Un estudio de desafío para evaluar la eficacia en la etapa sanguínea del candidato a la vacuna de malaria Sum-101 de longitud completa (CHMI-SUM-101)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio.
• Participantes alfabetizados de edad ≥18 - ≤45 años de origen africano.
• Participantes femeninos y masculinos dispuestos a practicar una anticoncepción efectiva de 4 semanas antes de la 1ra vacunación (solo participantes femeninas) y hasta 12 semanas después de la última vacunación o CHMI (participantes femeninos y masculinos)
• Las participantes femeninas deben estar dispuestas a someterse a múltiples pruebas de embarazo en suero.
• Disponible para participar en el seguimiento durante la duración del estudio, incluido el período de confinamiento de pacientes hospitalizados CHMI.
• Contactable por teléfono durante todo el período de estudio.
• Al menos dos años de residencia en el distrito de Bagamoyo o en los distritos cercanos en las regiones costeras y de Dar-es-Salaam y planear residir allí durante al menos 9 meses más.
• Acuerdo para proporcionar información de contacto personal e información de contacto de otro miembro del hogar o amigo cercano.
• Confirmación de la comprensión del diseño, los procedimientos, los riesgos y los beneficios del estudio al calificar 10 de cada 10 en diez preguntas estructuradas con un máximo de dos intentos.
• Buena salud general basada en la evaluación del historial médico y el examen clínico.
• El voluntario acuerda abstenerse de la donación de sangre durante 12 meses después de CHMI.
• El voluntario acepta abstenerse del ejercicio físico intensivo (desproporcionado a la actividad diaria habitual o la rutina de ejercicio del voluntario) durante el período de desafío de la malaria.

Criterios de exclusión:

• Participación previa en cualquier ensayo de vacuna contra la malaria en los últimos 3 años.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre medicamentos de investigación dentro de los 30 días previos a la evaluación de detección.
• Historia previa de abuso de drogas o alcohol que interfiere con la función social normal dentro de un año anterior a la inscripción.
• Vacunación previa con una vacuna contra la rabia.
• Alto nivel de anticuerpos anti-Schizont medido por ELISA en la detección.
• La ingesta de medicamentos crónicos, especialmente agentes inmunosupresores (esteroides, fármacos inmunomoduladores) durante las 13 semanas anteriores a la visita de detección o durante el período de estudio.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna (adyuvante o proteína) o tratamientos antimalariales.
• Índice de masa corporal (IMC) de ≤18 o ≥30 kg/m2.
• Los participantes no pueden ser seguidos de cerca por razones sociales, geográficas o psicológicas.
• Cualquier vacunación de 4 semanas antes de la primera vacunación y (ninguna planificada) hasta 8 semanas después de la tercera vacunación.
• Cualquier historia, o evidencia en la detección, de síntomas clínicamente significativos, signos físicos o valores de laboratorio que sugiere trastornos sistémicos, incluidos los renales, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, de la piel, inmunodeficiencia, neurológica, psiquiatría, alergia, endocrina, maligna, hematológica, de la salud, la enfermedad, la epilepsia y otras afecciones, lo que podría interfirarse con los resultados de la interpretación de los resultados de la interpretación de los resultados de la interpretación de los resultados del ensayo de los resultados del ensayo. participantes.
• Electrocardiograma anormal en la detección: onda Q patológica y cambios significativos de onda ST-T, hipertrofia ventricular izquierda, arritmias clínicamente significativas, bloqueo de rama del paquete izquierdo, bloqueo cardíaco A-V (atioventricular) secundario o terciario.
• Cualquier valor de laboratorio clínicamente significativo en la detección fuera de los rangos normales para los participantes del estudio.
• Positividad de la malaria en la detección (microscopía o QPCR positivo).
• Pruebas positivas de VIH, hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC). (La prueba solo se solicitará a discreción del clínico)
• Para las mujeres: prueba de embarazo positiva o lactancia activa.
• Cualquier terapia sistémica reciente o actual con un antibiótico o fármaco con actividad antipalúdica potencial (cloroquina, doxiciclina, tetraciclina, piperaquina, benzodiacepina, flunarizina, fluoxetina, tetraciclina, azitromicina, clindamicina, eriticina, hydidroxychlilychroxychl concortine, (contratado, (mando, (mando, (mando, (timbre, (timbre, (timbre, lo que sí, por lo que se usa, etc. Investigadores discreción o dentro de un mes anterior a la 1ra vacunación o CHMI)
• Historia de abuso de drogas o alcohol que interfiere con la función social normal en el período de un año anterior al inicio del estudio.
• La hipersensibilidad o las contraindicaciones conocidas (incluida la comedicación) para el uso de cloroquina, arteméter-lumefantrina, primaquina o historia de reacciones graves (alérgicas) a la transfusión de sangre.
• Ser empleado o pariente de un empleado del Instituto de Salud de Ifakara.
• Cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, coloque al voluntario en un riesgo inaceptable de lesiones o que el voluntario no pueda cumplir con los requisitos del protocolo