet eller distriktene i nærheten i kyst- og Dar-es-Salaam-regionene og planlegger å oppholde seg der i minst 9 måneder til.
• Avtale om å gi personlig kontaktinformasjon og kontaktinformasjon fra et annet husholdningsmedlem eller nær venn.
• Bekreftelse av forståelse av design, prosedyrer, risikoer og fordeler ved studien ved å score 10 av 10 i strukturerte ti spørsmål med maksimalt to forsøk.
• Generelt god helse basert på vurdering av medisinsk historie og klinisk undersøkelse.
• Frivilligheten samtykker i å avstå fra bloddonasjon i 12 måneder etter CHMI.
• Frivillig samtykker i å avstå fra intensiv fysisk trening (uforholdsmessig til frivillighetens vanlige daglige aktivitet eller treningsrutine) i løpet av Malaria Challenge -perioden.

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere deltakelse i enhver malariavaksineforsøk de siste 3 årene.
• Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screeningvurderingen.
• Tidligere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal sosial funksjon innen ett år før påmelding.
• Tidligere vaksinasjon med en rabiesvaksine.
• Høy anti-Schizont antistoffnivå målt ved ELISA ved screening.
• Inntak av kroniske medisiner, spesielt immunsuppressive midler (steroider, immunmodulerende medisiner) i løpet av de 13 ukene før screeningsbesøket eller i løpet av studieperioden.
• Kjent overfølsomhet for noen av vaksinekomponentene (adjuvans eller protein) eller anti-malariale behandlinger.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤18 eller ≥30 kg/m2.
• Deltakerne kan ikke følges nøye av sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker.
• Enhver vaksinasjon fra 4 uker før 1. vaksinasjon og (ingen planlagt) opptil 8 uker etter 3. vaksinasjon.
• Enhver historie, eller bevis ved screening, av klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller laboratorieverdier som tyder på systemiske lidelser, inkludert nyre, lever, kardiovaskulær, lunge, hud, immunsvikt, nevrologisk, psykiatrisk, allergi, den endokrine, ondartede, hematologiske, enefisk -en -ene, som kan være en eller annen forhold, som kan tolke, som kan tolke, den som kan tolkes, kan være sammenhengende.
• Unormal elektrokardiogram på screening: patologisk Q-bølge og signifikante ST-T-bølgeforandringer, venstre ventrikulær hypertrofi, klinisk signifikant arytmier, venstrebunds grenblokk, sekundær eller tertiær A-V (atrio-ventrikulær) hjerteblokk.
• Eventuelle klinisk signifikante laboratorieverdier ved screening utenfor normale områder for deltakere i studien.
• Malaria -positivitet ved screening (mikroskopi eller qPCR -positiv).
• Positiv HIV, hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) tester. (Testingen vil bare bli bedt om etter klinikerens skjønn)
• For kvinner: Positiv graviditetstest eller amming aktivt.
• Eventuelt eller aktuell systemisk terapi med et antibiotika eller medikament med potensiell antimalariell aktivitet (klorokin, doksysyklin, tetracyklin, piperaquin, benzodiazepin, flunarizin, fluoksetin, tetracycline, hydzithromycin, osv. etterforskere skjønn eller innen en måned før 1. vaksinasjon eller CHMI)
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal sosial funksjon i perioden ett år før studieutbrudd.
• Kjent overfølsomhet for eller kontraindikasjoner (inkludert sammedisinering) for bruk av klorokin, artemether-lumefantrine, primaquine eller historie med alvorlige (allergiske) reaksjoner på blodoverføring.
• Å være ansatt eller pårørende til en ansatt ved Ifakara Health Institute.
• Enhver annen tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, vil plassere frivillig med en uakseptabel risiko for skade eller gjøre frivilligheten som ikke klarer å oppfylle kravene i protokollen