Eine Herausforderungsstudie zur Bewertung der Blutstufe Wirksamkeit des SUM-101-Malaria-Impfstoffkandidaten in voller Länge in voller Länge (CHMI-SUM-101)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung vor einem Studienverfahren.
• Literate Teilnehmer im Alter von ≥ 18 - ≤ 45 Jahren afrikanischer Herkunft.
• Weibliche und männliche Teilnehmer, die bereit sind, aus 4 Wochen vor der 1. Impfung (nur weibliche Teilnehmer) und bis zu 12 Wochen nach der letzten Impfung oder CHMI (weibliche und männliche Teilnehmer) wirksame Verhütung zu üben, die wirksame Verhütung praktizieren,
• Weibliche Teilnehmer müssen bereit sein, mehrere Serumschwangerschaftstests durchzuführen.
• Verfügbar, um an der Dauer der Studie an der Follow-up teilzunehmen, einschließlich der CHMI-Stationsperiode.
• Während des gesamten Studienzeitraums telefonisch angeschlossen.
• Mindestens zwei Jahre Wohnsitz im Bezirk Bagamoyo oder in den nahe gelegenen Bezirken in den Regionen Coastal und Dar-es-Salaam und planen, dort mindestens 9 Monate zu wohnen.
• Vereinbarung zur Bereitstellung persönlicher Kontaktinformationen und Kontaktinformationen eines anderen Haushaltsmitglieds oder engen Freundes.
• Bestätigung des Verständnisses von Design, Verfahren, Risiken und Vorteilen der Studie, indem 10 von 10 in strukturierten zehn Fragen mit maximal zwei Versuchen bewertet werden.
• Allgemeine gute Gesundheit basierend auf der Bewertung der Krankengeschichte und der klinischen Untersuchung.
• Der Freiwillige erklärt sich ein, 12 Monate nach CHMI 12 Monate lang die Blutspende zu unterlassen.
• Der Freiwillige erklärt sich bereit, während der Malaria -Herausforderungsperiode auf intensive körperliche Bewegung (unverhältnismäßig gegen die übliche tägliche Aktivität oder Ausübung des Freiwilligens) zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Teilnahme an einer Malaria -Impfstoffversuch in den letzten 3 Jahren.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Untersuchung medizinischer Produkte innerhalb von 30 Tagen vor der Screening -Bewertung.
• Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs, der die normale soziale Funktion innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung beeinträchtigt.
• Vorherige Impfung mit einem Tollwutimpfstoff.
• Hoher Anti-Schicht-Antikörperspiegel, gemessen durch ELISA beim Screening.
• Die Aufnahme chronischer Medikamente, insbesondere immunsuppressive Mittel (Steroide, immunmodulierende Medikamente) in den 13 Wochen vor dem Screening -Besuch oder während des Untersuchungszeitraums.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Impfstoffkomponenten (adjuvantes oder Protein) oder Anti-Malariaponials.
• Body Mass Index (BMI) von ≤ 18 oder ≥ 30 kg/m2.
• Die Teilnehmer können aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht genau befolgt werden.
• Jede Impfung aus 4 Wochen vor der 1. Impfung und (keine geplant) bis zu 8 Wochen nach der 3. Impfung.
• Any history, or evidence at screening, of clinically significant symptoms, physical signs or laboratory values suggestive of systemic disorders, including renal, hepatic, cardiovascular, pulmonary, skin, immunodeficiency, neurological, psychiatric, allergy, endocrine, malignant, haematological, infectious disease, epilepsy and other conditions, which could interfere with the interpretation of the trial results or compromise the health of the Teilnehmer.
• Abnormale Elektrokardiogramm beim Screening: pathologische Q-Welle und signifikante ST-T-Wellenveränderungen, linksventrikuläre Hypertrophie, klinisch signifikante Arrhythmien, linker Bündelzweigblock, Sekundär- oder Tertiär-A-V (atrio-ventricular) Herzblock.
• Alle klinisch signifikanten Laborwerte beim Screening außerhalb der normalen Bereiche für Studienteilnehmer.
• Malaria -Positivität beim Screening (Mikroskopie oder qPCR -positiv).
• Positive HIV, Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) -Tests. (Die Tests werden nur nach Ermessen des Klinikers angefordert)
• Für Frauen: positives Schwangerschaftstest oder aktiv stillen.
• Any recent or current systemic therapy with an antibiotic or drug with potential antimalarial activity (chloroquine, doxycycline, tetracycline, piperaquine, benzodiazepine, flunarizine, fluoxetine, tetracycline, azithromycin, clindamycin, erythromycin, hydroxychloroquine, etc.) (allowable time frame for use at Ermessensermobilienerkretion oder innerhalb eines Monats vor der 1. Impfung oder des CHMI)
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die die normale soziale Funktion im Zeitraum von einem Jahr vor Beginn der Studie stört.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber oder Kontra-Indikations (einschließlich Co-Medikation) zur Verwendung von Chloroquin, Artemether-Lumefantrin, Primaquin oder Vorgeschichte schwerer (allergischer) Reaktionen gegen die Bluttransfusion.
• Mitarbeiter oder Verwandter eines Mitarbeiters des Ifakara Health Institute.
• Jede andere Erkrankung oder Situation, die den Freiwilligen nach Ansicht des Ermittlers den Freiwilligen in ein inakzeptables Verletzungsrisiko stellt oder den Freiwilligen nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen