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结肠镜检查或粪便潜血试验筛查健康参与者的结直肠癌 (00-046)

2026年3月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

结肠镜筛查试验

理由：结肠镜检查和粪便潜血试验等筛查试验可以帮助医生及早发现肿瘤细胞，并为结直肠癌制定更好的治疗方案。

目的：这项随机 III 期试验正在研究结肠镜检查，以了解它与粪便潜血试验相比在筛查健康参与者结直肠癌方面的效果如何。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标：

  • 比较接受结肠镜检查与每年进行粪便潜血测试的结直肠癌平均风险参与者的肿瘤结果。
  • 比较这些参与者中这些筛查方法所需的内窥镜和临床资源。
  • 比较接受这些筛查方法的参与者的利弊比。
  • 确定接受这些筛选方法的参与者的参与程度。

大纲：这是一项随机、两部分、多中心研究。

询问参与者是否有兴趣参加结直肠癌筛查的随机对照试验。

  • 筛查结肠镜检查可行性研究 I（截至 2004 年 12 月 14 日完成应计）：有兴趣参加筛查试验的参与者被随机分配到 2 个筛查组中的 1 个。

    • 第 I 组：参与者接受基线筛查结肠镜检查。
    • 第二组：参与者接受标准护理。

  • 筛查结肠镜检查可行性研究 II：有兴趣参加筛查试验的参与者被随机分配到 2 个筛查组中的 1 个。

    • 第 I 组：参与者接受基线筛查结肠镜检查。 根据结肠镜检查的结果，为参与者提供进一步监测的个性化建议。
    • 第二组：参与者接受基线粪便潜血试验 (FOBT)。 根据 FOBT 的结果，为参与者提供进一步监测的个性化建议。 在没有阳性 FOBT 的情况下，具有阴性基线 FOBT 的参与者每年接受 FOBT 长达 4 年。

每年对所有参与者进行随访长达 4 年。

预计应计：在 3 年内，可行性研究 I 共招募了 1,402 名参与者（每个筛选组 701 名）（截至 2004 年 12 月 14 日完成招募）。 5 年内，可行性研究 II 将再招募 3,550 名参与者（每个筛选组 1,775 名）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4952

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

疾病特征：

  • 健康参与者患结直肠癌的平均风险
  • 无结直肠癌病史
  • 无家族性腺瘤性息肉病史
  • 自上次软式乙状结肠镜检查以来已超过 5 年
  • 没有事先进行结肠镜检查

患者特征：

年龄

  • 50至69（路易斯安那州立大学参赛场地40至69）

性能状态

  • 未指定

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 未指定

肝脏

  • 未指定

肾脏

  • 未指定

心血管

  • 近一年内无心肌梗塞
  • 无充血性心力衰竭

肺

  • 无慢性阻塞性肺病

肠胃

  • 无溃疡性结肠炎病史
  • 无克罗恩病病史
  • 无炎症性肠病史

其他

  • 无严重合并症
  • 在 FOBT 之前和期间 3 天内不吃红肉（可行性研究 II，仅 arm II）

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，无同步化疗

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 未指定

外科手术

  • 未指定

其他

  • 在粪便潜血测试 (FOBT) 之前和期间 3 天内维生素 C 消耗量不超过 250 毫克（仅限可行性研究 II 臂 II）
  • FOBT 之前和期间 7 天内未使用非甾体类抗炎药（可行性研究 II，仅限 II 组）
  • 无并发抗凝剂
  • 除了治疗非黑色素瘤皮肤癌外，没有同时进行的抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：研究 I-Arm I
参与者接受基线筛查结肠镜检查
程序：筛选结肠镜检查
患者接受基线筛查结肠镜检查
其他：研究 I - 第二组
参与者接受标准护理
程序：粪便潜血试验
参与者接受基线粪便潜血试验 (FOBT)
程序：标准后续护理
标准护理
实验性的：研究 II- 第一组
参与者接受基线筛查结肠镜检查。 根据结肠镜检查的结果，为参与者提供进一步监测的个性化建议。
程序：筛选结肠镜检查
患者接受基线筛查结肠镜检查
有源比较器：研究 II- 第二组
参与者接受基线粪便潜血试验 (FOBT)。 根据 FOBT 的结果，为参与者提供进一步监测的个性化建议。 在没有阳性 FOBT 的情况下，具有阴性基线 FOBT 的参与者每年接受 FOBT 长达 4 年。
程序：粪便潜血试验
参与者接受基线粪便潜血试验 (FOBT)
程序：年度筛选
在没有阳性 FOBT 的情况下，具有阴性基线 FOBT 的参与者每年接受 FOBT 长达 4 年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
通过筛选结肠镜检查与年度粪便潜血试验 (FOBT) 定向结肠镜检查评估的肿瘤发现
大体时间：5年
5年
内窥镜和临床资源的负担
大体时间：5年
5年
筛查结肠镜检查与年度 FOBT 定向结肠镜检查相关的危害
大体时间：5年
5年
筛查结肠镜检查与年度 FOBT 定向结肠镜检查的获益比
大体时间：5年
5年
FOBT 定向结肠镜检查与单一结肠镜检查的筛查参与水平
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Ann Zauber, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2000年5月25日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年3月5日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年3月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2005年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2005年1月18日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2005年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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地点

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